- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893316
UroCAD para la evaluación de la hematuria: un estudio multicéntrico prospectivo
Evaluación de la hematuria mediante la secuenciación del genoma completo del ADN celular exfoliado con orina, un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hematuria se define como la presencia de 3 o más glóbulos rojos por campo de alta potencia (RBC/HPF) bajo examen microscópico de la orina, lo cual es un suspiro importante de enfermedad del sistema genitourinario, especialmente CU. Se pueden adoptar varios métodos para la evaluación de la hematuria. La cistoscopia es un componente clave de la evaluación de la hematuria porque es una forma confiable de evaluar la vejiga y la uretra. La biopsia también se puede realizar mediante cistoscopia, lo que la convierte en el "estándar de oro" para el diagnóstico del cáncer de vejiga. A pesar de su alta confiabilidad y precisión, es un examen invasivo relacionado con complicaciones como lesión de la uretra, infección y molestias. Las lesiones planas también pueden omitirse con la cistoscopia. La citología de orina es otro método importante para la evaluación de la CU, pero tiene una sensibilidad de solo 15,8%-54,5%.
CIN se refiere a la adquisición continua de alteraciones genómicas, puede variar desde mutaciones puntuales hasta alteraciones genómicas a pequeña escala y grandes reordenamientos cromosómicos. Entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de CIN. La NIC se presenta en la CU y se ha adoptado como método diagnóstico de la CU, como la prueba UroVysion. Anteriormente, la NIC detectada mediante la secuenciación del genoma completo de baja cobertura demostró ser un método confiable para el diagnóstico de CU y se denominó Detector de aberración del número de copias de células exfoliadas en orina (UroCAD). En este ensayo clínico observacional prospectivo de varios canter, tenemos la intención de evaluar la posibilidad de UroCAD como una herramienta de diagnóstico adicional para pacientes con hematuria al recolectar y analizar 30 ml de muestra de orina de pacientes con hematuria en 5 centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618930568759
- Correo electrónico: zengshuxiong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edad ≥ 18 años y consentimiento informado firmado.
Los participantes presentaron hematuria (≥ 3 glóbulos rojos/HPF) y cumplieron uno de los siguientes criterios:
- Pacientes recomendados para someterse a cistoscopia o ureteroscopia;
- Pacientes con carcinoma urotelial confirmado por patología y sin tratamiento previo;
- Pacientes diagnosticados de enfermedad genitourinaria benigna.
- Participantes con diagnóstico de cáncer distinto del carcinoma urotelial.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de carcinoma urotelial.
- Participantes con carcinoma urotelial acompañado de otra neoplasia maligna.
- Individuos que no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o no están dispuestos a proporcionar una muestra de orina para la prueba o la calidad de la muestra de orina es deficiente.
- Pacientes no aptos para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hematuria
Pacientes con hematuria (≥ 3 glóbulos rojos/HPF) con carcinoma urotelial confirmado por anatomía patológica sin tratamiento previo o enfermedad benigna del sistema genitourinario o con lesión indeterminada que presenta hematuria.
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El nivel de CIN El ADN extraído de las células exfoliadas de orina será analizado por UroCAD para determinar el nivel de CIN.
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Pacientes sin hematuria
Pacientes sin hematuria y diagnosticados de cáncer confirmado por patología diferente al cáncer urotelial.
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El nivel de CIN El ADN extraído de las células exfoliadas de orina será analizado por UroCAD para determinar el nivel de CIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Comparación de la sensibilidad del análisis UroCAD frente al umbral clínicamente aceptable, definido como 75%.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Comparación de la especificidad del análisis UroCAD frente al umbral clínicamente aceptable, definido como 95%.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Sensibilidad entre pacientes con hematuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Sensibilidad de UroCAD en la detección de carcinoma urotelial en pacientes con hematuria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Especificidad entre pacientes con hematuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Especificidad de UroCAD en la detección de carcinoma urotelial en pacientes con hematuria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Comparación de la sensibilidad del análisis UroCAD frente a la citología de orina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Comparación de especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Comparación de la Especificidad del análisis UroCAD frente a la citología de orina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- McDougal, W. Scott, et al. Campbell-Walsh urology 11th Edition review e-book. Elsevier Health Sciences, 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Células De Transición
- Hematuria
Otros números de identificación del estudio
- CH-Hematuria-CIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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