Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UroCAD для оценки гематурии — проспективное многоцентровое исследование

29 мая 2023 г. обновлено: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Оценка гематурии с помощью полногеномного секвенирования клеточной ДНК, эксфолиированной мочой, проспективное многоцентровое исследование

Гематурия считается важным признаком потенциального злокачественного новообразования мочевыводящих путей. Поэтому понимание процессов заболевания и обнаружение потенциальной уротелиальной карциномы (UC), лежащей в основе этого важного признака, имеет решающее значение. Цистоскопия, цитология мочи и визуализация являются наиболее надежными методами диагностики ЯК, но у этих методов существуют определенные недостатки, такие как инвазивность или неточность. Хромосомная нестабильность (CIN) является отличительной чертой рака человека и связана со стадией и степенью опухоли. Предыдущие исследования показали, что анализ CIN ДНК, выделенной из уротелиальных клеток в образцах мочи, кажется многообещающим методом выявления язвенного колита. Здесь мы намерены оценить эффективность CIN для оценки гематурии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гематурия определяется как наличие 3 и более эритроцитов в поле зрения с большим увеличением (RBC/HPF) при микроскопическом исследовании мочи, что является важным признаком заболевания мочеполовой системы, особенно ЯК. Для оценки гематурии можно использовать несколько методов. Цистоскопия является ключевым компонентом оценки гематурии, поскольку это надежный способ оценки состояния мочевого пузыря и уретры. Биопсия также может быть выполнена с помощью цистоскопии, что делает ее «золотым стандартом» диагностики рака мочевого пузыря. Несмотря на высокую надежность и точность, это инвазивное исследование, связанное с такими осложнениями, как повреждение уретры, инфекция и дискомфорт. Плоские поражения также могут быть пропущены при цистоскопии. Цитология мочи — еще один важный метод оценки язвенного колита, но его чувствительность составляет всего 15,8–54,5%.

CIN относится к продолжающемуся приобретению геномных изменений, он может варьироваться от точечных мутаций до небольших геномных изменений и грубых хромосомных перестроек. 60-80% опухолей человека имеют хромосомные аномалии, указывающие на CIN. ЦИН присутствует при ЯК и используется в качестве метода диагностики ЯК, например, теста UroVysion. Ранее CIN, обнаруженный с помощью секвенирования всего генома с низким охватом, оказался надежным методом диагностики ЯК и был назван детектором аберраций числа копий эксфолиированных клеток мочи (UroCAD). В этом проспективном многокантерном обсервационном клиническом исследовании мы намерены оценить возможности UroCAD в качестве дополнительного диагностического инструмента для пациентов с гематурией путем сбора и анализа 30 мл образца мочи у пациентов с гематурией в 5 центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8618930568759
  • Электронная почта: zengshuxiong@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гематурией (≥ 3 эритроцитов/HPF) и пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от уротелиальной карциномы, поступили в госпиталь Чанхай, госпиталь Тунцзи, госпиталь Жэньцзи, Первую аффилированную больницу Сианьского университета Цзяотун и госпиталь Гулоу.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  • Участники с гематурией (≥ 3 эритроцитов/HPF) соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Больным рекомендовано пройти цистоскопию или уретероскопию;
    2. Пациенты с уротелиальной карциномой, ранее не получавшей лечения, с подтвержденной патологией;
    3. Пациенты с диагнозом доброкачественные заболевания мочеполовой системы.
  • У участников диагностирован рак, отличный от уротелиальной карциномы.

Критерий исключения:

  • Участники с историей уротелиальной карциномы.
  • Участники с уротелиальной карциномой в сочетании с другими злокачественными новообразованиями.
  • Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить образец мочи для анализа или качество образца мочи плохое.
  • Пациенты, не подходящие для этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гематурией
Пациенты с гематурией (≥ 3 эритроцитов/HPF) с уротелиальной карциномой, подтвержденной патологией, или доброкачественным заболеванием мочеполовой системы, ранее не получавшие лечения, или с неопределенным поражением, представленным гематурией.
Уровень CIN. Экстрагированная ДНК из эксфолиированных клеток мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CIN.
Пациенты без гематурии
Пациенты без гематурии и с подтвержденным патологией раком, отличным от уротелиального рака.
Уровень CIN. Экстрагированная ДНК из эксфолиированных клеток мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CIN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Сравнение чувствительности анализа UroCAD с клинически приемлемым порогом, определенным как 75%.
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
специфичность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Сравнение специфичности анализа UroCAD с клинически приемлемым порогом, определенным как 95%.
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Чувствительность у пациентов с гематурией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Чувствительность UroCAD в выявлении уротелиальной карциномы у больных с гематурией
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Специфичность среди пациентов с гематурией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Специфичность UroCAD в выявлении уротелиального рака у больных с гематурией
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение чувствительности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Сравнение чувствительности анализа UroCAD с цитологией мочи
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Сравнение специфичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Сравнение специфичности анализа UroCAD с цитологией мочи
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не являются общедоступными в целях защиты конфиденциальности. Данные без личной информации могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться