Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UroCAD pro hodnocení hematurie – prospektivní, multicentrická studie

29. května 2023 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hodnocení hematurie pomocí celogenomového sekvenování buněčné DNA exfoliované močí, prospektivní, multicentrická studie

Hematurie je považována za důležitý povzdech potenciální malignity močových cest. Proto je klíčové porozumět procesům onemocnění a objevit potenciální uroteliální karcinom (UC), který je základem tohoto důležitého znaku. Cystoskopie, cytologie moči a zobrazování jsou nejspolehlivějšími metodami pro diagnostiku UC, ale tyto metody mají určité nevýhody, jako je invazivita nebo nepřesnost. Chromozomální nestabilita (CIN) je charakteristickým znakem lidské rakoviny a souvisí se stádiem a stupněm nádoru. Předchozí výzkumy prokázaly, že analýza CIN DNA extrahované z uroteliálních buněk ve vzorcích moči se jeví jako slibná metoda pro detekci UC. Zde máme v úmyslu posoudit výkon CIN pro hodnocení hematurie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hematurie je definována jako přítomnost 3 nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole (RBC/HPF) pod mikroskopickým vyšetřením moči, což je důležitý povzdech při onemocnění urogenitálního systému, zejména UC. Pro hodnocení hematurie lze použít několik metod. Cystoskopie je klíčovou součástí hodnocení hematurie, protože je to spolehlivý způsob hodnocení močového měchýře a močové trubice. Biopsie může být také provedena prostřednictvím cystoskopie, což z ní činí „zlatý standard“ pro diagnostiku rakoviny močového měchýře. Navzdory vysoké spolehlivosti a přesnosti se jedná o invazivní vyšetření související s komplikacemi, jako je poranění močové trubice, infekce a nepohodlí. Ploché léze lze při cystoskopii také vynechat. Cytologie moči je další důležitou metodou pro hodnocení UC, ale má senzitivitu pouze 15,8 % - 54,5 %.

CIN označuje pokračující získávání genomových změn, může se pohybovat od bodových mutací až po drobné genomové změny a hrubé chromozomální přestavby. 60 až 80 % lidských nádorů vykazuje chromozomální abnormality svědčící pro CIN. CIN je prezentována v UC a byla přijata jako diagnostická metoda pro UC, jako je UroVysion test. Dříve se CIN detekovaný sekvenováním celého genomu s nízkým pokrytím ukázal být spolehlivou metodou pro diagnostiku UC a byl pojmenován jako Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). V této prospektivní, multikanterové, observační klinické studii máme v úmyslu posoudit možnost UroCAD jako dalšího diagnostického nástroje pro pacienty s hematurií odběrem a analýzou 30 ml vzorku moči od pacienta s hematurií v 5 centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti měli hematurii (≥ 3 RBC/HPF) a pacienti s malignitou jinou než uroteliální karcinom v nemocnici Changhai, nemocnici Tongji, nemocnici Renji, první přidružené nemocnici univerzity Xian Jiaotong a nemocnici Gulou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas.

  • Účastníci měli hematurii (≥ 3 RBC/HPF) a splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Pacienti doporučeni podstoupit cystoskopii nebo ureteroskopii;
    2. Pacienti s dosud neléčeným, patologií potvrzeným uroteliálním karcinomem;
    3. Pacienti s diagnózou benigního urogenitálního onemocnění.
  • U účastníků byla diagnostikována jiná rakovina než uroteliální karcinom.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou uroteliálního karcinomu.
  • Účastníci s uroteliálním karcinomem doprovázeným jinou malignitou.
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout vzorek moči k testování, nebo kvalita vzorku moči je špatná.
  • Pacienti nevhodní pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hematurií
Pacienti s hematurií (≥ 3 RBC/HPF) s dosud neléčeným, patologií potvrzeným uroteliálním karcinomem nebo benigním onemocněním genitourinárního systému nebo s neurčenou lézí s hematurií.
Diagnostický test: odběr vzorku moči
Hladina CIN Extrahovaná DNA z buněk exfoliovaných v moči bude analyzována pomocí UroCAD pro stanovení hladiny CIN.
Pacienti bez hematurie
Pacienti bez hematurie a s diagnostikovaným patologicky potvrzeným karcinomem jiným než uroteliálním karcinomem.
Diagnostický test: odběr vzorku moči
Hladina CIN Extrahovaná DNA z buněk exfoliovaných v moči bude analyzována pomocí UroCAD pro stanovení hladiny CIN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Srovnání citlivosti analýzy UroCAD s klinicky přijatelným prahem, definovaným jako 75 %.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
specifičnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Srovnání specifičnosti analýzy UroCAD s klinicky přijatelným prahem, definovaným jako 95 %.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Citlivost mezi pacienty s hematurií
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Senzitivita UroCAD při detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s hematurií
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Specifičnost u pacientů s hematurií
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Specifičnost UroCAD při detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s hematurií
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Srovnání citlivosti analýzy UroCAD versus cytologie moči
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Srovnání specifičnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Srovnání specifičnosti analýzy UroCAD versus cytologie moči
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-Hematuria-CIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou z důvodu ochrany soukromí veřejné. Údaje bez soukromých informací mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na odběr vzorku moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit