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UroCAD para la evaluación de la hematuria: un estudio multicéntrico prospectivo

29 de mayo de 2023 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Evaluación de la hematuria mediante la secuenciación del genoma completo del ADN celular exfoliado con orina, un estudio prospectivo multicéntrico

La hematuria se reconoce como un suspiro importante de malignidad potencial del tracto urinario. Por lo tanto, es fundamental comprender los procesos de la enfermedad y descubrir el posible carcinoma urotelial (CU) que subyace a este importante signo. La cistoscopia, la citología de orina y las imágenes son los métodos más fiables para el diagnóstico de CU, pero existen ciertos inconvenientes para estos métodos, como la invasividad o la inexactitud. La inestabilidad cromosómica (CIN) es una característica del cáncer humano y está relacionada con el estadio y el grado del tumor. Investigaciones previas han demostrado que el análisis de NIC del ADN extraído de células uroteliales en muestras de orina parece un método prometedor para detectar CU. Aquí tenemos la intención de evaluar el desempeño de CIN para la evaluación de hematuria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hematuria se define como la presencia de 3 o más glóbulos rojos por campo de alta potencia (RBC/HPF) bajo examen microscópico de la orina, lo cual es un suspiro importante de enfermedad del sistema genitourinario, especialmente CU. Se pueden adoptar varios métodos para la evaluación de la hematuria. La cistoscopia es un componente clave de la evaluación de la hematuria porque es una forma confiable de evaluar la vejiga y la uretra. La biopsia también se puede realizar mediante cistoscopia, lo que la convierte en el "estándar de oro" para el diagnóstico del cáncer de vejiga. A pesar de su alta confiabilidad y precisión, es un examen invasivo relacionado con complicaciones como lesión de la uretra, infección y molestias. Las lesiones planas también pueden omitirse con la cistoscopia. La citología de orina es otro método importante para la evaluación de la CU, pero tiene una sensibilidad de solo 15,8%-54,5%.

CIN se refiere a la adquisición continua de alteraciones genómicas, puede variar desde mutaciones puntuales hasta alteraciones genómicas a pequeña escala y grandes reordenamientos cromosómicos. Entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de CIN. La NIC se presenta en la CU y se ha adoptado como método diagnóstico de la CU, como la prueba UroVysion. Anteriormente, la NIC detectada mediante la secuenciación del genoma completo de baja cobertura demostró ser un método confiable para el diagnóstico de CU y se denominó Detector de aberración del número de copias de células exfoliadas en orina (UroCAD). En este ensayo clínico observacional prospectivo de varios canter, tenemos la intención de evaluar la posibilidad de UroCAD como una herramienta de diagnóstico adicional para pacientes con hematuria al recolectar y analizar 30 ml de muestra de orina de pacientes con hematuria en 5 centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618930568759
  • Correo electrónico: zengshuxiong@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes presentaron hematuria (≥ 3 glóbulos rojos/HPF) y pacientes con malignidad distinta del carcinoma urotelial en el Hospital Changhai, el Hospital Tongji, el Hospital Renji, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xian Jiaotong y el Hospital Gulou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edad ≥ 18 años y consentimiento informado firmado.
  • Los participantes presentaron hematuria (≥ 3 glóbulos rojos/HPF) y cumplieron uno de los siguientes criterios:

    1. Pacientes recomendados para someterse a cistoscopia o ureteroscopia;
    2. Pacientes con carcinoma urotelial confirmado por patología y sin tratamiento previo;
    3. Pacientes diagnosticados de enfermedad genitourinaria benigna.
  • Participantes con diagnóstico de cáncer distinto del carcinoma urotelial.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de carcinoma urotelial.
  • Participantes con carcinoma urotelial acompañado de otra neoplasia maligna.
  • Individuos que no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o no están dispuestos a proporcionar una muestra de orina para la prueba o la calidad de la muestra de orina es deficiente.
  • Pacientes no aptos para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hematuria
Pacientes con hematuria (≥ 3 glóbulos rojos/HPF) con carcinoma urotelial confirmado por anatomía patológica sin tratamiento previo o enfermedad benigna del sistema genitourinario o con lesión indeterminada que presenta hematuria.
El nivel de CIN El ADN extraído de las células exfoliadas de orina será analizado por UroCAD para determinar el nivel de CIN.
Pacientes sin hematuria
Pacientes sin hematuria y diagnosticados de cáncer confirmado por patología diferente al cáncer urotelial.
El nivel de CIN El ADN extraído de las células exfoliadas de orina será analizado por UroCAD para determinar el nivel de CIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Comparación de la sensibilidad del análisis UroCAD frente al umbral clínicamente aceptable, definido como 75%.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Comparación de la especificidad del análisis UroCAD frente al umbral clínicamente aceptable, definido como 95%.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Sensibilidad entre pacientes con hematuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Sensibilidad de UroCAD en la detección de carcinoma urotelial en pacientes con hematuria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Especificidad entre pacientes con hematuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Especificidad de UroCAD en la detección de carcinoma urotelial en pacientes con hematuria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Comparación de la sensibilidad del análisis UroCAD frente a la citología de orina
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Comparación de especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Comparación de la Especificidad del análisis UroCAD frente a la citología de orina
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no son públicos para fines de protección de la privacidad. Los datos sin información privada se pueden proporcionar a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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