- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893316
UroCAD för utvärdering av hematuri - en prospektiv, multicenterstudie
Hematuri-utvärdering genom helgenomsekvensering av urinexfolierat cell-DNA, en prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematuri definieras som närvaron av 3 eller fler röda blodkroppar per högeffektfält (RBC/HPF) under mikroskopisk undersökning av urinen, vilket är en viktig suck av genitourinary system disease, speciellt UC. Flera metoder kan användas för utvärdering av hematuri. Cystoskopi är en nyckelkomponent i hematuriutvärderingen eftersom det är ett tillförlitligt sätt att utvärdera urinblåsan och urinröret. Biopsi kan också utföras genom cystoskopi, vilket gör det till "guldstandarden" för diagnos av blåscancer. Trots dess höga tillförlitlighet och noggrannhet är det en invasiv undersökning relaterad till komplikationer som skada på urinröret, infektion och obehag. Platta lesioner kan också utelämnas under cystoskopi. Urincytologi är en annan viktig metod för UC-utvärdering, men den har en känslighet på endast 15,8%-54,5%.
CIN hänvisar till det pågående förvärvet av genomiska förändringar, det kan sträcka sig från punktmutationer till småskaliga genomiska förändringar och grova kromosomförändringar. 60-80% av mänskliga tumörer uppvisar kromosomavvikelser som tyder på CIN. CIN presenteras i UC och det har antagits som en diagnostisk metod för UC, såsom UroVysion-test. Tidigare har CIN detekterat genom sekvensering av hela genomet med låg täckning visat sig vara en pålitlig metod för UC-diagnos och namngavs som Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). I denna prospektiva, multi-galopp, observationell klinisk prövning, avser vi att bedöma möjligheten av UroCAD som ett ytterligare diagnostiskt verktyg för hematuripatienter genom att samla in och analysera 30 ml urinprov från hematuripatienter över 5 centra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern ≥ 18 år och undertecknat formulär för informerat samtycke.
Deltagarna fick hematuri (≥ 3 RBC/HPF) och uppfyller ett av följande kriterier:
- Patienter rekommenderas att genomgå cystoskopi eller ureteroskopi;
- Patienter med behandlingsnaiva, patologi-bekräftade uroteliala karcinom;
- Patienter som diagnostiserats med benign genitourinary sjukdom.
- Deltagare diagnostiserats med annan cancer än urotelial karcinom.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med historia av urotelial karcinom.
- Deltagare med urotelialt karcinom åtföljt av annan malignitet.
- Individer som är ovilliga att underteckna samtyckesformuläret eller ovilliga att lämna ett urinprov för test eller kvaliteten på urinprovet är dålig.
- Patienter som är olämpliga för denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hematuripatienter
Hematuripatienter (≥ 3 RBC/HPF) med behandlingsnaiva, patologibekräftade uroteliala karcinom eller benign genitourinary system sjukdom eller med obestämd lesion presenterad med hematuri.
|
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från urinexfolierade celler kommer att analyseras med UroCAD för att bestämma nivån av CIN.
|
Icke-hematuripatienter
Patienter utan hematuri och diagnostiserad med annan patologibekräftad cancer än urotelcancer.
|
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från urinexfolierade celler kommer att analyseras med UroCAD för att bestämma nivån av CIN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av känsligheten för UroCAD-analysen mot kliniskt acceptabel tröskel, definierad som 75 %.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av specificiteten för UroCAD-analysen mot kliniskt acceptabel tröskel, definierad som 95 %.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Känslighet bland hematuripatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Känslighet av UroCAD för att upptäcka urotelialt karcinom bland hematuripatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Specificitet bland hematuripatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Specificitet av UroCAD vid detektering av urotelialt karcinom bland hematuripatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av känslighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av känsligheten hos UroCAD-analysen mot urincytologi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av specificitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av specificiteten hos UroCAD-analysen mot urincytologi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, övergångscell
- Hematuri
Andra studie-ID-nummer
- CH-Hematuria-CIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Steg 0a Urothelial carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Blåscancer med karcinom in situ | Steg...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 Urothelial carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.IndragenMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Ooperabelt njurbäcken Urothelial karcinom | Ooperabelt Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v7 | Metastaserande njurbäcken och urinledare uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupTillgängligtUroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande urinblåsa-urothelial karcinom | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuUrothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter
Kliniska prövningar på urinprovtagning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna