- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893316
UroCAD voor evaluatie van hematurie - een prospectieve studie in meerdere centra
Evaluatie van hematurie door sequentiebepaling van het hele genoom van DNA met urine-geëxfolieerde cellen, een prospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematurie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer rode bloedcellen per veld met hoog vermogen (RBC/HPF) onder microscopisch onderzoek van de urine, wat een belangrijke verzuchting is van ziekten van het urogenitale systeem, met name CU. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt voor de evaluatie van hematurie. Cystoscopie is een belangrijk onderdeel van de hematurie-evaluatie omdat het een betrouwbare manier is om de blaas en urethra te evalueren. Biopsie kan ook worden uitgevoerd door middel van cystoscopie, waardoor het de "gouden standaard" is voor de diagnose van blaaskanker. Ondanks de hoge betrouwbaarheid en nauwkeurigheid is het een invasief onderzoek dat verband houdt met complicaties zoals letsel aan de urethra, infectie en ongemak. Vlakke laesies kunnen ook worden weggelaten bij cystoscopie. Urinecytologie is een andere belangrijke methode voor CU-evaluatie, maar heeft een gevoeligheid van slechts 15,8%-54,5%.
CIN verwijst naar de voortdurende verwerving van genomische veranderingen, het kan variëren van puntmutaties tot kleinschalige genomische veranderingen en grove chromosomale herschikkingen. 60% -80% van de menselijke tumoren vertonen chromosomale afwijkingen die wijzen op CIN. CIN wordt gepresenteerd in UC en is aangenomen als een diagnostische methode voor UC, zoals de UroVysion-test. Eerder bleek CIN gedetecteerd door sequencing van het hele genoom met een lage dekking een betrouwbare methode te zijn voor UC-diagnose en werd het Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD) genoemd. In deze prospectieve, multi-canter, observationele klinische studie, zijn we van plan de mogelijkheid van UroCAD als een aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor hematuriepatiënten te beoordelen door 30 ml urinemonster van hematuriepatiënt in 5 centra te verzamelen en te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ≥ 18 jaar en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Deelnemers presenteren zich met hematurie (≥ 3 RBC's/HPF) en voldoen aan een van de volgende criteria:
- Patiënten aanbevolen om cystoscopie of ureteroscopie te ondergaan;
- Patiënten met niet eerder behandeld, door pathologie bevestigd urotheelcarcinoom;
- Patiënten gediagnosticeerd met goedaardige urogenitale aandoeningen.
- Deelnemers gediagnosticeerd met andere kanker dan urotheelcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom.
- Deelnemers met urotheelcarcinoom vergezeld van andere maligniteit.
- Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of niet bereid zijn om urinemonsters af te staan voor onderzoek of de kwaliteit van het urinemonster is slecht.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hematurie patiënten
Hematuriepatiënten (≥ 3 RBC's/HPF) met nog niet eerder behandeld, door de pathologie bevestigd urotheelcarcinoom of een goedaardige aandoening van het urogenitale systeem of met een onbepaalde laesie gepresenteerd met hematurie.
|
Het niveau van CIN Het geëxtraheerde DNA uit geëxfolieerde urinecellen zal worden geanalyseerd door UroCAD om het niveau van CIN te bepalen.
|
|
Niet-hematuriepatiënten
Patiënten zonder hematurie en gediagnosticeerd met door pathologie bevestigde kanker anders dan urotheelkanker.
|
Het niveau van CIN Het geëxtraheerde DNA uit geëxfolieerde urinecellen zal worden geanalyseerd door UroCAD om het niveau van CIN te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van de gevoeligheid van de UroCAD-analyse versus klinisch aanvaardbare drempel, gedefinieerd als 75%.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van de specificiteit van de UroCAD-analyse versus klinisch aanvaardbare drempel, gedefinieerd als 95%.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Gevoeligheid bij hematuriepatiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Gevoeligheid van UroCAD bij het detecteren van urotheelcarcinoom bij hematuriepatiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Specificiteit bij hematuriepatiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Specificiteit van UroCAD bij het opsporen van urotheelcarcinoom bij hematuriepatiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van de gevoeligheid van de UroCAD-analyse versus urinecytologie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Vergelijking van specificiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van de specificiteit van de UroCAD-analyse versus urinecytologie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Bloeding
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, overgangscel
- Hematurie
Andere studie-ID-nummers
- CH-Hematuria-CIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .