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UroCAD per la valutazione dell'ematuria: uno studio prospettico multicentrico

29 maggio 2023 aggiornato da: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Valutazione dell'ematuria mediante sequenziamento dell'intero genoma del DNA cellulare esfoliato nelle urine, uno studio prospettico multicentrico

L'ematuria è riconosciuta come un importante sospiro di potenziale malignità del tratto urinario. Pertanto, è fondamentale comprendere i processi patologici e scoprire il potenziale carcinoma uroteliale (UC) alla base di questo importante segno. La cistoscopia, la citologia urinaria e l'imaging sono i metodi più affidabili per la diagnosi di CU, ma esistono alcuni inconvenienti per questi metodi, come l'invasività o l'imprecisione. L'instabilità cromosomica (CIN) è un segno distintivo del cancro umano ed è correlata allo stadio e al grado del tumore. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'analisi del CIN del DNA estratto dalle cellule uroteliali nei campioni di urina sembra un metodo promettente per rilevare l'UC. Qui intendiamo valutare le prestazioni di CIN per la valutazione dell'ematuria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ematuria è definita come la presenza di 3 o più globuli rossi per campo ad alta potenza (RBC/HPF) all'esame microscopico delle urine, che è un segno importante della malattia del sistema genito-urinario, in particolare della colite ulcerosa. Diversi metodi possono essere adottati per la valutazione dell'ematuria. La cistoscopia è una componente chiave della valutazione dell'ematuria perché è un modo affidabile per valutare la vescica e l'uretra. La biopsia può essere eseguita anche attraverso la cistoscopia, rendendola il "gold standard" per la diagnosi del cancro alla vescica. Nonostante la sua elevata affidabilità e precisione, è un esame invasivo correlato a complicazioni come lesioni all'uretra, infezioni e disagio. Le lesioni piatte possono anche essere omesse sotto cistoscopia. La citologia delle urine è un altro metodo importante per la valutazione della colite ulcerosa, ma ha una sensibilità di solo il 15,8% -54,5%.

CIN si riferisce all'acquisizione in corso di alterazioni genomiche, può variare da mutazioni puntiformi ad alterazioni genomiche su piccola scala e riarrangiamenti cromosomici grossolani. Il 60% -80% dei tumori umani presenta anomalie cromosomiche suggestive di CIN. CIN è presentato in UC ed è stato adottato come metodo diagnostico per UC, come il test UroVysion. In precedenza, il CIN rilevato dal sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura si è rivelato un metodo affidabile per la diagnosi di UC ed è stato denominato Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). In questo studio clinico prospettico, multi-canter, osservazionale, intendiamo valutare la possibilità di UroCAD come strumento diagnostico aggiuntivo per i pazienti con ematuria raccogliendo e analizzando 30 ml di campione di urina da pazienti con ematuria in 5 centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti presentavano ematuria (≥ 3 globuli rossi/HPF) e pazienti con tumore maligno diverso dal carcinoma uroteliale presso l'ospedale di Changhai, l'ospedale di Tongji, l'ospedale di Renji, il primo ospedale affiliato dell'università di Xian Jiaotong e l'ospedale di Gulou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni e modulo di consenso informato firmato.
  • I partecipanti presentavano ematuria (≥ 3 globuli rossi/HPF) e soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti raccomandati per sottoporsi a cistoscopia o ureteroscopia;
    2. Pazienti con carcinoma uroteliale naïve al trattamento, confermato dalla patologia;
    3. Pazienti con diagnosi di malattia genitourinaria benigna.
  • Partecipanti con diagnosi di cancro diverso dal carcinoma uroteliale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia di carcinoma uroteliale.
  • Partecipanti con carcinoma uroteliale accompagnato da altri tumori maligni.
  • Individui che non vogliono firmare il modulo di consenso o che non vogliono fornire un campione di urina per il test o la qualità del campione di urina è scarsa.
  • Pazienti non idonei per questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ematuria
Pazienti con ematuria (≥ 3 globuli rossi/HPF) con carcinoma uroteliale confermato da patologia naïve al trattamento o malattia benigna del sistema genito-urinario o con lesione indeterminata presentati con ematuria.
Il livello di CIN Il DNA estratto dalle cellule esfoliate di urina sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CIN.
Pazienti non ematuria
Pazienti senza ematuria e con diagnosi di cancro confermato dalla patologia diverso dal cancro uroteliale.
Il livello di CIN Il DNA estratto dalle cellule esfoliate di urina sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CIN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Confronto della sensibilità dell'analisi UroCAD rispetto alla soglia clinicamente accettabile, definita come 75%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Confronto tra la specificità dell'analisi UroCAD e la soglia clinicamente accettabile, definita come 95%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Sensibilità tra i pazienti con ematuria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Sensibilità di UroCAD nel rilevare il carcinoma uroteliale tra i pazienti con ematuria
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Specificità tra i pazienti con ematuria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Specificità di UroCAD nel rilevare il carcinoma uroteliale tra i pazienti con ematuria
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Confronto della sensibilità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia urinaria
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Confronto di specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Confronto della specificità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia delle urine
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono pubblici ai fini della tutela della privacy. I dati senza informazioni private possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Prove cliniche su prelievo di campioni di urina

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