- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893784
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva aplicados a personas con diabetes sobre la fatiga y el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en pacientes que postularon a la policlínica endocrina de un hospital en Turquía y aceptaron voluntariamente participar en el estudio. Los pacientes tenían diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, eran mayores de 18 años y usaban insulina. Los pacientes podían comunicarse y no tenían ninguna enfermedad que les impidiera hacer ejercicio.
Los grupos de intervención (n=33) y de control (n=30) se formaron mediante el método de aleatorización simple.
Los datos se recopilaron utilizando el "Formulario de identificación del paciente", el "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh" y la "Escala de gravedad de la fatiga".
El formulario de identificación del paciente se creó escaneando la literatura para este estudio. En este formulario, había 10 preguntas en total. Las preguntas incluían las primeras letras del nombre y apellido del paciente para fines de codificación. Las otras preguntas fueron sobre la edad, el estado civil, la situación laboral, el nivel educativo, los hábitos de consumo de alcohol y tabaco, la participación en el entrenamiento físico, el ejercicio y los patrones de sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh fue desarrollado por Buysse et al. en 1989. Fue adaptado al turco por Ağargün et al. en 1996 como PUKI. PUKI era una escala de 24 ítems y se utilizó para evaluar la calidad del sueño y la alteración del mes anterior. 19 de las preguntas fueron preguntas de autoinforme y fueron respondidas por el paciente. La pregunta número 19 se refería a la disponibilidad de un compañero de cuarto o cónyuge y no se utilizó en la puntuación. Las 5 preguntas restantes de 24 debían ser respondidas por un cónyuge o un compañero de cuarto, tampoco se incluyeron en la puntuación. Las 18 preguntas puntuadas de la escala constaban de 7 componentes que eran Calidad subjetiva del sueño, Latencia del sueño, Duración del sueño, Eficiencia habitual del sueño, Trastorno del sueño, Uso de drogas para dormir y Disfunción diurna. Cada componente fue evaluado con una puntuación entre 0 y 3 puntos. Se aceptó como puntuación de la escala la puntuación total de los 7 componentes. Por tanto, la puntuación total de la escala estuvo entre 0 y 21 puntos. Una puntuación total superior a 5 se aceptó como "mala calidad del sueño". El coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,80.
La escala de gravedad de la fatiga fue desarrollada por Krupp en 1989. Fue adaptado al turco por Armutlu et al. en 2007. La Escala de Severidad de la Fatiga fue citada como el mejor ejemplo entre las escalas unidimensionales. Esta escala constaba de 9 preguntas en total y la persona indicaba que tan de acuerdo estaba con cada pregunta eligiendo un valor entre 1 y 7 donde 1 significa totalmente en desacuerdo y 7 totalmente de acuerdo. El rango de puntuación de la escala estuvo entre 9 y 63 puntos. Una puntuación de 36 o más indica fatiga severa. La puntuación total se calculó tomando la media de 9 respuestas. El valor de corte para la fatiga patológica se determinó como 4 y superior. A menor puntuación total, menor fatiga. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach del SSS es 0,96.
El entrenamiento en ejercicios de relajación progresiva y los cuestionarios fueron administrados al grupo experimental cara a cara en la sala de examen del policlínico endocrino por el investigador, y cada entrevista duró aproximadamente 30 minutos.
Se obtuvo el consentimiento por escrito de los participantes antes de la investigación. Después de explicar los beneficios, los pasos de aplicación, la frecuencia y la duración de los ejercicios de relajación progresiva, el investigador brindó un entrenamiento práctico de ejercicios.
Después del entrenamiento, se envió a sus teléfonos móviles un video de 8 minutos en el que se explicaban los ejercicios de relajación progresiva de manera práctica a los individuos. Se pidió a los participantes que realizaran estos ejercicios regularmente durante 4 semanas, cada día una hora antes de acostarse, simultáneamente con el video.
El mencionado video incluía ejercicios de respiración y estiramientos musculares progresivos, con música de fondo para relajar al paciente. Después de 4 semanas, cuando los individuos del grupo experimental acudieron al policlínico endocrino para control, el investigador aplicó nuevamente el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Severidad de la Fatiga como post-prueba. El investigador no brindó capacitación al grupo de control durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- usando insulina
- no tenía ninguna enfermedad que les impidiera hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- No haber sido diagnosticado con diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIN
Educación sobre el uso de ejercicios de relajación progresiva.
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Educación de ejercicios de relajación progresiva Comienza con ejercicios de respiración profunda junto con música.
Luego se realizan ejercicios de estiramiento y relajación.
Después de la educación, se envió a sus teléfonos móviles un video de 8 minutos en el que se explicaban los ejercicios de relajación progresiva de manera práctica a los individuos.
Se pidió a los participantes que realizaran estos ejercicios regularmente durante 4 semanas, cada día una hora antes de acostarse, simultáneamente con el video.
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Sin intervención: FIN gratis
paciente sin educación en ejercicios de relajación progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: un día antes de la educación
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El formulario de identificación del paciente se creó escaneando la literatura para este estudio.
En este formulario, había 10 preguntas en total.
Las preguntas incluían las primeras letras del nombre y apellido del paciente para fines de codificación.
Las otras preguntas fueron sobre la edad, el estado civil, la situación laboral, el nivel educativo, los hábitos de consumo de alcohol y tabaco, la participación en el entrenamiento físico, el ejercicio y los patrones de sueño.
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un día antes de la educación
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: un día antes de la educación
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh era una escala de 24 ítems y se utilizó para evaluar la calidad del sueño y la alteración del mes anterior.
19 de las preguntas fueron preguntas de autoinforme y fueron respondidas por el paciente.
La pregunta número 19 se refería a la disponibilidad de un compañero de cuarto o cónyuge y no se utilizó en la puntuación.
Las 5 preguntas restantes de 24 debían ser respondidas por un cónyuge o un compañero de cuarto, tampoco se incluyeron en la puntuación.
Las 18 preguntas puntuadas de la escala constaban de 7 componentes que eran Calidad subjetiva del sueño, Latencia del sueño, Duración del sueño, Eficiencia habitual del sueño, Trastorno del sueño, Uso de drogas para dormir y Disfunción diurna.
Cada componente fue evaluado con una puntuación entre 0 y 3 puntos.
Se aceptó como puntuación de la escala la puntuación total de los 7 componentes.
Por tanto, la puntuación total de la escala estuvo entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación total superior a 5 se aceptó como "mala calidad del sueño".
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un día antes de la educación
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: un día antes de la educación
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La Escala de gravedad de la fatiga se citó como el mejor ejemplo entre las escalas unidimensionales.
Esta escala constaba de 9 preguntas en total y la persona indicaba que tan de acuerdo estaba con cada pregunta eligiendo un valor entre 1 y 7 donde 1 significa totalmente en desacuerdo y 7 totalmente de acuerdo.
El rango de puntuación de la escala estuvo entre 9 y 63 puntos.
Una puntuación de 36 o más indica fatiga severa.
La puntuación total se calculó tomando la media de 9 respuestas.
El valor de corte para la fatiga patológica se determinó como 4 y superior.
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un día antes de la educación
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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