- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893784
Vliv progresivních relaxačních cvičení aplikovaných u jedinců s diabetem na únavu a spánek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na pacientech, kteří se přihlásili na endokrinní polikliniku nemocnice v Turecku a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. U pacientů byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu, byli starší 18 let a užívali inzulín. Pacienti byli schopni komunikovat a neměli žádnou nemoc, která by jim bránila ve cvičení.
Intervenční (n=33) a kontrolní skupiny (n=30) byly vytvořeny jednoduchou randomizační metodou.
Data byla shromážděna pomocí "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" a "The Fatigue Severity Scale".
Identifikační formulář pacienta byl vytvořen naskenováním literatury pro tuto studii. V této podobě bylo celkem 10 otázek. Otázky obsahovaly první písmena jména a příjmení pacienta pro účely kódování. Další otázky se týkaly věku, rodinného stavu, zaměstnání, vzdělání, návyků pití a kouření, účasti na cvičení, cvičení a spánkových vzorců.
Pittsburghský index kvality spánku vyvinul Buysse et al. v roce 1989. Do turečtiny ji adaptovali Ağargün et al. v roce 1996 jako PUKI. PUKI byla 24-položková škála a byla použita k hodnocení kvality spánku a narušení předchozího měsíce. 19 z otázek byly otázky, které si sám napsal a na které pacient odpověděl. Otázka číslo 19 se týkala dostupnosti spolubydlícího nebo manžela a nebyla použita při bodování. Zbývajících 5 otázek z 24 měl zodpovědět manžel/manželka nebo spolubydlící, také nebyly zahrnuty do bodování. 18 bodovaných otázek škály sestávalo ze 7 složek, kterými byly subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání drog na spaní a denní dysfunkce. Každá složka byla hodnocena skóre mezi 0 a 3 body. Celkové skóre 7 komponent bylo přijato jako skóre škály. Celkové skóre na škále se tedy pohybovalo mezi 0 a 21 body. Celkové skóre vyšší než 5 bylo považováno za „špatnou kvalitu spánku“. Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha škály byl zjištěn na 0,80.
Stupnice závažnosti únavy byla vyvinuta společností Krupp v roce 1989. Do turečtiny byl adaptován Armutlu et al. v roce 2007. Jako nejlepší příklad mezi jednorozměrnými stupnicemi byla uvedena stupnice závažnosti únavy. Tato škála sestávala z celkem 9 otázek a osoba uvedla, jak moc s každou otázkou souhlasí, výběrem hodnoty mezi 1 a 7, kde 1 znamená zcela nesouhlasím a 7 znamená zcela souhlasím. Rozsah skóre na škále byl mezi 9 a 63 body. Skóre 36 nebo vyšší indikovalo silnou únavu. Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr 9 odpovědí. Hraniční hodnota pro patologickou únavu byla stanovena jako 4 a vyšší. Čím nižší celkové skóre, tím menší únava. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa SSS je 0,96.
Nácvik progresivních relaxačních cvičení a dotazníky byly experimentální skupině administrovány tváří v tvář ve vyšetřovně endokrinní polikliniky výzkumníkem a každý rozhovor trval přibližně 30 minut.
Před výzkumem byl od účastníků získán písemný souhlas. Po vysvětlení výhod, aplikačních kroků, frekvence a délky progresivních relaxačních cvičení byl výzkumníkem veden praktický nácvik cvičení.
Po tréninku bylo odesláno na mobilní telefon 8minutové video, ve kterém byla jednotlivcům prakticky vysvětlena progresivní relaxační cvičení. Účastníci byli požádáni, aby tato cvičení prováděli pravidelně po dobu 4 týdnů, každý den jednu hodinu před spaním, současně s videem.
Zmíněné video obsahovalo dechová cvičení a progresivní protahovací cvičení svalů s hudbou v pozadí, která pacienta uvolnila. Po 4 týdnech, kdy jedinci v experimentální skupině přišli na endokrinní polikliniku pro kontrolu, výzkumník znovu použil Pittsburghský index kvality spánku a stupnici závažnosti únavy jako post-test. Výzkumník během studie neabsolvoval žádné školení kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- pomocí inzulínu
- neměli žádnou nemoc, která by jim bránila ve cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Bez diagnostikované cukrovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KONEC
Využití výuky progresivních relaxačních cvičení
|
Výuka progresivních relaxačních cvičení Začíná hlubokými dechovými cvičeními spolu s hudbou.
Poté se provádějí protahovací a relaxační cvičení.
Po edukaci bylo na mobilní telefon zasláno 8minutové video, ve kterém byla jednotlivcům prakticky vysvětlena progresivní relaxační cvičení.
Účastníci byli požádáni, aby tato cvičení prováděli pravidelně po dobu 4 týdnů, každý den jednu hodinu před spaním, současně s videem.
|
Žádný zásah: KONEC zdarma
pacient bez edukace progresivních relaxačních cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: den před výchovou
|
Identifikační formulář pacienta byl vytvořen naskenováním literatury pro tuto studii.
V této podobě bylo celkem 10 otázek.
Otázky obsahovaly první písmena jména a příjmení pacienta pro účely kódování.
Další otázky se týkaly věku, rodinného stavu, zaměstnání, vzdělání, návyků pití a kouření, účasti na cvičení, cvičení a spánkových vzorců.
|
den před výchovou
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: den před výchovou
|
Pittsburghský index kvality spánku byl 24položková škála a používal se k hodnocení kvality spánku a poruch spánku za předchozí měsíc.
19 z otázek byly otázky, které si sám napsal a na které pacient odpověděl.
Otázka číslo 19 se týkala dostupnosti spolubydlícího nebo manžela a nebyla použita při bodování.
Zbývajících 5 otázek z 24 měl zodpovědět manžel/manželka nebo spolubydlící, také nebyly zahrnuty do bodování.
18 bodovaných otázek škály sestávalo ze 7 složek, kterými byly subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání drog na spaní a denní dysfunkce.
Každá složka byla hodnocena skóre mezi 0 a 3 body.
Celkové skóre 7 komponent bylo přijato jako skóre škály.
Celkové skóre na škále se tedy pohybovalo mezi 0 a 21 body.
Celkové skóre vyšší než 5 bylo považováno za „špatnou kvalitu spánku“.
|
den před výchovou
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: den před výchovou
|
Jako nejlepší příklad mezi jednorozměrnými stupnicemi byla uvedena stupnice závažnosti únavy.
Tato škála sestávala z celkem 9 otázek a osoba uvedla, jak moc s každou otázkou souhlasí, výběrem hodnoty mezi 1 a 7, kde 1 znamená zcela nesouhlasím a 7 znamená zcela souhlasím.
Rozsah skóre na škále byl mezi 9 a 63 body.
Skóre 36 nebo vyšší indikovalo silnou únavu.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr 9 odpovědí.
Hraniční hodnota pro patologickou únavu byla stanovena jako 4 a vyšší.
|
den před výchovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU1324356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .