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L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati agli individui con diabete su affaticamento e sonno

30 maggio 2023 aggiornato da: Bahar İNKAYA, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati agli individui con diabete sulla fatica e sul sonno. Questo studio controllato randomizzato era uno studio sperimentale in singolo cieco, intervento parallelo e gruppo di controllo. Il ricercatore ha applicato la formazione per gli esercizi di rilassamento progressivo al gruppo di intervento. Per lo studio sono stati utilizzati dati socio-demografici, "Pittsburgh Sleep Quality Index" e "The Fatigue Severity Scale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti al policlinico endocrino di un ospedale in Turchia e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. Ai pazienti era stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2, avevano più di 18 anni e facevano uso di insulina. I pazienti erano in grado di comunicare e non avevano alcuna malattia che potesse impedire loro di esercitare.

I gruppi di intervento (n=33) e di controllo (n=30) sono stati formati con un semplice metodo di randomizzazione.

I dati sono stati raccolti utilizzando "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" e "The Fatigue Severity Scale".

Il modulo di identificazione del paziente è stato creato scansionando la letteratura per questo studio. In questa forma, c'erano 10 domande in totale. Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome del paziente ai fini della codifica. Le altre domande riguardavano l'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, le abitudini di consumo di alcol e fumo, la partecipazione all'allenamento fisico, l'esercizio fisico e il ritmo del sonno.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato sviluppato da Buysse et al. nel 1989. È stato adattato in turco da Ağargün et al. nel 1996 come PUKI. PUKI era una scala di 24 item ed è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno e il disturbo del mese precedente. 19 delle domande erano domande self-report e quelle hanno ricevuto risposta dal paziente. La domanda numero 19 riguardava la disponibilità di un coinquilino o di un coniuge e non è stata utilizzata per il punteggio. Le restanti 5 domande su 24 dovevano essere risolte da un coniuge o un compagno di stanza, inoltre non sono state incluse nel punteggio. Le 18 domande con punteggio della scala consistevano in 7 componenti che erano qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe durante il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente è stato valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti è stato accettato come punteggio della scala. Pertanto il punteggio totale della scala era compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale superiore a 5 è stato accettato come "scarsa qualità del sonno". Il coefficiente di consistenza interna Cronbach Alpha della scala è risultato pari a 0,80.

La scala di gravità della fatica è stata sviluppata da Krupp nel 1989. È stato adattato in turco da Armutlu et al. nel 2007. La Fatigue Severity Scale è stata citata come il miglior esempio tra le scale unidimensionali. Questa scala consisteva in un totale di 9 domande e la persona indicava quanto era d'accordo con ciascuna domanda scegliendo un valore compreso tra 1 e 7 dove 1 significa che non ero assolutamente d'accordo e 7 che ero totalmente d'accordo. L'intervallo di punteggio della scala era compreso tra 9 e 63 punti. Un punteggio di 36 o superiore indicava una grave stanchezza. Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la media di 9 risposte. Il valore limite per l'affaticamento patologico è stato determinato come 4 e oltre. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach dell'SSS è 0,96.

La formazione e i questionari sugli esercizi di rilassamento progressivo sono stati somministrati faccia a faccia al gruppo sperimentale nella sala d'esame del policlinico endocrino dal ricercatore e ogni intervista è durata circa 30 minuti.

Il consenso scritto è stato ottenuto dai partecipanti prima della ricerca. Dopo aver spiegato i benefici, le fasi di applicazione, la frequenza e la durata degli esercizi di rilassamento progressivo, il ricercatore ha fornito un addestramento pratico all'esercizio.

Dopo la formazione, è stato inviato ai loro telefoni cellulari un video di 8 minuti in cui gli esercizi di rilassamento progressivo sono stati spiegati praticamente alle persone. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente per 4 settimane, ogni giorno un'ora prima di andare a letto, contemporaneamente al video.

Il suddetto video includeva esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento muscolare progressivo, con musica in sottofondo per rilassare il paziente. Dopo 4 settimane, quando le persone del gruppo sperimentale sono arrivate al policlinico endocrino per il controllo, il ricercatore ha applicato nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index e la Fatigue Severity Scale come post-test. Nessuna formazione è stata fornita al gruppo di controllo dal ricercatore durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • utilizzando l'insulina
  • non aveva alcuna malattia che potesse impedire loro di esercitare.

Criteri di esclusione:

  • Non essendo stato diagnosticato il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FINE
Uso di esercizi di rilassamento progressivo educazione
Educazione agli esercizi di rilassamento progressivo Si inizia con esercizi di respirazione profonda insieme alla musica. Quindi vengono eseguiti esercizi di stretching e rilassamento. Dopo l'educazione, è stato inviato ai loro telefoni cellulari un video di 8 minuti in cui gli esercizi di rilassamento progressivo sono stati spiegati praticamente alle persone. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente per 4 settimane, ogni giorno un'ora prima di andare a letto, contemporaneamente al video.
Nessun intervento: FINE gratis
paziente senza educazione agli esercizi di rilassamento progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
Il modulo di identificazione del paziente è stato creato scansionando la letteratura per questo studio. In questa forma, c'erano 10 domande in totale. Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome del paziente ai fini della codifica. Le altre domande riguardavano l'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, le abitudini di consumo di alcol e fumo, la partecipazione all'allenamento fisico, l'esercizio fisico e il ritmo del sonno.
un giorno prima dell'istruzione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
Il Pittsburgh Sleep Quality Index era una scala di 24 item ed è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e il disturbo del mese precedente. 19 delle domande erano domande self-report e quelle hanno ricevuto risposta dal paziente. La domanda numero 19 riguardava la disponibilità di un coinquilino o di un coniuge e non è stata utilizzata per il punteggio. Le restanti 5 domande su 24 dovevano essere risolte da un coniuge o un compagno di stanza, inoltre non sono state incluse nel punteggio. Le 18 domande con punteggio della scala consistevano in 7 componenti che erano qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe durante il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente è stato valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti è stato accettato come punteggio della scala. Pertanto il punteggio totale della scala era compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale superiore a 5 è stato accettato come "scarsa qualità del sonno".
un giorno prima dell'istruzione
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
La Fatigue Severity Scale è stata citata come il miglior esempio tra le scale unidimensionali. Questa scala consisteva in un totale di 9 domande e la persona indicava quanto era d'accordo con ciascuna domanda scegliendo un valore compreso tra 1 e 7 dove 1 significa che non ero assolutamente d'accordo e 7 che ero totalmente d'accordo. L'intervallo di punteggio della scala era compreso tra 9 e 63 punti. Un punteggio di 36 o superiore indicava una grave stanchezza. Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la media di 9 risposte. Il valore limite per l'affaticamento patologico è stato determinato come 4 e oltre.
un giorno prima dell'istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraYBU1324356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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