- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893784
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati agli individui con diabete su affaticamento e sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti al policlinico endocrino di un ospedale in Turchia e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. Ai pazienti era stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2, avevano più di 18 anni e facevano uso di insulina. I pazienti erano in grado di comunicare e non avevano alcuna malattia che potesse impedire loro di esercitare.
I gruppi di intervento (n=33) e di controllo (n=30) sono stati formati con un semplice metodo di randomizzazione.
I dati sono stati raccolti utilizzando "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" e "The Fatigue Severity Scale".
Il modulo di identificazione del paziente è stato creato scansionando la letteratura per questo studio. In questa forma, c'erano 10 domande in totale. Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome del paziente ai fini della codifica. Le altre domande riguardavano l'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, le abitudini di consumo di alcol e fumo, la partecipazione all'allenamento fisico, l'esercizio fisico e il ritmo del sonno.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato sviluppato da Buysse et al. nel 1989. È stato adattato in turco da Ağargün et al. nel 1996 come PUKI. PUKI era una scala di 24 item ed è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno e il disturbo del mese precedente. 19 delle domande erano domande self-report e quelle hanno ricevuto risposta dal paziente. La domanda numero 19 riguardava la disponibilità di un coinquilino o di un coniuge e non è stata utilizzata per il punteggio. Le restanti 5 domande su 24 dovevano essere risolte da un coniuge o un compagno di stanza, inoltre non sono state incluse nel punteggio. Le 18 domande con punteggio della scala consistevano in 7 componenti che erano qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe durante il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente è stato valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti è stato accettato come punteggio della scala. Pertanto il punteggio totale della scala era compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale superiore a 5 è stato accettato come "scarsa qualità del sonno". Il coefficiente di consistenza interna Cronbach Alpha della scala è risultato pari a 0,80.
La scala di gravità della fatica è stata sviluppata da Krupp nel 1989. È stato adattato in turco da Armutlu et al. nel 2007. La Fatigue Severity Scale è stata citata come il miglior esempio tra le scale unidimensionali. Questa scala consisteva in un totale di 9 domande e la persona indicava quanto era d'accordo con ciascuna domanda scegliendo un valore compreso tra 1 e 7 dove 1 significa che non ero assolutamente d'accordo e 7 che ero totalmente d'accordo. L'intervallo di punteggio della scala era compreso tra 9 e 63 punti. Un punteggio di 36 o superiore indicava una grave stanchezza. Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la media di 9 risposte. Il valore limite per l'affaticamento patologico è stato determinato come 4 e oltre. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach dell'SSS è 0,96.
La formazione e i questionari sugli esercizi di rilassamento progressivo sono stati somministrati faccia a faccia al gruppo sperimentale nella sala d'esame del policlinico endocrino dal ricercatore e ogni intervista è durata circa 30 minuti.
Il consenso scritto è stato ottenuto dai partecipanti prima della ricerca. Dopo aver spiegato i benefici, le fasi di applicazione, la frequenza e la durata degli esercizi di rilassamento progressivo, il ricercatore ha fornito un addestramento pratico all'esercizio.
Dopo la formazione, è stato inviato ai loro telefoni cellulari un video di 8 minuti in cui gli esercizi di rilassamento progressivo sono stati spiegati praticamente alle persone. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente per 4 settimane, ogni giorno un'ora prima di andare a letto, contemporaneamente al video.
Il suddetto video includeva esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento muscolare progressivo, con musica in sottofondo per rilassare il paziente. Dopo 4 settimane, quando le persone del gruppo sperimentale sono arrivate al policlinico endocrino per il controllo, il ricercatore ha applicato nuovamente il Pittsburgh Sleep Quality Index e la Fatigue Severity Scale come post-test. Nessuna formazione è stata fornita al gruppo di controllo dal ricercatore durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- utilizzando l'insulina
- non aveva alcuna malattia che potesse impedire loro di esercitare.
Criteri di esclusione:
- Non essendo stato diagnosticato il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FINE
Uso di esercizi di rilassamento progressivo educazione
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Educazione agli esercizi di rilassamento progressivo Si inizia con esercizi di respirazione profonda insieme alla musica.
Quindi vengono eseguiti esercizi di stretching e rilassamento.
Dopo l'educazione, è stato inviato ai loro telefoni cellulari un video di 8 minuti in cui gli esercizi di rilassamento progressivo sono stati spiegati praticamente alle persone.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente per 4 settimane, ogni giorno un'ora prima di andare a letto, contemporaneamente al video.
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Nessun intervento: FINE gratis
paziente senza educazione agli esercizi di rilassamento progressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
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Il modulo di identificazione del paziente è stato creato scansionando la letteratura per questo studio.
In questa forma, c'erano 10 domande in totale.
Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome del paziente ai fini della codifica.
Le altre domande riguardavano l'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, le abitudini di consumo di alcol e fumo, la partecipazione all'allenamento fisico, l'esercizio fisico e il ritmo del sonno.
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un giorno prima dell'istruzione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index era una scala di 24 item ed è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e il disturbo del mese precedente.
19 delle domande erano domande self-report e quelle hanno ricevuto risposta dal paziente.
La domanda numero 19 riguardava la disponibilità di un coinquilino o di un coniuge e non è stata utilizzata per il punteggio.
Le restanti 5 domande su 24 dovevano essere risolte da un coniuge o un compagno di stanza, inoltre non sono state incluse nel punteggio.
Le 18 domande con punteggio della scala consistevano in 7 componenti che erano qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di droghe durante il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente è stato valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Il punteggio totale dei 7 componenti è stato accettato come punteggio della scala.
Pertanto il punteggio totale della scala era compreso tra 0 e 21 punti.
Un punteggio totale superiore a 5 è stato accettato come "scarsa qualità del sonno".
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un giorno prima dell'istruzione
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
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La Fatigue Severity Scale è stata citata come il miglior esempio tra le scale unidimensionali.
Questa scala consisteva in un totale di 9 domande e la persona indicava quanto era d'accordo con ciascuna domanda scegliendo un valore compreso tra 1 e 7 dove 1 significa che non ero assolutamente d'accordo e 7 che ero totalmente d'accordo.
L'intervallo di punteggio della scala era compreso tra 9 e 63 punti.
Un punteggio di 36 o superiore indicava una grave stanchezza.
Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la media di 9 risposte.
Il valore limite per l'affaticamento patologico è stato determinato come 4 e oltre.
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un giorno prima dell'istruzione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU1324356
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