- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893316
UroCAD per la valutazione dell'ematuria: uno studio prospettico multicentrico
Valutazione dell'ematuria mediante sequenziamento dell'intero genoma del DNA cellulare esfoliato nelle urine, uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ematuria è definita come la presenza di 3 o più globuli rossi per campo ad alta potenza (RBC/HPF) all'esame microscopico delle urine, che è un segno importante della malattia del sistema genito-urinario, in particolare della colite ulcerosa. Diversi metodi possono essere adottati per la valutazione dell'ematuria. La cistoscopia è una componente chiave della valutazione dell'ematuria perché è un modo affidabile per valutare la vescica e l'uretra. La biopsia può essere eseguita anche attraverso la cistoscopia, rendendola il "gold standard" per la diagnosi del cancro alla vescica. Nonostante la sua elevata affidabilità e precisione, è un esame invasivo correlato a complicazioni come lesioni all'uretra, infezioni e disagio. Le lesioni piatte possono anche essere omesse sotto cistoscopia. La citologia delle urine è un altro metodo importante per la valutazione della colite ulcerosa, ma ha una sensibilità di solo il 15,8% -54,5%.
CIN si riferisce all'acquisizione in corso di alterazioni genomiche, può variare da mutazioni puntiformi ad alterazioni genomiche su piccola scala e riarrangiamenti cromosomici grossolani. Il 60% -80% dei tumori umani presenta anomalie cromosomiche suggestive di CIN. CIN è presentato in UC ed è stato adottato come metodo diagnostico per UC, come il test UroVysion. In precedenza, il CIN rilevato dal sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura si è rivelato un metodo affidabile per la diagnosi di UC ed è stato denominato Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). In questo studio clinico prospettico, multi-canter, osservazionale, intendiamo valutare la possibilità di UroCAD come strumento diagnostico aggiuntivo per i pazienti con ematuria raccogliendo e analizzando 30 ml di campione di urina da pazienti con ematuria in 5 centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8618930568759
- Email: zengshuxiong@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 18 anni e modulo di consenso informato firmato.
I partecipanti presentavano ematuria (≥ 3 globuli rossi/HPF) e soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti raccomandati per sottoporsi a cistoscopia o ureteroscopia;
- Pazienti con carcinoma uroteliale naïve al trattamento, confermato dalla patologia;
- Pazienti con diagnosi di malattia genitourinaria benigna.
- Partecipanti con diagnosi di cancro diverso dal carcinoma uroteliale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con storia di carcinoma uroteliale.
- Partecipanti con carcinoma uroteliale accompagnato da altri tumori maligni.
- Individui che non vogliono firmare il modulo di consenso o che non vogliono fornire un campione di urina per il test o la qualità del campione di urina è scarsa.
- Pazienti non idonei per questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ematuria
Pazienti con ematuria (≥ 3 globuli rossi/HPF) con carcinoma uroteliale confermato da patologia naïve al trattamento o malattia benigna del sistema genito-urinario o con lesione indeterminata presentati con ematuria.
|
Il livello di CIN Il DNA estratto dalle cellule esfoliate di urina sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CIN.
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Pazienti non ematuria
Pazienti senza ematuria e con diagnosi di cancro confermato dalla patologia diverso dal cancro uroteliale.
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Il livello di CIN Il DNA estratto dalle cellule esfoliate di urina sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CIN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Confronto della sensibilità dell'analisi UroCAD rispetto alla soglia clinicamente accettabile, definita come 75%.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Confronto tra la specificità dell'analisi UroCAD e la soglia clinicamente accettabile, definita come 95%.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Sensibilità tra i pazienti con ematuria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Sensibilità di UroCAD nel rilevare il carcinoma uroteliale tra i pazienti con ematuria
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Specificità tra i pazienti con ematuria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Specificità di UroCAD nel rilevare il carcinoma uroteliale tra i pazienti con ematuria
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Confronto della sensibilità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia urinaria
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
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Confronto di specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Confronto della specificità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia delle urine
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Emorragia
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellula di transizione
- Ematuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-Hematuria-CIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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