- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893784
Effekten av progressiva avslappningsövningar som tillämpas på personer med diabetes på trötthet och sömn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på patienter som sökte sig till den endokrina polikliniken på ett sjukhus i Turkiet och frivilligt gick med på att delta i studien. Patienterna diagnostiserades med diabetes typ 1 eller typ 2, var över 18 år och använde insulin. Patienterna kunde kommunicera och hade ingen sjukdom som kunde hindra dem från att träna.
Interventionen (n=33) och kontrollgrupperna (n=30) bildades med en enkel randomiseringsmetod.
Data samlades in genom att använda "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" och "The Fatigue Severity Scale".
Patientidentifieringsformulär skapades genom att skanna litteraturen för denna studie. I det här formuläret fanns det totalt 10 frågor. Frågorna inkluderade de första bokstäverna i patientens namn och efternamn för kodningsändamål. De andra frågorna handlade om ålder, civilstånd, anställningsstatus, utbildningsstatus, alkohol- och rökvanor, deltagande i träning, träning och sömnmönster.
Pittsburgh Sleep Quality Index utvecklades av Buysse et al. år 1989. Den anpassades till turkiska av Ağargün et al. 1996 som PUKI. PUKI var en skala med 24 punkter och den användes för att utvärdera sömnkvalitet och störningar från föregående månad. 19 av frågorna var självrapporteringsfrågor och de besvarades av patienten. Fråga nummer 19 handlade om tillgängligheten för en rumskamrat eller make och den användes inte vid poängsättning. De återstående 5 frågorna av 24 skulle besvaras av en make eller en rumskamrat, de ingick inte heller i poängsättningen. De 18 poängsatta frågorna på skalan bestod av 7 komponenter som var subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, sömndroger och dysfunktion under dagtid. Varje komponent utvärderades med en poäng mellan 0 och 3 poäng. Den totala poängen för de 7 komponenterna accepterades som poängen på skalan. Därför var den totala poängen på skalan mellan 0 och 21 poäng. En totalpoäng högre än 5 ansågs vara "dålig sömnkvalitet". Den interna konsistenskoefficienten för Cronbach Alpha på skalan visade sig vara 0,80.
Fatigue Severity Scale utvecklades av Krupp 1989. Den anpassades till turkiska av Armutlu et al. under 2007. Fatigue Severity Scale nämndes som det bästa exemplet bland endimensionella skalor. Denna skala bestod av totalt 9 frågor och personen angav hur mycket han eller hon höll med om varje fråga genom att välja ett värde mellan 1 och 7 där 1 betyder att jag inte höll helt med och 7 betyder att jag höll helt med. Poängintervallet på skalan var mellan 9 och 63 poäng. En poäng på 36 eller högre indikerade allvarlig trötthet. Totalpoängen beräknades genom att ta medeltalet av 9 svar. Gränsvärdet för patologisk trötthet bestämdes till 4 och högre. Ju lägre totalpoäng desto mindre trötthet. Cronbachs alfatillförlitlighetskoefficient för SSS är 0,96.
Progressiva avslappningsövningar och frågeformulär administrerades till experimentgruppen ansikte mot ansikte i det endokrina poliklinikens undersökningsrum av forskaren, och varje intervju varade cirka 30 minuter.
Skriftligt samtycke erhölls från deltagarna före forskningen. Efter att ha förklarat fördelarna, tillämpningsstegen, frekvensen och varaktigheten av progressiva avslappningsövningar, gav forskaren praktisk träning.
Efter utbildningen skickades en 8 minuter lång video där de progressiva avslappningsövningarna förklarades praktiskt för individerna till deras mobiltelefoner. Deltagarna ombads att utföra dessa övningar regelbundet i 4 veckor, varje dag en timme innan de går och lägger sig, samtidigt med videon.
Den tidigare nämnda videon inkluderade andningsövningar och progressiva muskelsträckningsövningar, med musik i bakgrunden för att slappna av patienten. Efter 4 veckor, när individerna i experimentgruppen kom till den endokrina polikliniken för kontroll, tillämpades Pittsburgh Sleep Quality Index och The Fatigue Severity Scale igen av forskaren som ett eftertest. Ingen utbildning gavs till kontrollgruppen av forskaren under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
- använder insulin
- hade ingen sjukdom som kunde hindra dem från att träna.
Exklusions kriterier:
- Att inte ha fått diagnosen diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLUTET
Användning av progressiva avslappningsövningar utbildning
|
Progressiva avslappningsövningar utbildning Det börjar med djupa andningsövningar tillsammans med musik.
Därefter utförs stretch- och avslappningsövningar.
Efter utbildningen skickades en 8 minuter lång video där de progressiva avslappningsövningarna förklarades praktiskt för individerna till deras mobiltelefoner.
Deltagarna ombads att utföra dessa övningar regelbundet i 4 veckor, varje dag en timme innan de går och lägger sig, samtidigt med videon.
|
|
Inget ingripande: SLUT gratis
patient utan progressiva avslappningsövningar utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientidentifieringsformulär
Tidsram: en dag innan utbildningen
|
Patientidentifieringsformulär skapades genom att skanna litteraturen för denna studie.
I det här formuläret fanns det totalt 10 frågor.
Frågorna inkluderade de första bokstäverna i patientens namn och efternamn för kodningsändamål.
De andra frågorna handlade om ålder, civilstånd, anställningsstatus, utbildningsstatus, alkohol- och rökvanor, deltagande i träning, träning och sömnmönster.
|
en dag innan utbildningen
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: en dag innan utbildningen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index var en skala med 24 punkter och den användes för att utvärdera sömnkvalitet och störningar från föregående månad.
19 av frågorna var självrapporteringsfrågor och de besvarades av patienten.
Fråga nummer 19 handlade om tillgängligheten för en rumskamrat eller make och den användes inte vid poängsättning.
De återstående 5 frågorna av 24 skulle besvaras av en make eller en rumskamrat, de ingick inte heller i poängsättningen.
De 18 poängsatta frågorna på skalan bestod av 7 komponenter som var subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, sömndroger och dysfunktion under dagtid.
Varje komponent utvärderades med en poäng mellan 0 och 3 poäng.
Den totala poängen för de 7 komponenterna accepterades som poängen på skalan.
Därför var den totala poängen på skalan mellan 0 och 21 poäng.
En totalpoäng högre än 5 ansågs vara "dålig sömnkvalitet".
|
en dag innan utbildningen
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: en dag innan utbildningen
|
Fatigue Severity Scale nämndes som det bästa exemplet bland endimensionella skalor.
Denna skala bestod av totalt 9 frågor och personen angav hur mycket han eller hon höll med om varje fråga genom att välja ett värde mellan 1 och 7 där 1 betyder att jag inte höll helt med och 7 betyder att jag höll helt med.
Poängintervallet på skalan var mellan 9 och 63 poäng.
En poäng på 36 eller högre indikerade allvarlig trötthet.
Totalpoängen beräknades genom att ta medeltalet av 9 svar.
Gränsvärdet för patologisk trötthet bestämdes till 4 och högre.
|
en dag innan utbildningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraYBU1324356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .