Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UroCAD for hæmaturi-evaluering - en prospektiv multicenterundersøgelse

29. maj 2023 opdateret af: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hæmaturi-evaluering ved hel-genom-sekventering af urin-eksfolieret celle-DNA, en prospektiv, multi-center undersøgelse

Hæmaturi er anerkendt som et vigtigt suk af potentiel urinvejsmalignitet. Derfor er det afgørende at forstå sygdomsprocesserne og opdage det potentielle uroteliale carcinom (UC), der ligger til grund for dette vigtige tegn. Cystoskopi, urincytologi og billeddannelse er de mest pålidelige metoder til UC-diagnose, men der er visse ulemper ved disse metoder, såsom invasivitet eller unøjagtighed. Kromosomal ustabilitet (CIN) er et kendetegn for kræft hos mennesker, og det er relateret til tumorstadie og -grad. Tidligere forskning har vist, at analyse af CIN af DNA ekstraheret fra urothelceller i urinprøver virker som en lovende metode til at påvise UC. Her agter vi at vurdere CIN's ydeevne til hæmaturi-evaluering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmaturi er defineret som tilstedeværelsen af ​​3 eller flere røde blodlegemer pr. højeffektfelt (RBC/HPF) under mikroskopisk undersøgelse af urinen, hvilket er et vigtigt suk af genitourinary system sygdom, især UC. Adskillige metoder kan anvendes til hæmaturi-evaluering. Cystoskopi er en nøglekomponent i hæmaturi-evalueringen, fordi det er en pålidelig måde at evaluere blæren og urinrøret på. Biopsi kan også udføres gennem cystoskopi, hvilket gør det til "guldstandarden" for blærekræftdiagnose. På trods af dens høje pålidelighed og nøjagtighed er det en invasiv undersøgelse relateret til komplikationer såsom skade på urinrøret, infektion og ubehag. Flade læsioner kan også udelades under cystoskopi. Urincytologi er en anden vigtig metode til UC-evaluering, men den har en følsomhed på kun 15,8%-54,5%.

CIN refererer til den igangværende erhvervelse af genomiske ændringer, det kan variere fra punktmutationer til små genomiske ændringer og grove kromosomale omlejringer. 60%-80% af humane tumorer udviser kromosomale abnormiteter, der tyder på CIN. CIN præsenteres i UC, og det er blevet vedtaget som en diagnostisk metode til UC, såsom UroVysion-test. Tidligere har CIN påvist ved lavdækkende helgenomsekventering vist sig at være en pålidelig metode til UC-diagnose og blev navngivet som Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). I dette prospektive, multi-galop observationelle kliniske forsøg har vi til hensigt at vurdere muligheden for UroCAD som et yderligere diagnostisk værktøj til hæmaturipatienter ved at indsamle og analysere 30 ml urinprøve fra hæmaturipatienter på tværs af 5 centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret med hæmaturi (≥ 3 RBC'er/HPF) og patienter med anden malignitet end urothelial carcinom på Changhai Hospital, Tongji Hospital, Renji Hospital, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University og Gulou Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykkeformular.

  • Deltagerne præsenterede med hæmaturi (≥ 3 RBC'er/HPF) og opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter anbefales at gennemgå cystoskopi eller ureteroskopi;
    2. Patienter med behandlingsnaive, patologi-bekræftede urothelial carcinom;
    3. Patienter diagnosticeret med benign genitourinary sygdom.
  • Deltagere diagnosticeret med anden cancer end urothelial carcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie med urotelialt karcinom.
  • Deltagere med urothelial carcinom ledsaget af anden malignitet.
  • Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller uvillige til at give urinprøve til test eller kvaliteten af ​​urinprøven er dårlig.
  • Patienter, der er uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmaturi patienter
Hæmaturipatienter (≥ 3 RBC'er/HPF) med behandlingsnaive, patologibekræftede urothelialt karcinom eller benign sygdom i det genitourinære system eller med ubestemt læsion præsenteret med hæmaturi.
Diagnostisk test: urinprøveudtagning
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra urineksfolierede celler vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CIN.
Ikke-hæmaturipatienter
Patienter uden hæmaturi og diagnosticeret med anden patologibekræftet cancer end urothelial cancer.
Diagnostisk test: urinprøveudtagning
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra urineksfolierede celler vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CIN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sammenligning af følsomheden af ​​UroCAD-analysen i forhold til klinisk acceptabel tærskel, defineret som 75 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sammenligning af specificiteten af ​​UroCAD-analysen i forhold til klinisk acceptabel tærskel, defineret som 95 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sensitivitet blandt hæmaturipatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sensitivitet af UroCAD til påvisning af urotelialt karcinom blandt hæmaturipatienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Specificitet blandt hæmaturipatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Specificitet af UroCAD til påvisning af urotelialt karcinom blandt hæmaturipatienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sammenligning af følsomheden af ​​UroCAD-analysen versus urincytologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sammenligning af specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sammenligning af specificiteten af ​​UroCAD-analysen versus urincytologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-Hematuria-CIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentlige af hensyn til privatlivets fred. Data uden private oplysninger kan gives på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner