- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893784
L'effet des exercices de relaxation progressive appliqués aux personnes atteintes de diabète sur la fatigue et le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur des patients qui ont postulé à la polyclinique endocrinienne d'un hôpital en Turquie et ont volontairement accepté de participer à l'étude. Les patients avaient reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2, avaient plus de 18 ans et utilisaient de l'insuline. Les patients étaient capables de communiquer et n'avaient aucune maladie qui pourrait les empêcher de faire de l'exercice.
Les groupes d'intervention (n = 33) et de contrôle (n = 30) ont été formés par une méthode de randomisation simple.
Les données ont été recueillies à l'aide du « formulaire d'identification du patient », du « Pittsburgh Sleep Quality Index » et de « l'échelle de gravité de la fatigue ».
Le formulaire d'identification du patient a été créé en parcourant la littérature pour cette étude. Dans ce formulaire, il y avait 10 questions au total. Les questions comprenaient les premières lettres du nom et du prénom du patient à des fins de codage. Les autres questions portaient sur l'âge, l'état matrimonial, le statut d'emploi, le niveau d'éducation, les habitudes de consommation d'alcool et de tabac, la participation à l'entraînement physique, l'exercice et les habitudes de sommeil.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été développé par Buysse et al. en 1989. Il a été adapté en turc par Ağargün et al. en 1996 sous le nom de PUKI. PUKI était une échelle de 24 items et elle a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations du mois précédent. 19 des questions étaient des questions d'auto-évaluation auxquelles le patient a répondu. La question numéro 19 portait sur la disponibilité d'un colocataire ou d'un conjoint et elle n'a pas été utilisée dans la notation. Les 5 questions restantes sur 24 devaient être répondues par un conjoint ou un colocataire, elles n'ont pas non plus été incluses dans la notation. Les 18 questions notées de l'échelle se composaient de 7 composantes qui étaient la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, la consommation de drogues pour dormir et le dysfonctionnement diurne. Chaque composante a été évaluée avec un score compris entre 0 et 3 points. Le score total des 7 composantes a été accepté comme score de l'échelle. Par conséquent, le score total de l'échelle était compris entre 0 et 21 points. Un score total supérieur à 5 était considéré comme une "mauvaise qualité du sommeil". Le coefficient de cohérence interne Cronbach Alpha de l'échelle s'est avéré être de 0,80.
L'échelle de gravité de la fatigue a été développée par Krupp en 1989. Il a été adapté en turc par Armutlu et al. en 2007. L'échelle de gravité de la fatigue a été citée comme le meilleur exemple parmi les échelles unidimensionnelles. Cette échelle se composait de 9 questions au total et la personne indiquait dans quelle mesure elle était d'accord avec chaque question en choisissant une valeur entre 1 et 7 où 1 signifie que je suis totalement en désaccord et 7 signifie que je suis totalement d'accord. La fourchette de score de l'échelle était comprise entre 9 et 63 points. Un score de 36 ou plus indique une fatigue intense. Le score total a été calculé en prenant la moyenne de 9 réponses. La valeur seuil pour la fatigue pathologique a été déterminée à 4 et plus. Plus le score total est bas, moins il y a de fatigue. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach du SSS est de 0,96.
Des exercices de relaxation progressive et des questionnaires ont été administrés au groupe expérimental en face à face dans la salle d'examen de la polyclinique endocrinienne par le chercheur, et chaque entretien a duré environ 30 minutes.
Un consentement écrit a été obtenu des participants avant la recherche. Après avoir expliqué les bénéfices, les étapes d'application, la fréquence et la durée des exercices de relaxation progressive, une formation pratique aux exercices a été donnée par le chercheur.
Après la formation, une vidéo de 8 minutes dans laquelle les exercices de relaxation progressive étaient expliqués pratiquement aux individus a été envoyée sur leurs téléphones portables. Les participants ont été invités à effectuer ces exercices régulièrement pendant 4 semaines, chaque jour une heure avant d'aller se coucher, simultanément avec la vidéo.
La vidéo susmentionnée comprenait des exercices de respiration et des exercices d'étirement musculaire progressif, avec de la musique en arrière-plan pour détendre le patient. Après 4 semaines, lorsque les individus du groupe expérimental sont venus à la polyclinique endocrinienne pour le contrôle, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de gravité de la fatigue ont été à nouveau appliqués par le chercheur en tant que post-test. Aucune formation n'a été donnée au groupe témoin par le chercheur au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
- utiliser de l'insuline
- n'avaient aucune maladie qui pourrait les empêcher de faire de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIN
Utilisation d'exercices de relaxation progressive
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Éducation aux exercices de relaxation progressive Cela commence par des exercices de respiration profonde accompagnés de musique.
Ensuite, des exercices d'étirement et de relaxation sont effectués.
Après l'éducation, une vidéo de 8 minutes dans laquelle les exercices de relaxation progressive étaient expliqués pratiquement aux individus a été envoyée sur leurs téléphones portables.
Les participants ont été invités à effectuer ces exercices régulièrement pendant 4 semaines, chaque jour une heure avant d'aller se coucher, simultanément avec la vidéo.
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Aucune intervention: FIN libre
patient sans éducation aux exercices de relaxation progressive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'identification du patient
Délai: un jour avant l'éducation
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Le formulaire d'identification du patient a été créé en parcourant la littérature pour cette étude.
Dans ce formulaire, il y avait 10 questions au total.
Les questions comprenaient les premières lettres du nom et du prénom du patient à des fins de codage.
Les autres questions portaient sur l'âge, l'état matrimonial, le statut d'emploi, le niveau d'éducation, les habitudes de consommation d'alcool et de tabac, la participation à l'entraînement physique, l'exercice et les habitudes de sommeil.
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un jour avant l'éducation
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: un jour avant l'éducation
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh était une échelle de 24 éléments et il a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations du mois précédent.
19 des questions étaient des questions d'auto-évaluation auxquelles le patient a répondu.
La question numéro 19 portait sur la disponibilité d'un colocataire ou d'un conjoint et elle n'a pas été utilisée dans la notation.
Les 5 questions restantes sur 24 devaient être répondues par un conjoint ou un colocataire, elles n'ont pas non plus été incluses dans la notation.
Les 18 questions notées de l'échelle se composaient de 7 composantes qui étaient la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, la consommation de drogues pour dormir et le dysfonctionnement diurne.
Chaque composante a été évaluée avec un score compris entre 0 et 3 points.
Le score total des 7 composantes a été accepté comme score de l'échelle.
Par conséquent, le score total de l'échelle était compris entre 0 et 21 points.
Un score total supérieur à 5 était considéré comme une "mauvaise qualité du sommeil".
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un jour avant l'éducation
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: un jour avant l'éducation
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L'échelle de gravité de la fatigue a été citée comme le meilleur exemple parmi les échelles unidimensionnelles.
Cette échelle se composait de 9 questions au total et la personne indiquait dans quelle mesure elle était d'accord avec chaque question en choisissant une valeur entre 1 et 7 où 1 signifie que je suis totalement en désaccord et 7 signifie que je suis totalement d'accord.
La fourchette de score de l'échelle était comprise entre 9 et 63 points.
Un score de 36 ou plus indique une fatigue intense.
Le score total a été calculé en prenant la moyenne de 9 réponses.
La valeur seuil pour la fatigue pathologique a été déterminée à 4 et plus.
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un jour avant l'éducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBU1324356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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