Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroCAD hematuria-arviointiin – tulevaisuuden monikeskustutkimus

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Hematuria-arviointi virtsan kuoritun solu-DNA:n koko genomin sekvensoinnilla, tuleva monikeskustutkimus

Hematuria tunnustetaan tärkeäksi huokaukseksi mahdollisesta virtsateiden pahanlaatuisuudesta. Siksi sairauden prosessien ymmärtäminen ja tämän tärkeän merkin taustalla olevan mahdollisen uroteelisyövän (UC) löytäminen on ratkaisevan tärkeää. Kystoskopia, virtsan sytologia ja kuvantaminen ovat luotettavimpia UC-diagnoosin menetelmiä, mutta näillä menetelmillä on tiettyjä haittoja, kuten invasiivisuus tai epätarkkuus. Kromosomin epävakaus (CIN) on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy kasvaimen vaiheeseen ja asteeseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että uroteelisoluista erotetun DNA:n CIN-analyysi virtsanäytteistä vaikuttaa lupaavalta menetelmältä UC:n havaitsemiseen. Tässä aiomme arvioida CIN:n suorituskykyä hematurian arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematuria määritellään 3 tai useamman punaisen verisolun läsnäoloksi suuritehokenttää (RBC/HPF) kohden virtsan mikroskooppisessa tutkimuksessa, mikä on tärkeä huokaus virtsaelinten sairaudessa, erityisesti UC:ssa. Hematurian arviointiin voidaan käyttää useita menetelmiä. Kystoskopia on keskeinen osa hematuriaa, koska se on luotettava tapa arvioida virtsarakkoa ja virtsaputkea. Biopsia voidaan suorittaa myös kystoskopian avulla, mikä tekee siitä "kultastandardin" virtsarakon syövän diagnosoinnissa. Huolimatta korkeasta luotettavuudestaan ​​ja tarkkuudestaan, se on invasiivinen tutkimus, joka liittyy komplikaatioihin, kuten virtsaputken vaurioihin, infektioihin ja epämukavuuteen. Litteät leesiot voidaan myös jättää pois kystoskopiassa. Virtsan sytologia on toinen tärkeä menetelmä UC-arvioinnissa, mutta sen herkkyys on vain 15,8–54,5 %.

CIN viittaa jatkuvaan genomimuutosten hankkimiseen, se voi vaihdella pistemutaatioista pienimuotoisiin genomimuutoksiin ja suuriin kromosomaalisiin uudelleenjärjestelyihin. 60–80 % ihmisen kasvaimista osoittaa kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN esitetään UC:ssa ja se on otettu käyttöön UC:n diagnostisena menetelmänä, kuten UroVysion-testissä. Aiemmin matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla havaittu CIN osoittautui luotettavaksi menetelmäksi UC-diagnoosissa, ja se nimettiin Urine Exfoliated Cells Copy Number Aberration Detectoriksi (UroCAD). Tässä tulevassa, moniulotteisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa aiomme arvioida UroCADin mahdollisuutta lisädiagnostiikkatyökaluna hematuriapotilaille keräämällä ja analysoimalla 30 ml virtsanäytettä hematuriapotilaalta viidestä keskuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli hematuria (≥ 3 punasolua/HPF) ja potilaat, joilla oli muu pahanlaatuinen kasvain kuin uroteelisyöpä Changhai-sairaalassa, Tongjin sairaalassa, Renjin sairaalassa, Xian Jiaotongin yliopiston ensimmäisessä osasairaalassa ja Guloun sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

  • Osallistujilla oli hematuria (≥ 3 punasolua/HPF) ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaat, joita suositellaan kystoskopiaan tai ureteroskopiaan;
    2. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, patologisesti vahvistettu uroteelisyöpä;
    3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen sukuelinten sairaus.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin uroteelisyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut uroteelikarsinooma.
  • Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa virtsanäytettä testiä varten, tai virtsanäytteen laatu on huono.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hematuriapotilaat
Hematuriapotilaat (≥ 3 punasolua/HPF), joilla on aiemmin hoitamaton, patologisesti varmistettu uroteliaalisyöpä tai hyvänlaatuinen urogenitaalijärjestelmän sairaus tai määrittämätön leesio, johon liittyy hematuria.
Diagnostinen testi: virtsan näytteenotto
CIN-taso UroCAD analysoi virtsan kuoriutuneista soluista erotetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
Ei-hematuriapotilaat
Potilaat, joilla ei ole hematuriaa ja joilla on diagnosoitu patologinen muu syöpä kuin virtsaputken syöpä.
Diagnostinen testi: virtsan näytteenotto
CIN-taso UroCAD analysoi virtsan kuoriutuneista soluista erotetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD-analyysin herkkyyden vertailu kliinisesti hyväksyttävään kynnykseen, joka määritellään 75 %:ksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
spesifisyyttä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD-analyysin spesifisyyden vertailu kliinisesti hyväksyttävään kynnykseen, joka määritellään 95 %:ksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Herkkyys hematuriapotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD:n herkkyys uroteelikarsinooman havaitsemisessa hematuriapotilailla
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Spesifisyys hematuriapotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD:n spesifisyys uroteelikarsinooman havaitsemisessa hematuriapotilaiden keskuudessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyyden vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD-analyysin herkkyyden vertailu virtsan sytologiaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
UroCAD-analyysin spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-Hematuria-CIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole julkisia yksityisyyden suojaamiseksi. Tietoja ilman henkilökohtaisia ​​tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa