- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893784
Effekten av progressive avslapningsøvelser brukt på personer med diabetes på tretthet og søvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på pasienter som søkte til den endokrine poliklinikken på et sykehus i Tyrkia og frivillig takket ja til å delta i studien. Pasientene ble diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2, var over 18 år og brukte insulin. Pasientene var i stand til å kommunisere og hadde ingen sykdom som kunne hindre dem i å trene.
Intervensjon (n=33) og kontrollgruppen (n=30) ble dannet ved enkel randomiseringsmetode.
Data ble samlet inn ved å bruke "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" og "The Fatigue Severity Scale".
Pasientidentifikasjonsskjema ble laget ved å skanne litteraturen for denne studien. I dette skjemaet var det 10 spørsmål totalt. Spørsmålene inkluderte de første bokstavene i pasientens navn og etternavn for kodingsformål. De andre spørsmålene handlet om alder, sivilstatus, arbeidsstatus, utdanningsstatus, drikke- og røykevaner, deltakelse i treningstrening, trening og søvnmønster.
Pittsburgh Sleep Quality Index ble utviklet av Buysse et al. i 1989. Den ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. i 1996 som PUKI. PUKI var en skala med 24 elementer, og den ble brukt til å evaluere søvnkvalitet og forstyrrelser fra forrige måned. 19 av spørsmålene var selvrapporteringsspørsmål og de ble besvart av pasienten. Spørsmål nummer 19 handlet om tilgjengeligheten til en romkamerat eller ektefelle, og det ble ikke brukt i scoring. De resterende 5 spørsmålene av 24 skulle besvares av en ektefelle eller en samboer, de var heller ikke inkludert i skåringen. De 18 scorede spørsmålene på skalaen besto av 7 komponenter som var subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent ble evaluert med en poengsum mellom 0 og 3 poeng. Den totale poengsummen til de 7 komponentene ble akseptert som poengsummen på skalaen. Derfor var den totale poengsummen på skalaen mellom 0 og 21 poeng. En totalscore høyere enn 5 ble akseptert å være "dårlig søvnkvalitet". Cronbach Alpha indre konsistenskoeffisient på skalaen ble funnet å være 0,80.
Fatigue Severity Scale ble utviklet av Krupp i 1989. Den ble tilpasset til tyrkisk av Armutlu et al. i 2007. Fatigue Severity Scale ble sitert som det beste eksemplet blant endimensjonale skalaer. Denne skalaen besto av totalt 9 spørsmål og personen anga hvor enig han eller hun var i hvert spørsmål ved å velge en verdi mellom 1 og 7 der 1 betyr at jeg var helt uenig og 7 betyr at jeg var helt enig. Poengområdet på skalaen var mellom 9 og 63 poeng. En score på 36 eller høyere indikerte alvorlig tretthet. Totalskåren ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av 9 svar. Grenseverdien for patologisk tretthet ble bestemt til 4 og høyere. Jo lavere totalscore, jo mindre tretthet. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for SSS er 0,96.
Progressive avspenningsøvelser og spørreskjemaer ble administrert til den eksperimentelle gruppen ansikt til ansikt i det endokrine poliklinikkens undersøkelsesrom av forskeren, og hvert intervju varte i omtrent 30 minutter.
Det ble innhentet skriftlig samtykke fra deltakerne før forskningen. Etter å ha forklart fordelene, påføringstrinnene, frekvensen og varigheten av progressive avspenningsøvelser, ble praktisk treningstrening gitt av forskeren.
Etter treningen ble en 8-minutters video der de progressive avspenningsøvelsene ble forklart praktisk for individene sendt til deres mobiltelefoner. Deltakerne ble bedt om å utføre disse øvelsene regelmessig i 4 uker, hver dag en time før de la seg, samtidig med videoen.
Den nevnte videoen inkluderte pusteøvelser og progressive muskelstrekkøvelser, med musikk i bakgrunnen for å slappe av pasienten. Etter 4 uker, da individene i forsøksgruppen kom til den endokrine poliklinikken for kontroll, ble Pittsburgh Sleep Quality Index og The Fatigue Severity Scale brukt igjen av forskeren som en posttest. Ingen opplæring ble gitt til kontrollgruppen av forskeren under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
- bruker insulin
- hadde ingen sykdom som kunne hindre dem i å trene.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke fått diagnosen diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLUTT
Bruk av progressive avspenningsøvelser utdanning
|
Progressive avspenningsøvelser utdanning Det starter med dype pusteøvelser sammen med musikk.
Deretter utføres tøynings- og avspenningsøvelser.
Etter utdanningen ble en 8-minutters video der de progressive avspenningsøvelsene ble forklart praktisk for individene sendt til deres mobiltelefoner.
Deltakerne ble bedt om å utføre disse øvelsene regelmessig i 4 uker, hver dag en time før de la seg, samtidig med videoen.
|
|
Ingen inngripen: SLUT gratis
pasient uten progressive avspenningsøvelser utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientidentifikasjon
Tidsramme: en dag før utdanningen
|
Pasientidentifikasjonsskjema ble laget ved å skanne litteraturen for denne studien.
I dette skjemaet var det 10 spørsmål totalt.
Spørsmålene inkluderte de første bokstavene i pasientens navn og etternavn for kodingsformål.
De andre spørsmålene handlet om alder, sivilstatus, arbeidsstatus, utdanningsstatus, drikke- og røykevaner, deltakelse i treningstrening, trening og søvnmønster.
|
en dag før utdanningen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en dag før utdanningen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index var en 24-elements skala, og den ble brukt til å evaluere søvnkvalitet og forstyrrelser fra forrige måned.
19 av spørsmålene var selvrapporteringsspørsmål og de ble besvart av pasienten.
Spørsmål nummer 19 handlet om tilgjengeligheten til en romkamerat eller ektefelle, og det ble ikke brukt i scoring.
De resterende 5 spørsmålene av 24 skulle besvares av en ektefelle eller en samboer, de var heller ikke inkludert i skåringen.
De 18 scorede spørsmålene på skalaen besto av 7 komponenter som var subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent ble evaluert med en poengsum mellom 0 og 3 poeng.
Den totale poengsummen til de 7 komponentene ble akseptert som poengsummen på skalaen.
Derfor var den totale poengsummen på skalaen mellom 0 og 21 poeng.
En totalscore høyere enn 5 ble akseptert å være "dårlig søvnkvalitet".
|
en dag før utdanningen
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: en dag før utdanningen
|
Fatigue Severity Scale ble sitert som det beste eksemplet blant endimensjonale skalaer.
Denne skalaen besto av totalt 9 spørsmål og personen anga hvor enig han eller hun var i hvert spørsmål ved å velge en verdi mellom 1 og 7 der 1 betyr at jeg var helt uenig og 7 betyr at jeg var helt enig.
Poengområdet på skalaen var mellom 9 og 63 poeng.
En score på 36 eller høyere indikerte alvorlig tretthet.
Totalskåren ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av 9 svar.
Grenseverdien for patologisk tretthet ble bestemt til 4 og høyere.
|
en dag før utdanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU1324356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .