Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UroCAD för utvärdering av hematuri - en prospektiv, multicenterstudie

29 maj 2023 uppdaterad av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hematuri-utvärdering genom helgenomsekvensering av urinexfolierat cell-DNA, en prospektiv multicenterstudie

Hematuri är erkänt som en viktig suck av potentiell malignitet i urinvägarna. Därför är det viktigt att förstå sjukdomsprocesserna och upptäcka det potentiella uroteliala karcinomet (UC) som ligger bakom detta viktiga tecken. Cystoskopi, urincytologi och bildbehandling är de mest tillförlitliga metoderna för UC-diagnos, men vissa nackdelar finns med dessa metoder, såsom invasivitet eller felaktighet. Kromosomal instabilitet (CIN) är ett kännetecken för mänsklig cancer, och det är relaterat till tumörstadium och -grad. Tidigare forskning har visat att analys av CIN av DNA extraherat från urotelceller i urinprov verkar vara en lovande metod för att upptäcka UC. Här avser vi att bedöma CIN:s prestanda för hematuri utvärdering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hematuri definieras som närvaron av 3 eller fler röda blodkroppar per högeffektfält (RBC/HPF) under mikroskopisk undersökning av urinen, vilket är en viktig suck av genitourinary system disease, speciellt UC. Flera metoder kan användas för utvärdering av hematuri. Cystoskopi är en nyckelkomponent i hematuriutvärderingen eftersom det är ett tillförlitligt sätt att utvärdera urinblåsan och urinröret. Biopsi kan också utföras genom cystoskopi, vilket gör det till "guldstandarden" för diagnos av blåscancer. Trots dess höga tillförlitlighet och noggrannhet är det en invasiv undersökning relaterad till komplikationer som skada på urinröret, infektion och obehag. Platta lesioner kan också utelämnas under cystoskopi. Urincytologi är en annan viktig metod för UC-utvärdering, men den har en känslighet på endast 15,8%-54,5%.

CIN hänvisar till det pågående förvärvet av genomiska förändringar, det kan sträcka sig från punktmutationer till småskaliga genomiska förändringar och grova kromosomförändringar. 60-80% av mänskliga tumörer uppvisar kromosomavvikelser som tyder på CIN. CIN presenteras i UC och det har antagits som en diagnostisk metod för UC, såsom UroVysion-test. Tidigare har CIN detekterat genom sekvensering av hela genomet med låg täckning visat sig vara en pålitlig metod för UC-diagnos och namngavs som Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). I denna prospektiva, multi-galopp, observationell klinisk prövning, avser vi att bedöma möjligheten av UroCAD som ett ytterligare diagnostiskt verktyg för hematuripatienter genom att samla in och analysera 30 ml urinprov från hematuripatienter över 5 centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter uppvisade hematuri (≥ 3 RBC/HPF) och patienter med annan malignitet än urotelialt karcinom på Changhai-sjukhuset, Tongji-sjukhuset, Renji-sjukhuset, Xian Jiaotong-universitetets första anslutna sjukhus och Gulou-sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern ≥ 18 år och undertecknat formulär för informerat samtycke.

  • Deltagarna fick hematuri (≥ 3 RBC/HPF) och uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Patienter rekommenderas att genomgå cystoskopi eller ureteroskopi;
    2. Patienter med behandlingsnaiva, patologi-bekräftade uroteliala karcinom;
    3. Patienter som diagnostiserats med benign genitourinary sjukdom.
  • Deltagare diagnostiserats med annan cancer än urotelial karcinom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med historia av urotelial karcinom.
  • Deltagare med urotelialt karcinom åtföljt av annan malignitet.
  • Individer som är ovilliga att underteckna samtyckesformuläret eller ovilliga att lämna ett urinprov för test eller kvaliteten på urinprovet är dålig.
  • Patienter som är olämpliga för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hematuripatienter
Hematuripatienter (≥ 3 RBC/HPF) med behandlingsnaiva, patologibekräftade uroteliala karcinom eller benign genitourinary system sjukdom eller med obestämd lesion presenterad med hematuri.
Diagnostiskt test: urinprovtagning
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från urinexfolierade celler kommer att analyseras med UroCAD för att bestämma nivån av CIN.
Icke-hematuripatienter
Patienter utan hematuri och diagnostiserad med annan patologibekräftad cancer än urotelcancer.
Diagnostiskt test: urinprovtagning
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från urinexfolierade celler kommer att analyseras med UroCAD för att bestämma nivån av CIN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Jämförelse av känsligheten för UroCAD-analysen mot kliniskt acceptabel tröskel, definierad som 75 %.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Jämförelse av specificiteten för UroCAD-analysen mot kliniskt acceptabel tröskel, definierad som 95 %.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Känslighet bland hematuripatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Känslighet av UroCAD för att upptäcka urotelialt karcinom bland hematuripatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Specificitet bland hematuripatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Specificitet av UroCAD vid detektering av urotelialt karcinom bland hematuripatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Jämförelse av känsligheten hos UroCAD-analysen mot urincytologi
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Jämförelse av specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Jämförelse av specificiteten hos UroCAD-analysen mot urincytologi
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-Hematuria-CIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte offentliga i integritetsskyddssyfte. Data utan privat information kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera