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糖尿病患者に適用される段階的リラクゼーション運動の疲労と睡眠への効果

2023年5月30日 更新者:Bahar İNKAYA、Ankara Yildirim Beyazıt University
この研究の目的は、糖尿病患者に適用される漸進的なリラクゼーション運動が疲労と睡眠に及ぼす影響を調べることでした。 このランダム化比較研究は、単盲検、並行介入および対照群実験研究でした。 研究者は、段階的リラクゼーション演習のトレーニングを介入グループに適用しました。 この研究には、社会人口統計データである「ピッツバーグ睡眠の質指数」と「疲労重症度スケール」が使用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、トルコの病院の内分泌総合診療所に申請し、自発的に研究への参加に同意した患者を対象に実施された。 患者は1型または2型糖尿病と診断され、18歳以上でインスリンを使用していた。 患者たちは意思疎通が可能で、運動を妨げる病気はありませんでした。

介入グループ (n=33) と対照グループ (n=30) は、単純なランダム化方法によって形成されました。

データは、「患者識別フォーム」、「ピッツバーグ睡眠の質指数」、および「疲労重症度スケール」を使用して収集されました。

患者識別フォームは、この研究の文献をスキャンして作成されました。 この形式では、合計 10 個の質問がありました。 質問には、コーディング目的で患者の名前と姓の最初の文字が含まれていました。 他の質問は、年齢、婚姻状況、雇用状況、学歴、飲酒と喫煙の習慣、運動トレーニングへの参加、運動と睡眠パターンに関するものでした。

ピッツバーグ睡眠の質指数は、Buysse らによって開発されました。 1989年に。 これはアールギュンらによってトルコ語に翻案された。 1996年にPUKIとして活動。 PUKI は 24 項目の尺度で、前月の睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用されました。 質問のうち 19 件は自己申告の質問であり、患者が回答しました。 質問番号 19 は、ルームメイトまたは配偶者の有無に関するもので、採点には使用されませんでした。 24 問のうち残りの 5 問は配偶者またはルームメイトが回答することになっており、これらも採点には含まれません。 スコア付けされた 18 の質問は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは 0 ~ 3 点のスコアで評価されました。 7 つのコンポーネントの合計スコアがスケールのスコアとして受け入れられました。 したがって、スケールの合計スコアは 0 から 21 ポイントの間でした。 合計スコアが 5 を超える場合、「睡眠の質が悪い」と認められました。 このスケールのクロンバック アルファ内部一貫性係数は 0.80 であることがわかりました。

疲労重症度スケールは 1989 年にクルップ社によって開発されました。 Armutlu らによってトルコ語に翻訳されました。 2007年に。 疲労重症度スケールは、一次元スケールの最良の例として挙げられました。 この尺度は合計 9 つの質問で構成され、参加者は 1 から 7 までの値を選択して各質問にどの程度同意するかを示しました。1 は完全に同意しないことを意味し、7 は完全に同意することを意味します。 スケールのスコア範囲は 9 ~ 63 ポイントでした。 36 以上のスコアは、重度の疲労を示します。 合計スコアは、9 つ​​の回答の平均を取ることによって計算されました。 病的疲労のカットオフ値は 4 以上と決定されました。 合計スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。 SSS のクロンバックのアルファ信頼性係数は 0.96 です。

漸進的なリラクゼーション演習のトレーニングとアンケートは、内分泌総合診療所の検査室で研究者によって実験グループに対面で実施され、各インタビューは約 30 分間続きました。

研究前に参加者から書面による同意を得た。 研究者は、段階的リラクゼーション運動の利点、適用手順、頻度、期間について説明した後、実践的な運動トレーニングを実施しました。

トレーニング後、段階的なリラクゼーションエクササイズを実践的に説明する8分間のビデオが個人の携帯電話に送信されました。 参加者は、これらのエクササイズを 4 週間定期的に、毎日就寝の 1 時間前にビデオと同時に行うように依頼されました。

前述のビデオには、患者をリラックスさせるための音楽をバックグラウンドに、呼吸法と段階的な筋肉のストレッチ法が含まれていました。 4 週間後、実験グループの被験者が対照のために内分泌総合診療所に来たとき、研究者は事後テストとしてピッツバーグ睡眠の質指数と疲労重症度スケールを再度適用しました。 研究中、研究者は対照群にいかなる訓練も与えなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病と診断されている
  • インスリンを使用する
  • 運動を妨げるような病気はありませんでした。

除外基準:

  • 糖尿病と診断されていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:終わり
段階的なリラクゼーションエクササイズ教育の実施
段階的なリラクゼーションエクササイズ教育 音楽に合わせて深呼吸エクササイズから始まります。 その後、ストレッチやリラクゼーション運動を行います。 教育後、段階的なリラクゼーションエクササイズを実践的に説明する8分間のビデオが携帯電話に送信されました。 参加者は、これらのエクササイズを 4 週間定期的に、毎日就寝の 1 時間前にビデオと同時に行うように依頼されました。
介入なし:無料で終了
段階的なリラクゼーション訓練の教育を受けていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者識別フォーム
時間枠:教育の前日
患者識別フォームは、この研究の文献をスキャンして作成されました。 この形式では、合計 10 個の質問がありました。 質問には、コーディング目的で患者の名前と姓の最初の文字が含まれていました。 他の質問は、年齢、婚姻状況、雇用状況、学歴、飲酒と喫煙の習慣、運動トレーニングへの参加、運動と睡眠パターンに関するものでした。
教育の前日
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:教育の前日
ピッツバーグ睡眠の質指数は 24 項目の尺度で、前月の睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用されました。 質問のうち 19 件は自己申告の質問であり、患者が回答しました。 質問番号 19 は、ルームメイトまたは配偶者の有無に関するもので、採点には使用されませんでした。 24 問のうち残りの 5 問は配偶者またはルームメイトが回答することになっており、これらも採点には含まれません。 スコア付けされた 18 の質問は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは 0 ~ 3 点のスコアで評価されました。 7 つのコンポーネントの合計スコアがスケールのスコアとして受け入れられました。 したがって、スケールの合計スコアは 0 から 21 ポイントの間でした。 合計スコアが 5 を超える場合、「睡眠の質が悪い」と認められました。
教育の前日
疲労重症度スケール
時間枠:教育の前日
疲労重症度スケールは、一次元スケールの最良の例として挙げられました。 この尺度は合計 9 つの質問で構成され、参加者は 1 から 7 までの値を選択して各質問にどの程度同意するかを示しました。1 は完全に同意しないことを意味し、7 は完全に同意することを意味します。 スケールのスコア範囲は 9 ~ 63 ポイントでした。 36 以上のスコアは、重度の疲労を示します。 合計スコアは、9 つ​​の回答の平均を取ることによって計算されました。 病的疲労のカットオフ値は 4 以上と決定されました。
教育の前日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2022年3月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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