Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UroCAD for hematuri-evaluering - en prospektiv, multisenterstudie

29. mai 2023 oppdatert av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hematuri-evaluering ved helgenomsekvensering av urineksfoliert celle-DNA, en prospektiv multisenterstudie

Hematuri er anerkjent som et viktig sukk av potensiell malignitet i urinveiene. Derfor er det avgjørende å forstå sykdomsprosessene og oppdage det potensielle uroteliale karsinomet (UC) som ligger til grunn for dette viktige tegnet. Cystoskopi, urincytologi og bildediagnostikk er de mest pålitelige metodene for UC-diagnose, men det finnes visse ulemper for disse metodene, for eksempel invasivitet eller unøyaktighet. Kromosomal ustabilitet (CIN) er et kjennetegn på kreft hos mennesker, og det er relatert til svulststadium og -grad. Tidligere forskning har vist at å analysere CIN av DNA ekstrahert fra urotelceller i urinprøver virker som en lovende metode for å oppdage UC. Her har vi til hensikt å vurdere CINs ytelse for hematuri-evaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hematuri er definert som tilstedeværelsen av 3 eller flere røde blodlegemer per høykraftfelt (RBC/HPF) under mikroskopisk undersøkelse av urinen, som er et viktig sukk ved kjønnsorgansykdom, spesielt UC. Flere metoder kan tas i bruk for hematuri-evaluering. Cystoskopi er en nøkkelkomponent i hematuri-evalueringen fordi det er en pålitelig måte å evaluere blæren og urinrøret på. Biopsi kan også utføres gjennom cystoskopi, noe som gjør det til "gullstandarden" for diagnose av blærekreft. Til tross for dens høye pålitelighet og nøyaktighet, er det en invasiv undersøkelse relatert til komplikasjoner som skade på urinrøret, infeksjon og ubehag. Flate lesjoner kan også utelates under cystoskopi. Urincytologi er en annen viktig metode for UC-evaluering, men den har en sensitivitet på bare 15,8 %-54,5 %.

CIN refererer til den pågående anskaffelsen av genomiske endringer, det kan variere fra punktmutasjoner til småskala genomiske endringer og grove kromosomale omorganiseringer. 60–80 % av humane svulster viser kromosomavvik som tyder på CIN. CIN presenteres i UC og har blitt tatt i bruk som en diagnostisk metode for UC, for eksempel UroVysion-test. Tidligere viste CIN påvist ved lav-dekning hele genom-sekvensering å være en pålitelig metode for UC-diagnose og ble navngitt som Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). I denne prospektive, multi-galopp, observasjons kliniske studien, har vi til hensikt å vurdere muligheten for UroCAD som et ekstra diagnostisk verktøy for hematuripasienter ved å samle og analysere 30 ml urinprøve fra hematuripasienter på tvers av 5 sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter presenterte med hematuri (≥ 3 RBC/HPF) og pasienter med andre maligniteter enn urotelialt karsinom på Changhai sykehus, Tongji sykehus, Renji sykehus, første tilknyttede sykehus ved Xian Jiaotong universitet og Gulou sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 18 år og signerte skjema for informert samtykke.

  • Deltakerne presenterte hematuri (≥ 3 RBC/HPF) og oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Pasienter anbefalt å gjennomgå cystoskopi eller ureteroskopi;
    2. Pasienter med behandlingsnaive, patologibekreftede urotelialt karsinom;
    3. Pasienter diagnostisert med benign genitourinary sykdom.
  • Deltakere diagnostisert med annen kreft enn urotelialt karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med historie med urotelialt karsinom.
  • Deltakere med urotelialt karsinom ledsaget av annen malignitet.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi urinprøve for test eller kvaliteten på urinprøven er dårlig.
  • Pasienter som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hematuri pasienter
Hematuripasienter (≥ 3 RBC/HPF) med behandlingsnaiv, patologibekreftet urotelial karsinom eller benign kjønnsorgansykdom eller med ubestemt lesjon presentert med hematuri.
Diagnostisk test: urinprøvetaking
Nivået av CIN Det ekstraherte DNAet fra urin eksfolierede celler vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CIN.
Ikke-hematuripasienter
Pasienter uten hematuri og diagnostisert med annen patologibekreftet kreft enn urotelkreft.
Diagnostisk test: urinprøvetaking
Nivået av CIN Det ekstraherte DNAet fra urin eksfolierede celler vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CIN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sammenligning av sensitiviteten til UroCAD-analysen mot klinisk akseptabel terskel, definert som 75 %.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sammenligning av spesifisiteten til UroCAD-analysen versus klinisk akseptabel terskel, definert som 95 %.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sensitivitet blant hematuripasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sensitivitet av UroCAD ved påvisning av urotelialt karsinom blant hematuripasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Spesifisitet blant hematuripasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Spesifisitet av UroCAD ved påvisning av urotelialt karsinom blant hematuripasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sammenligning av sensitiviteten til UroCAD-analysen versus urincytologi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sammenligning av spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Sammenligning av spesifisiteten til UroCAD-analysen versus urincytologi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-Hematuria-CIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke offentlige for personvernformål. Data uten privat informasjon kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere