Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UroCAD voor evaluatie van hematurie - een prospectieve studie in meerdere centra

29 mei 2023 bijgewerkt door: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Evaluatie van hematurie door sequentiebepaling van het hele genoom van DNA met urine-geëxfolieerde cellen, een prospectief onderzoek in meerdere centra

Hematurie wordt erkend als een belangrijke verzuchting van mogelijke maligniteit van de urinewegen. Daarom is het van cruciaal belang om de ziekteprocessen te begrijpen en het potentiële urotheelcarcinoom (UC) te ontdekken dat ten grondslag ligt aan dit belangrijke teken. Cystoscopie, urinecytologie en beeldvorming zijn de meest betrouwbare methoden voor CU-diagnose, maar er zijn bepaalde nadelen aan deze methoden, zoals invasiviteit of onnauwkeurigheid. Chromosomale instabiliteit (CIN) is een kenmerk van kanker bij de mens en is gerelateerd aan het stadium en de graad van de tumor. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het analyseren van CIN van het DNA dat is geëxtraheerd uit urotheelcellen in urinemonsters een veelbelovende methode lijkt voor het detecteren van CU. Hier zijn we van plan de prestaties van CIN voor hematurie-evaluatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hematurie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer rode bloedcellen per veld met hoog vermogen (RBC/HPF) onder microscopisch onderzoek van de urine, wat een belangrijke verzuchting is van ziekten van het urogenitale systeem, met name CU. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt voor de evaluatie van hematurie. Cystoscopie is een belangrijk onderdeel van de hematurie-evaluatie omdat het een betrouwbare manier is om de blaas en urethra te evalueren. Biopsie kan ook worden uitgevoerd door middel van cystoscopie, waardoor het de "gouden standaard" is voor de diagnose van blaaskanker. Ondanks de hoge betrouwbaarheid en nauwkeurigheid is het een invasief onderzoek dat verband houdt met complicaties zoals letsel aan de urethra, infectie en ongemak. Vlakke laesies kunnen ook worden weggelaten bij cystoscopie. Urinecytologie is een andere belangrijke methode voor CU-evaluatie, maar heeft een gevoeligheid van slechts 15,8%-54,5%.

CIN verwijst naar de voortdurende verwerving van genomische veranderingen, het kan variëren van puntmutaties tot kleinschalige genomische veranderingen en grove chromosomale herschikkingen. 60% -80% van de menselijke tumoren vertonen chromosomale afwijkingen die wijzen op CIN. CIN wordt gepresenteerd in UC en is aangenomen als een diagnostische methode voor UC, zoals de UroVysion-test. Eerder bleek CIN gedetecteerd door sequencing van het hele genoom met een lage dekking een betrouwbare methode te zijn voor UC-diagnose en werd het Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD) genoemd. In deze prospectieve, multi-canter, observationele klinische studie, zijn we van plan de mogelijkheid van UroCAD als een aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor hematuriepatiënten te beoordelen door 30 ml urinemonster van hematuriepatiënt in 5 centra te verzamelen en te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten presenteerden zich met hematurie (≥ 3 RBC's/HPF) en patiënten met een andere maligniteit dan urotheelcarcinoom in het Changhai-ziekenhuis, het Tongji-ziekenhuis, het Renji-ziekenhuis, het First Affiliated Hospital van de Xian Jiaotong University en het Gulou-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ≥ 18 jaar en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Deelnemers presenteren zich met hematurie (≥ 3 RBC's/HPF) en voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Patiënten aanbevolen om cystoscopie of ureteroscopie te ondergaan;
    2. Patiënten met niet eerder behandeld, door pathologie bevestigd urotheelcarcinoom;
    3. Patiënten gediagnosticeerd met goedaardige urogenitale aandoeningen.
  • Deelnemers gediagnosticeerd met andere kanker dan urotheelcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom.
  • Deelnemers met urotheelcarcinoom vergezeld van andere maligniteit.
  • Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of niet bereid zijn om urinemonsters af te staan ​​voor onderzoek of de kwaliteit van het urinemonster is slecht.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematurie patiënten
Hematuriepatiënten (≥ 3 RBC's/HPF) met nog niet eerder behandeld, door de pathologie bevestigd urotheelcarcinoom of een goedaardige aandoening van het urogenitale systeem of met een onbepaalde laesie gepresenteerd met hematurie.
Het niveau van CIN Het geëxtraheerde DNA uit geëxfolieerde urinecellen zal worden geanalyseerd door UroCAD om het niveau van CIN te bepalen.
Niet-hematuriepatiënten
Patiënten zonder hematurie en gediagnosticeerd met door pathologie bevestigde kanker anders dan urotheelkanker.
Het niveau van CIN Het geëxtraheerde DNA uit geëxfolieerde urinecellen zal worden geanalyseerd door UroCAD om het niveau van CIN te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid van de UroCAD-analyse versus klinisch aanvaardbare drempel, gedefinieerd als 75%.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
specificiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vergelijking van de specificiteit van de UroCAD-analyse versus klinisch aanvaardbare drempel, gedefinieerd als 95%.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Gevoeligheid bij hematuriepatiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Gevoeligheid van UroCAD bij het detecteren van urotheelcarcinoom bij hematuriepatiënten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Specificiteit bij hematuriepatiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Specificiteit van UroCAD bij het opsporen van urotheelcarcinoom bij hematuriepatiënten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gevoeligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid van de UroCAD-analyse versus urinecytologie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vergelijking van specificiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vergelijking van de specificiteit van de UroCAD-analyse versus urinecytologie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet openbaar om privacyredenen. Op verzoek kunnen gegevens zonder privégegevens worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren