- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893316
UroCAD для оценки гематурии — проспективное многоцентровое исследование
Оценка гематурии с помощью полногеномного секвенирования клеточной ДНК, эксфолиированной мочой, проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематурия определяется как наличие 3 и более эритроцитов в поле зрения с большим увеличением (RBC/HPF) при микроскопическом исследовании мочи, что является важным признаком заболевания мочеполовой системы, особенно ЯК. Для оценки гематурии можно использовать несколько методов. Цистоскопия является ключевым компонентом оценки гематурии, поскольку это надежный способ оценки состояния мочевого пузыря и уретры. Биопсия также может быть выполнена с помощью цистоскопии, что делает ее «золотым стандартом» диагностики рака мочевого пузыря. Несмотря на высокую надежность и точность, это инвазивное исследование, связанное с такими осложнениями, как повреждение уретры, инфекция и дискомфорт. Плоские поражения также могут быть пропущены при цистоскопии. Цитология мочи — еще один важный метод оценки язвенного колита, но его чувствительность составляет всего 15,8–54,5%.
CIN относится к продолжающемуся приобретению геномных изменений, он может варьироваться от точечных мутаций до небольших геномных изменений и грубых хромосомных перестроек. 60-80% опухолей человека имеют хромосомные аномалии, указывающие на CIN. ЦИН присутствует при ЯК и используется в качестве метода диагностики ЯК, например, теста UroVysion. Ранее CIN, обнаруженный с помощью секвенирования всего генома с низким охватом, оказался надежным методом диагностики ЯК и был назван детектором аберраций числа копий эксфолиированных клеток мочи (UroCAD). В этом проспективном многокантерном обсервационном клиническом исследовании мы намерены оценить возможности UroCAD в качестве дополнительного диагностического инструмента для пациентов с гематурией путем сбора и анализа 30 мл образца мочи у пациентов с гематурией в 5 центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8618930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
Участники с гематурией (≥ 3 эритроцитов/HPF) соответствуют одному из следующих критериев:
- Больным рекомендовано пройти цистоскопию или уретероскопию;
- Пациенты с уротелиальной карциномой, ранее не получавшей лечения, с подтвержденной патологией;
- Пациенты с диагнозом доброкачественные заболевания мочеполовой системы.
- У участников диагностирован рак, отличный от уротелиальной карциномы.
Критерий исключения:
- Участники с историей уротелиальной карциномы.
- Участники с уротелиальной карциномой в сочетании с другими злокачественными новообразованиями.
- Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить образец мочи для анализа или качество образца мочи плохое.
- Пациенты, не подходящие для этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гематурией
Пациенты с гематурией (≥ 3 эритроцитов/HPF) с уротелиальной карциномой, подтвержденной патологией, или доброкачественным заболеванием мочеполовой системы, ранее не получавшие лечения, или с неопределенным поражением, представленным гематурией.
|
Уровень CIN. Экстрагированная ДНК из эксфолиированных клеток мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CIN.
|
|
Пациенты без гематурии
Пациенты без гематурии и с подтвержденным патологией раком, отличным от уротелиального рака.
|
Уровень CIN. Экстрагированная ДНК из эксфолиированных клеток мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CIN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Сравнение чувствительности анализа UroCAD с клинически приемлемым порогом, определенным как 75%.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
специфичность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Сравнение специфичности анализа UroCAD с клинически приемлемым порогом, определенным как 95%.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Чувствительность у пациентов с гематурией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Чувствительность UroCAD в выявлении уротелиальной карциномы у больных с гематурией
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Специфичность среди пациентов с гематурией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Специфичность UroCAD в выявлении уротелиального рака у больных с гематурией
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чувствительности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Сравнение чувствительности анализа UroCAD с цитологией мочи
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Сравнение специфичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Сравнение специфичности анализа UroCAD с цитологией мочи
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кровотечение
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, переходная клетка
- Гематурия
Другие идентификационные номера исследования
- CH-Hematuria-CIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .