혈뇨 평가를 위한 UroCAD - 전향적 다기관 연구
소변 박리 세포 DNA의 전체 게놈 염기서열 분석에 의한 혈뇨 평가, 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
혈뇨는 소변의 현미경 검사에서 고전력장(RBC/HPF)당 3개 이상의 적혈구가 존재하는 것으로 정의되며, 이는 비뇨기계 질환, 특히 궤양성 대장염의 중요한 한숨입니다. 혈뇨 평가를 위해 여러 가지 방법을 채택할 수 있습니다. 방광경 검사는 방광과 요도를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법이기 때문에 혈뇨 평가의 핵심 요소입니다. 생검은 또한 방광경 검사를 통해 수행할 수 있으므로 방광암 진단의 "표준"이 됩니다. 높은 신뢰성과 정확성에도 불구하고 요도 손상, 감염, 불편감 등의 합병증과 관련된 침습적 검사입니다. 편평한 병변은 방광경 검사에서 생략될 수도 있습니다. 소변 세포학은 UC 평가를 위한 또 다른 중요한 방법이지만 민감도는 15.8%-54.5%에 불과합니다.
CIN은 게놈 변경의 지속적인 획득을 말하며 점 돌연변이에서 소규모 게놈 변경 및 전체 염색체 재배열에 이르기까지 다양합니다. 인간 종양의 60%-80%는 CIN을 암시하는 염색체 이상을 나타냅니다. CIN은 UC에서 제시되며 UroVysion 테스트와 같은 UC의 진단 방법으로 채택되었습니다. 이전에 낮은 범위의 전체 게놈 시퀀싱으로 검출된 CIN은 UC 진단을 위한 신뢰할 수 있는 방법임이 입증되었으며 Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector(UroCAD)로 명명되었습니다. 이번 전향적 다중구간 관찰 임상시험에서는 5개 센터에서 혈뇨 환자의 소변 샘플 30ml를 수집 및 분석하여 혈뇨 환자의 추가 진단 도구로서 UroCAD의 가능성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8618930568759
- 이메일: zengshuxiong@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자.
혈뇨(≥ 3 RBC/HPF)가 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- 방광경검사 또는 요관경검사 시행이 권장되는 환자
- 치료 경험이 없고 병리학적으로 확인된 요로상피암 환자;
- 양성 비뇨 생식기 질환으로 진단받은 환자.
- 요로상피암 이외의 암 진단을 받은 참가자.
제외 기준:
- 요로상피암 병력이 있는 참가자.
- 다른 악성 종양을 동반한 요로상피암이 있는 참가자.
- 동의서에 서명하기를 꺼리거나 검사를 위해 소변 샘플을 제공하지 않거나 소변 샘플의 품질이 좋지 않은 개인.
- 본 임상시험에 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈뇨 환자
치료 경험이 없고 병리학적으로 확인된 요로상피암종 또는 양성 비뇨생식기계 질환이 있거나 혈뇨가 있는 확인되지 않은 병변이 있는 혈뇨 환자(적혈구/HPF 3개 이상).
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CIN 수준 소변 박리 세포에서 추출한 DNA는 CIN 수준을 결정하기 위해 UroCAD에 의해 분석됩니다.
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비혈뇨 환자
혈뇨가 없고 요로상피암 이외의 병리학적으로 확인된 암으로 진단된 환자.
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CIN 수준 소변 박리 세포에서 추출한 DNA는 CIN 수준을 결정하기 위해 UroCAD에 의해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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UroCAD 분석의 민감도와 75%로 정의된 임상적으로 허용 가능한 임계값의 비교.
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학업 완료까지 평균 8개월
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특성
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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UroCAD 분석의 특이성과 95%로 정의된 임상적으로 허용 가능한 임계값의 비교.
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학업 완료까지 평균 8개월
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혈뇨 환자의 민감도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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혈뇨 환자에서 요로상피암을 검출하는 UroCAD의 민감도
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학업 완료까지 평균 8개월
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혈뇨 환자의 특이성
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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혈뇨 환자 중 요로상피암을 검출하는 UroCAD의 특이성
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학업 완료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감도 비교
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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UroCAD 분석 대 소변 세포학의 민감도 비교
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학업 완료까지 평균 8개월
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특이성 비교
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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UroCAD 분석 대 소변 세포학의 특이성 비교
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-Hematuria-CIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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