- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893784
당뇨병 환자에게 적용한 점진적 이완운동이 피로와 수면에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 연구는 터키의 한 병원 내분비 폴리클리닉에 지원하여 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자들을 대상으로 진행되었다. 환자들은 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받았으며 18세 이상이었고 인슐린을 사용하고 있었습니다. 환자들은 의사소통이 가능했고 운동을 방해할 수 있는 질병이 없었습니다.
개입군(n=33)과 대조군(n=30)은 단순 무작위화 방법으로 구성되었습니다.
데이터는 "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" 및 "The Fatigue Severity Scale"을 사용하여 수집되었습니다.
이 연구를 위해 문헌을 스캔하여 환자 식별 양식을 만들었습니다. 이 양식에는 총 10개의 질문이 있습니다. 질문에는 코딩 목적으로 환자의 이름과 성의 첫 글자가 포함되었습니다. 나머지 문항은 연령, 결혼 여부, 고용 여부, 학력, 음주 및 흡연 습관, 운동 훈련 참여 여부, 운동 및 수면 패턴에 관한 것이었다.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 Buysse 등이 개발했습니다. 1989년. Ağargün et al.에 의해 터키어로 개작되었습니다. 1996년 PUKI로 데뷔. PUKI는 24문항 척도로 지난 달 수면의 질과 수면장애를 평가하기 위해 사용하였다. 질문 중 19개는 자기 보고형 질문으로 환자가 답변했습니다. 19번 질문은 룸메이트나 배우자의 가용성에 관한 것으로 채점에 사용되지 않았습니다. 24문항 중 나머지 5문항은 배우자나 룸메이트가 답해야 했으며, 이들 역시 채점에 포함되지 않았다. 척도의 18개 문항은 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7개 항목으로 구성됐다. 각 구성 요소는 0~3점 사이의 점수로 평가되었습니다. 7개 구성요소의 총점을 척도의 점수로 채택하였다. 따라서 척도의 총점은 0점에서 21점 사이였습니다. 총점이 5점 이상이면 "나쁜 수면의 질"로 받아들였습니다. 척도의 Cronbach Alpha 내부 일관성 계수는 0.80인 것으로 나타났습니다.
피로 심각도 척도는 1989년 Krupp에서 개발했습니다. Armutlu et al.에 의해 터키어로 개작되었습니다. 2007 년에. Fatigue Severity Scale은 1차원 척도 중 가장 좋은 예로 꼽힌다. 이 척도는 총 9개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 얼마나 동의하는지를 1에서 7 사이의 값을 선택하여 표시했습니다. 1은 전적으로 동의하지 않음을 의미하고 7은 전적으로 동의함을 의미합니다. 척도의 점수 범위는 9점에서 63점 사이였습니다. 36점 이상의 점수는 심한 피로를 나타냅니다. 총점은 9개의 답변을 평균하여 계산되었습니다. 병적 피로에 대한 컷오프 값은 4 이상으로 결정되었습니다. 총점이 낮을수록 피로도가 낮습니다. SSS의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 0.96입니다.
실험군은 내분비 종합진료실에서 연구자가 직접 대면하여 점진적인 이완운동 훈련 및 설문지를 시행하였으며, 각 면담은 약 30분 정도 진행되었다.
연구 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 점진적 이완운동의 효과, 적용단계, 빈도, 지속시간 등을 설명한 후 연구자가 실습교육을 실시하였다.
훈련이 끝난 후 점진적 이완 운동을 실제적으로 설명하는 8분짜리 비디오가 개인의 휴대폰으로 전송되었습니다. 참가자들은 비디오와 동시에 매일 잠자리에 들기 1시간 전에 4주 동안 정기적으로 이러한 운동을 수행하도록 요청 받았습니다.
앞서 언급한 영상에는 환자의 긴장을 풀어주는 배경 음악과 함께 호흡 운동과 점진적 근육 스트레칭 운동이 포함되어 있습니다. 4주 후, 실험군 개인들이 통제를 위해 내분비 폴리클리닉에 왔을 때, 연구자는 Pittsburgh Sleep Quality Index와 The Fatigue Severity Scale을 사후 검사로 다시 적용하였다. 연구 기간 동안 연구원이 통제 그룹에 교육을 제공하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 인슐린 사용
- 운동을 방해할 수 있는 질병이 없었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끝
점진적 이완 운동 교육 활용
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점진적 이완 운동 교육 음악과 함께 심호흡 운동으로 시작합니다.
그런 다음 스트레칭과 이완 운동이 수행됩니다.
교육이 끝난 후 점진적인 이완 운동을 실제적으로 설명하는 8분짜리 비디오를 개인의 휴대폰으로 전송했습니다.
참가자들은 비디오와 동시에 매일 잠자리에 들기 1시간 전에 4주 동안 정기적으로 이러한 운동을 수행하도록 요청 받았습니다.
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간섭 없음: 자유 종료
점진적 이완 운동 교육을 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 신분증
기간: 교육 하루 전
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이 연구를 위해 문헌을 스캔하여 환자 식별 양식을 만들었습니다.
이 양식에는 총 10개의 질문이 있습니다.
질문에는 코딩 목적으로 환자의 이름과 성의 첫 글자가 포함되었습니다.
나머지 문항은 연령, 결혼 여부, 고용 여부, 학력, 음주 및 흡연 습관, 운동 훈련 참여 여부, 운동 및 수면 패턴에 관한 것이었다.
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교육 하루 전
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 교육 하루 전
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 24문항 척도로 전월 수면의 질과 수면장애를 평가하기 위해 사용하였다.
질문 중 19개는 자기 보고형 질문으로 환자가 답변했습니다.
19번 질문은 룸메이트나 배우자의 가용성에 관한 것으로 채점에 사용되지 않았습니다.
24문항 중 나머지 5문항은 배우자나 룸메이트가 답해야 했으며, 이들 역시 채점에 포함되지 않았다.
척도의 18개 문항은 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7개 항목으로 구성됐다.
각 구성 요소는 0~3점 사이의 점수로 평가되었습니다.
7개 구성요소의 총점을 척도의 점수로 채택하였다.
따라서 척도의 총점은 0점에서 21점 사이였습니다.
총점이 5점 이상이면 "나쁜 수면의 질"로 받아들였습니다.
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교육 하루 전
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피로 심각도 척도
기간: 교육 하루 전
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Fatigue Severity Scale은 1차원 척도 중 가장 좋은 예로 꼽힌다.
이 척도는 총 9개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 얼마나 동의하는지를 1에서 7 사이의 값을 선택하여 표시했습니다. 1은 전적으로 동의하지 않음을 의미하고 7은 전적으로 동의함을 의미합니다.
척도의 점수 범위는 9점에서 63점 사이였습니다.
36점 이상의 점수는 심한 피로를 나타냅니다.
총점은 9개의 답변을 평균하여 계산되었습니다.
병적 피로에 대한 컷오프 값은 4 이상으로 결정되었습니다.
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교육 하루 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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