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UroCAD pour l'évaluation de l'hématurie - Une étude prospective multicentrique

29 mai 2023 mis à jour par: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Évaluation de l'hématurie par séquençage du génome entier de l'ADN cellulaire exfolié par l'urine, étude prospective multicentrique

L'hématurie est reconnue comme un soupir important de malignité potentielle des voies urinaires. Par conséquent, il est essentiel de comprendre les processus pathologiques et de découvrir le potentiel carcinome urothélial (CU) sous-jacent à ce signe important. La cystoscopie, la cytologie urinaire et l'imagerie sont les méthodes les plus fiables pour le diagnostic de la RCH, mais certains inconvénients existent pour ces méthodes, comme le caractère invasif ou l'imprécision. L'instabilité chromosomique (CIN) est une caractéristique du cancer humain, et elle est liée au stade et au grade de la tumeur. Des recherches antérieures ont prouvé que l'analyse du CIN de l'ADN extrait des cellules urothéliales dans les échantillons d'urine semble être une méthode prometteuse pour détecter la CU. Ici, nous avons l'intention d'évaluer les performances de CIN pour l'évaluation de l'hématurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématurie est définie comme la présence d'au moins 3 globules rouges par champ de haute puissance (RBC/HPF) lors d'un examen microscopique de l'urine, qui est un soupir important de la maladie du système génito-urinaire, en particulier la RCH. Plusieurs méthodes peuvent être adoptées pour l'évaluation de l'hématurie. La cystoscopie est un élément clé de l'évaluation de l'hématurie car c'est un moyen fiable d'évaluer la vessie et l'urètre. La biopsie peut également être réalisée par cystoscopie, ce qui en fait le "gold standard" pour le diagnostic du cancer de la vessie. Malgré sa fiabilité et sa précision élevées, il s'agit d'un examen invasif lié à des complications telles que des lésions de l'urètre, des infections et des malaises. Les lésions plates peuvent également être omises sous cystoscopie. La cytologie urinaire est une autre méthode importante pour l'évaluation de la CU, mais elle a une sensibilité de seulement 15,8 % à 54,5 %.

La CIN fait référence à l'acquisition continue d'altérations génomiques, elle peut aller de mutations ponctuelles à des altérations génomiques à petite échelle et à des réarrangements chromosomiques bruts. 60 à 80 % des tumeurs humaines présentent des anomalies chromosomiques évocatrices de CIN. CIN est présenté dans UC et il a été adopté comme méthode de diagnostic pour UC, comme le test UroVysion. Auparavant, le CIN détecté par séquençage du génome entier à faible couverture s'est avéré être une méthode fiable pour le diagnostic de la CU et a été nommé Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detector (UroCAD). Dans cet essai clinique prospectif, multicanter et observationnel, nous avons l'intention d'évaluer la possibilité d'UroCAD comme outil de diagnostic supplémentaire pour les patients atteints d'hématurie en collectant et en analysant 30 ml d'échantillon d'urine d'un patient atteint d'hématurie dans 5 centres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentaient une hématurie (≥ 3 globules rouges/HPF) et des patients atteints d'une tumeur maligne autre que le carcinome urothélial à l'hôpital de Changhai, à l'hôpital de Tongji, à l'hôpital de Renji, au premier hôpital affilié de l'université de Xian Jiaotong et à l'hôpital de Gulou.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de ≥ 18 ans et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

  • Les participants présentaient une hématurie (≥ 3 globules rouges/HPF) et répondaient à l'un des critères suivants :

    1. Patients recommandés pour subir une cystoscopie ou une urétéroscopie ;
    2. Patients atteints d'un carcinome urothélial confirmé par la pathologie et naïfs de traitement ;
    3. Patients diagnostiqués avec une maladie génito-urinaire bénigne.
  • Participants diagnostiqués avec un cancer autre que le carcinome urothélial.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de carcinome urothélial.
  • Participants atteints d'un carcinome urothélial accompagné d'une autre tumeur maligne.
  • Les personnes qui refusent de signer le formulaire de consentement ou qui refusent de fournir un échantillon d'urine pour le test ou la qualité de l'échantillon d'urine sont médiocres.
  • Patients inadmissibles pour cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hématurie
Patients atteints d'hématurie (≥ 3 globules rouges/HPF) atteints d'un carcinome urothélial confirmé par la pathologie, naïf de traitement ou d'une maladie bénigne de l'appareil génito-urinaire ou présentant une lésion indéterminée présentant une hématurie.
Test diagnostique: prélèvement d'échantillon d'urine
Le niveau de CIN L'ADN extrait des cellules exfoliées d'urine sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CIN.
Patients sans hématurie
Patients sans hématurie et diagnostiqués avec un cancer confirmé par une pathologie autre qu'un cancer urothélial.
Test diagnostique: prélèvement d'échantillon d'urine
Le niveau de CIN L'ADN extrait des cellules exfoliées d'urine sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CIN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Comparaison de la sensibilité de l'analyse UroCAD par rapport au seuil cliniquement acceptable, défini à 75 %.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Comparaison de la spécificité de l'analyse UroCAD par rapport au seuil cliniquement acceptable, défini à 95 %.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Sensibilité chez les patients atteints d'hématurie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Sensibilité d'UroCAD dans la détection du carcinome urothélial chez les patients atteints d'hématurie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Spécificité chez les patients atteints d'hématurie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Spécificité d'UroCAD dans la détection du carcinome urothélial chez les patients atteints d'hématurie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Comparaison de la sensibilité de l'analyse UroCAD versus la cytologie urinaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Comparaison de spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Comparaison de la spécificité de l'analyse UroCAD par rapport à la cytologie urinaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-Hematuria-CIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas publiques à des fins de protection de la vie privée. Des données sans informations privées peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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