- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893784
Progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus diabetesta sairastaviin henkilöihin väsymykseen ja uneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin potilailla, jotka hakeutuivat erään turkkilaisen sairaalan endokriinisen poliklinikalle ja suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen. Potilailla oli diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, he olivat yli 18-vuotiaita ja käyttivät insuliinia. Potilaat pystyivät kommunikoimaan, eikä heillä ollut sairautta, joka voisi estää heitä harjoittamasta.
Interventioryhmät (n=33) ja kontrolliryhmät (n=30) muodostettiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
Tiedot kerättiin käyttämällä "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" ja "The Fatigue Severity Scale".
Potilastunnistuslomake luotiin skannaamalla tämän tutkimuksen kirjallisuus. Tässä lomakkeessa oli yhteensä 10 kysymystä. Kysymykset sisälsivät potilaan nimen ja sukunimen ensimmäiset kirjaimet koodaustarkoituksiin. Muut kysymykset koskivat ikää, siviilisäätyä, työllisyyttä, koulutusta, juomista ja tupakointitapoja, osallistumista harjoitteluun, liikuntaa ja unirytmiä.
Pittsburghin unen laatuindeksin ovat kehittäneet Buysse et al. vuonna 1989. Ağargün et al. muutti sen turkiksi. vuonna 1996 nimellä PUKI. PUKI oli 24-osainen asteikko ja sen avulla arvioitiin edellisen kuukauden unen laatua ja unen häiriöitä. Kysymyksistä 19 oli itseraportoituja kysymyksiä, joihin potilas vastasi. Kysymys numero 19 koski kämppäkaverin tai puolison saatavuutta, eikä sitä käytetty pisteytykseen. Loput 5 kysymystä 24:stä oli puolison tai kämppäkaverin vastattava, niitä ei myöskään laskettu mukaan pisteytykseen. Asteikon 18 pisteytettyä kysymystä koostuivat 7 osasta, jotka olivat subjektiivinen unen laatu, univiive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriö, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen komponentti arvioitiin arvosanalla 0-3 pistettä. Asteikon pistemääräksi hyväksyttiin 7 komponentin kokonaispistemäärä. Siksi asteikon kokonaispistemäärä oli 0-21 pistettä. Yli 5 kokonaispistemäärä hyväksyttiin "huonoksi unenlaaduksi". Asteikon Cronbach Alpha sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,80.
Väsymyksen vakavuusasteikon kehitti Krupp vuonna 1989. Armutlu et ai. muuttivat sen turkiksi. vuonna 2007. Väsymyksen vakavuusasteikko mainittiin parhaana esimerkkinä yksiulotteisista asteikoista. Tämä asteikko koostui yhteensä 9 kysymyksestä ja henkilö osoitti, kuinka paljon hän oli samaa mieltä jokaisesta kysymyksestä valitsemalla arvon väliltä 1-7, jossa 1 tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä ja 7 tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä. Asteikon pistemäärä oli 9-63 pisteen välillä. Pistemäärä 36 tai enemmän osoitti vakavaa väsymystä. Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhdeksän vastauksen keskiarvo. Patologisen väsymyksen raja-arvoksi määritettiin 4 ja enemmän. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän väsymystä. SSS:n Cronbachin alfa-luotettavuuskerroin on 0,96.
Progressiiviset rentoutusharjoitukset ja kyselylomakkeet suoritettiin koeryhmälle kasvotusten endokriinisen poliklinikan tutkimushuoneessa, ja jokainen haastattelu kesti noin 30 minuuttia.
Osallistujilta hankittiin kirjallinen suostumus ennen tutkimusta. Selvitettyään progressiivisten rentoutusharjoitusten hyödyt, käyttövaiheet, tiheyden ja keston tutkija antoi käytännön harjoittelun.
Harjoittelun jälkeen matkapuhelimiin lähetettiin 8 minuutin video, jossa progressiiviset rentoutusharjoitukset selitettiin käytännössä yksilöille. Osallistujia pyydettiin suorittamaan nämä harjoitukset säännöllisesti 4 viikon ajan, joka päivä tuntia ennen nukkumaanmenoa, samanaikaisesti videon kanssa.
Yllämainittu video sisälsi hengitysharjoituksia ja progressiivisia lihasten venytysharjoituksia, taustamusiikin kanssa rentouttaen potilasta. Neljän viikon kuluttua, kun koeryhmän yksilöt tulivat endokriinisen poliklinikalle kontrollia varten, tutkija käytti uudelleen Pittsburghin unen laatuindeksiä ja väsymyksen vakavuusasteikkoa jälkitestinä. Tutkija ei kouluttanut kontrolliryhmää tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- käyttämällä insuliinia
- heillä ei ollut sairautta, joka voisi estää heitä harjoittamasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole diagnosoitu diabetesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOPPU
Progressiivisen rentoutusharjoituskoulutuksen käyttö
|
Progressiivinen rentoutusharjoituskoulutus Se alkaa syvähengitysharjoituksista musiikin ohella.
Tämän jälkeen tehdään venytys- ja rentoutusharjoituksia.
Koulutuksen jälkeen matkapuhelimiin lähetettiin 8 minuutin video, jossa progressiiviset rentoutusharjoitukset selitettiin käytännössä yksilöille.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan nämä harjoitukset säännöllisesti 4 viikon ajan, joka päivä tuntia ennen nukkumaanmenoa, samanaikaisesti videon kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: END ilmainen
potilas ilman progressiivista rentoutusharjoituskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tunnistuslomake
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Potilastunnistuslomake luotiin skannaamalla tämän tutkimuksen kirjallisuus.
Tässä lomakkeessa oli yhteensä 10 kysymystä.
Kysymykset sisälsivät potilaan nimen ja sukunimen ensimmäiset kirjaimet koodaustarkoituksiin.
Muut kysymykset koskivat ikää, siviilisäätyä, työllisyyttä, koulutusta, juomista ja tupakointitapoja, osallistumista harjoitteluun, liikuntaa ja unirytmiä.
|
päivää ennen koulutusta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index oli 24 pisteen asteikko ja sitä käytettiin arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä edelliseltä kuukaudelta.
Kysymyksistä 19 oli itseraportoituja kysymyksiä, joihin potilas vastasi.
Kysymys numero 19 koski kämppäkaverin tai puolison saatavuutta, eikä sitä käytetty pisteytykseen.
Loput 5 kysymystä 24:stä oli puolison tai kämppäkaverin vastattava, niitä ei myöskään laskettu mukaan pisteytykseen.
Asteikon 18 pisteytettyä kysymystä koostuivat 7 osasta, jotka olivat subjektiivinen unen laatu, univiive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriö, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen komponentti arvioitiin arvosanalla 0-3 pistettä.
Asteikon pistemääräksi hyväksyttiin 7 komponentin kokonaispistemäärä.
Siksi asteikon kokonaispistemäärä oli 0-21 pistettä.
Yli 5 kokonaispistemäärä hyväksyttiin "huonoksi unenlaaduksi".
|
päivää ennen koulutusta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko mainittiin parhaana esimerkkinä yksiulotteisista asteikoista.
Tämä asteikko koostui yhteensä 9 kysymyksestä ja henkilö osoitti, kuinka paljon hän oli samaa mieltä jokaisesta kysymyksestä valitsemalla arvon väliltä 1-7, jossa 1 tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä ja 7 tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä.
Asteikon pistemäärä oli 9-63 pisteen välillä.
Pistemäärä 36 tai enemmän osoitti vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhdeksän vastauksen keskiarvo.
Patologisen väsymyksen raja-arvoksi määritettiin 4 ja enemmän.
|
päivää ennen koulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU1324356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .