Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UroCAD hematuria értékeléséhez – Leendő, többközpontú tanulmány

2023. május 29. frissítette: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hematuria értékelése a vizeletből hámlott sejt DNS teljes genom szekvenálása alapján, leendő, többközpontú vizsgálat

A hematuria a lehetséges húgyúti rosszindulatú daganatok egyik fontos sóhaja. Ezért kritikus fontosságú a betegség folyamatainak megértése és a lehetséges uroteliális karcinóma (UC) felfedezése, amely e fontos tünet hátterében áll. A cisztoszkópia, a vizelet citológia és a képalkotás a legmegbízhatóbb módszerek az UC diagnózisára, de vannak bizonyos hátrányai ezeknek a módszereknek, például az invazivitás vagy a pontatlanság. A kromoszómális instabilitás (CIN) az emberi rák jellemzője, és összefügg a daganat stádiumával és fokozatával. Korábbi kutatások bebizonyították, hogy az uroteliális sejtekből kinyert DNS CIN elemzése vizeletmintákban ígéretes módszernek tűnik az UC kimutatására. Itt szeretnénk felmérni a CIN teljesítményét a hematuria értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hematuria definíció szerint 3 vagy több vörösvérsejt jelenléte nagy teljesítményű mezőnként (RBC/HPF) a vizelet mikroszkópos vizsgálata alatt, ami fontos sóhaj az urogenitális rendszer betegségei, különösen az UC esetén. A hematuria értékelésére számos módszer alkalmazható. A cisztoszkópia a hematuria értékelésének kulcsfontosságú eleme, mivel ez egy megbízható módszer a hólyag és a húgycső értékelésére. A biopszia cisztoszkópiával is elvégezhető, így ez a húgyhólyagrák diagnózisának "arany standardja". Nagy megbízhatósága és pontossága ellenére ez egy invazív vizsgálat, amely olyan szövődményekhez kapcsolódik, mint a húgycső sérülése, fertőzés és kellemetlen érzés. Cisztoszkópia során a lapos elváltozások is elhagyhatók. A vizelet citológia egy másik fontos módszer az UC értékelésére, de érzékenysége csak 15,8–54,5%.

A CIN a genomiális elváltozások folyamatos megszerzésére utal, a pontmutációktól a kis léptékű genomiális elváltozásokig és a durva kromoszóma-átrendeződésekig terjedhet. A humán daganatok 60-80%-a CIN-re utaló kromoszóma-rendellenességet mutat. A CIN-t az UC-ban mutatják be, és az UC diagnosztikai módszereként alkalmazták, mint például az UroVysion teszt. Korábban az alacsony lefedettségű teljes genom szekvenálással kimutatott CIN megbízható módszernek bizonyult az UC diagnosztizálására, és Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detectornak (UroCAD) nevezték el. Ebben a prospektív, többágú, megfigyeléses klinikai vizsgálatban az UroCAD lehetőségét kívánjuk felmérni, mint egy további diagnosztikai eszközt a hematuria betegek számára oly módon, hogy 30 ml vizeletmintát gyűjtünk és elemezünk hematuriás betegektől 5 központban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Changhai Kórházban, a Tongji Kórházban, a Renji Kórházban, a Xian Jiaotong Egyetem első társkórházában és a Gulou Kórházban hematuria (≥ 3 vörösvértest/HPF) és az uroteliális karcinómától eltérő rosszindulatú daganatos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

  • Azok a résztvevők, akiknél hematuria (≥ 3 vörösvértest/HPF) szenved, és megfelelnek a következő kritériumok egyikének:

    1. Azok a betegek, akiknél cisztoszkópiát vagy ureteroszkópiát kell végezni;
    2. Kezeletlen, patológiásan megerősített uroteliális karcinómában szenvedő betegek;
    3. Jóindulatú húgyúti betegséggel diagnosztizált betegek.
  • Azok a résztvevők, akiknél az uroteliális karcinómától eltérő rákot diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében uroteliális karcinóma szerepel.
  • A résztvevők uroteliális karcinómában, amelyet egyéb rosszindulatú daganat kísér.
  • Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók vizeletmintát adni a vizsgálathoz, vagy a vizeletminta minősége rossz.
  • A klinikai vizsgálatra alkalmatlan betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematuria betegek
Hematuriás betegek (≥ 3 vörösvértest/HPF), akiknél korábban nem kezelt, patológiásan megerősített uroteliális karcinóma vagy jóindulatú urogenitális rendszeri betegség vagy meghatározatlan, hematuria kíséretében jelentkező lézió.
Diagnosztikai vizsgálat: vizeletminta gyűjtése
A CIN szintje A vizelettel hámozott sejtekből kivont DNS-t az UroCAD elemzi a CIN szintjének meghatározására.
Nem hematuria betegek
Hematuria nélküli betegek, akiknél az uroteliális ráktól eltérő patológiás rákot diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: vizeletminta gyűjtése
A CIN szintje A vizelettel hámozott sejtekből kivont DNS-t az UroCAD elemzi a CIN szintjének meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD analízis érzékenységének összehasonlítása a klinikailag elfogadható küszöbértékkel, amelyet 75%-ban határoztak meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
sajátosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD analízis specificitásának összehasonlítása a klinikailag elfogadható küszöbértékkel, amelyet 95%-ban határoztak meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Érzékenység a hematuria betegek körében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD érzékenysége az uroteliális karcinóma kimutatásában hematuria betegek körében
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Specifikusság hematuria betegek körében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD specifitása az uroteliális karcinóma kimutatásában hematuria betegek körében
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékenység összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD analízis érzékenységének összehasonlítása a vizelet citológiájával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Specificitás összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
Az UroCAD analízis specifitásának összehasonlítása a vizelet citológiájával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-Hematuria-CIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai adatvédelmi okokból nem nyilvánosak. Személyes adatok nélküli adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vizeletminta gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel