UroCAD 用于血尿评估——一项前瞻性、多中心研究
2023年5月29日 更新者：Shuxiong Zeng、Changhai Hospital
通过尿脱落细胞 DNA 的全基因组测序评估血尿，一项前瞻性、多中心研究
血尿被认为是潜在泌尿道恶性肿瘤的重要标志。
因此，了解疾病过程并发现这一重要体征背后的潜在尿路上皮癌 (UC) 至关重要。
膀胱镜检查、尿液细胞学和影像学是最可靠的 UC 诊断方法，但这些方法存在一些缺点，例如侵入性或不准确。
染色体不稳定性（CIN）是人类癌症的一个标志，它与肿瘤分期和分级有关。
先前的研究已经证明，分析从尿液样本中的尿路上皮细胞中提取的 DNA 的 CIN 似乎是检测 UC 的有前途的方法。
在这里，我们打算评估 CIN 在血尿评估方面的表现。
研究概览
详细说明
血尿定义为在尿液显微镜检查下每个高倍视野（RBC/HPF）存在3个或更多红细胞，是泌尿生殖系统疾病，尤其是UC的重要标志。 血尿评估可采用多种方法。 膀胱镜检查是血尿评估的关键组成部分，因为它是评估膀胱和尿道的可靠方法。 活检也可以通过膀胱镜检查进行，使其成为膀胱癌诊断的“金标准”。 尽管它具有很高的可靠性和准确性，但它是一种与尿道损伤、感染和不适等并发症相关的侵入性检查。 在膀胱镜检查下也可以忽略扁平病变。 尿液细胞学是评估UC的另一重要方法，但其敏感性仅为15.8%-54.5%。
CIN 是指正在进行的基因组改变，范围从点突变到小规模基因组改变和染色体重排。 60%-80% 的人类肿瘤表现出提示 CIN 的染色体异常。 CIN 出现在 UC 中，并已被采用作为 UC 的诊断方法，例如 UroVysion 测试。 此前，通过低覆盖度全基因组测序检测的 CIN 被证明是 UC 诊断的可靠方法，并被命名为尿液脱落细胞拷贝数畸变检测器 (UroCAD)。 在这项前瞻性、多中心、观察性临床试验中，我们打算通过收集和分析来自 5 个中心的血尿患者的 30 毫升尿液样本，来评估 UroCAD 作为血尿患者额外诊断工具的可能性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618930568759
- 邮箱：zengshuxiong@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在长海医院、同济医院、仁济医院、西安交通大学附属第一医院、鼓楼医院就诊的血尿（≥3个红细胞/HPF）患者和尿路上皮癌以外的恶性肿瘤患者就诊。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并签署知情同意书的参与者。
出现血尿（≥ 3 个红细胞/HPF）并符合以下标准之一的参与者：
- 建议进行膀胱镜检查或输尿管镜检查的患者；
- 未经治疗、病理证实的尿路上皮癌患者；
- 诊断为良性泌尿生殖系统疾病的患者。
- 被诊断患有除尿路上皮癌以外的其他癌症的参与者。
排除标准：
- 有尿路上皮癌病史的参与者。
- 尿路上皮癌伴有其他恶性肿瘤的参与者。
- 不愿签署知情同意书或不愿提供尿样检测或尿样质量差者。
- 不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血尿患者
血尿患者（≥ 3 个 RBCs/HPF）伴有初治、病理证实的尿路上皮癌或良性泌尿生殖系统疾病或伴有血尿的未确定病变。
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CIN 的水平 UroCAD 将分析从尿液脱落细胞中提取的 DNA，以确定 CIN 的水平。
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非血尿患者
无血尿，经病理确诊为尿路上皮癌以外的癌症患者。
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CIN 的水平 UroCAD 将分析从尿液脱落细胞中提取的 DNA，以确定 CIN 的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 分析的灵敏度与临床可接受的阈值（定义为 75%）的比较。
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通过学习完成，平均8个月
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特异性
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 分析的特异性与临床可接受的阈值（定义为 95%）的比较。
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通过学习完成，平均8个月
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血尿患者的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 检测血尿患者尿路上皮癌的敏感性
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通过学习完成，平均8个月
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血尿患者的特异性
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 检测血尿患者尿路上皮癌的特异性
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通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度比较
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 分析与尿液细胞学的敏感性比较
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通过学习完成，平均8个月
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特异性比较
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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UroCAD 分析与尿液细胞学的特异性比较
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通过学习完成，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CH-Hematuria-CIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于隐私保护目的，个人参与者数据不公开。
可应要求提供不含私人信息的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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