- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893784
O Efeito de Exercícios de Relaxamento Progressivo Aplicados a Indivíduos com Diabetes sobre a Fadiga e o Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em pacientes que se inscreveram na policlínica endócrina de um hospital na Turquia e concordaram voluntariamente em participar do estudo. Os pacientes tinham diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, eram maiores de 18 anos e faziam uso de insulina. Os pacientes eram capazes de se comunicar e não tinham nenhuma doença que os impedisse de se exercitar.
Os grupos intervenção (n=33) e controle (n=30) foram formados pelo método de randomização simples.
Os dados foram coletados por meio do "Formulário de Identificação do Paciente", "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh" e "Escala de Gravidade da Fadiga".
O Formulário de Identificação do Paciente foi criado digitalizando a literatura para este estudo. Neste formulário, havia 10 perguntas no total. As questões incluíam as primeiras letras do nome e sobrenome do paciente para fins de codificação. As outras perguntas eram sobre idade, estado civil, situação profissional, nível educacional, hábitos de beber e fumar, participação em treinamento físico, exercício e padrões de sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh foi desenvolvido por Buysse et al. em 1989. Foi adaptado para o turco por Ağargün et al. em 1996 como PUKI. A PUKI era uma escala de 24 itens e foi utilizada para avaliar a qualidade do sono e distúrbios do mês anterior. 19 das perguntas eram perguntas de autorrelato e essas foram respondidas pelo paciente. A questão número 19 era sobre a disponibilidade de um colega de quarto ou cônjuge e não foi usada na pontuação. As 5 perguntas restantes de 24 deveriam ser respondidas por um cônjuge ou colega de quarto, elas também não foram incluídas na pontuação. As 18 questões pontuadas da escala consistiam em 7 componentes que eram Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbio do Sono, Uso de Drogas para Dormir e Disfunção Diurna. Cada componente foi avaliado com uma pontuação entre 0 e 3 pontos. A pontuação total dos 7 componentes foi aceita como a pontuação da escala. Portanto, o escore total da escala ficou entre 0 e 21 pontos. Uma pontuação total maior que 5 foi aceita como "má qualidade do sono". O coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach da escala foi de 0,80.
A Escala de Gravidade da Fadiga foi desenvolvida por Krupp em 1989. Foi adaptado para o turco por Armutlu et al. em 2007. A Fatigue Severity Scale foi citada como o melhor exemplo entre as escalas unidimensionais. Essa escala era composta por 9 questões no total e a pessoa indicava o quanto concordava com cada questão, escolhendo um valor entre 1 e 7 onde 1 significa discordo totalmente e 7 significa concordo totalmente. A faixa de pontuação da escala variou entre 9 e 63 pontos. Uma pontuação de 36 ou mais indica fadiga severa. A pontuação total foi calculada tomando a média de 9 respostas. O valor de corte para fadiga patológica foi determinado como 4 e acima. Quanto menor a pontuação total, menos fadiga. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach do SSS é 0,96.
Treinamento de exercícios de relaxamento progressivo e questionários foram aplicados ao grupo experimental face a face na sala de exame da policlínica endócrina pelo pesquisador, e cada entrevista durou aproximadamente 30 minutos.
O consentimento por escrito foi obtido dos participantes antes da pesquisa. Após explicação dos benefícios, etapas de aplicação, frequência e duração dos exercícios de relaxamento progressivo, o treinamento prático de exercícios foi ministrado pela pesquisadora.
Após o treinamento, um vídeo de 8 minutos em que os exercícios de relaxamento progressivo foram explicados de forma prática aos indivíduos foi enviado para seus celulares. Os participantes foram solicitados a realizar esses exercícios regularmente por 4 semanas, todos os dias uma hora antes de dormir, simultaneamente com o vídeo.
O referido vídeo incluía exercícios respiratórios e exercícios de alongamento muscular progressivo, com música de fundo para relaxar o paciente. Após 4 semanas, quando os indivíduos do grupo experimental compareceram à policlínica endócrina para controle, o Pittsburgh Sleep Quality Index e a The Fatigue Severity Scale foram aplicados novamente pelo pesquisador como pós-teste. Nenhum treinamento foi dado ao grupo controle pelo pesquisador durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- usando insulina
- não tinham nenhuma doença que os impedisse de se exercitar.
Critério de exclusão:
- Não ter sido diagnosticado com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FIM
Uso de educação de exercícios de relaxamento progressivo
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Educação em exercícios de relaxamento progressivo Começa com exercícios de respiração profunda acompanhados de música.
Em seguida, são realizados exercícios de alongamento e relaxamento.
Após a educação, um vídeo de 8 minutos em que os exercícios de relaxamento progressivo foram explicados de forma prática aos indivíduos foi enviado para seus celulares.
Os participantes foram solicitados a realizar esses exercícios regularmente por 4 semanas, todos os dias uma hora antes de dormir, simultaneamente com o vídeo.
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Sem intervenção: END grátis
paciente sem educação de exercícios de relaxamento progressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Identificação do Paciente
Prazo: um dia antes da educação
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O Formulário de Identificação do Paciente foi criado digitalizando a literatura para este estudo.
Neste formulário, havia 10 perguntas no total.
As questões incluíam as primeiras letras do nome e sobrenome do paciente para fins de codificação.
As outras perguntas eram sobre idade, estado civil, situação profissional, nível educacional, hábitos de beber e fumar, participação em treinamento físico, exercício e padrões de sono.
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um dia antes da educação
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: um dia antes da educação
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma escala de 24 itens e foi utilizada para avaliar a qualidade do sono e distúrbios do mês anterior.
19 das perguntas eram perguntas de autorrelato e essas foram respondidas pelo paciente.
A questão número 19 era sobre a disponibilidade de um colega de quarto ou cônjuge e não foi usada na pontuação.
As 5 perguntas restantes de 24 deveriam ser respondidas por um cônjuge ou colega de quarto, elas também não foram incluídas na pontuação.
As 18 questões pontuadas da escala consistiam em 7 componentes que eram Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbio do Sono, Uso de Drogas para Dormir e Disfunção Diurna.
Cada componente foi avaliado com uma pontuação entre 0 e 3 pontos.
A pontuação total dos 7 componentes foi aceita como a pontuação da escala.
Portanto, o escore total da escala ficou entre 0 e 21 pontos.
Uma pontuação total maior que 5 foi aceita como "má qualidade do sono".
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um dia antes da educação
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: um dia antes da educação
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A Fatigue Severity Scale foi citada como o melhor exemplo entre as escalas unidimensionais.
Essa escala era composta por 9 questões no total e a pessoa indicava o quanto concordava com cada questão, escolhendo um valor entre 1 e 7 onde 1 significa discordo totalmente e 7 significa concordo totalmente.
A faixa de pontuação da escala variou entre 9 e 63 pontos.
Uma pontuação de 36 ou mais indica fadiga severa.
A pontuação total foi calculada tomando a média de 9 respostas.
O valor de corte para fadiga patológica foi determinado como 4 e acima.
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um dia antes da educação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU1324356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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