- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893784
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen toegepast op personen met diabetes op vermoeidheid en slaap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij patiënten die zich aanmeldden bij de endocriene polikliniek van een ziekenhuis in Turkije en vrijwillig instemden met deelname aan de studie. De patiënten werden gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2, waren ouder dan 18 jaar en gebruikten insuline. De patiënten waren in staat om te communiceren en hadden geen ziekte die hen ervan weerhield om te oefenen.
De interventie- (n=33) en controlegroepen (n=30) werden gevormd door middel van een eenvoudige randomiseringsmethode.
Gegevens werden verzameld met behulp van "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" en "The Fatigue Severity Scale".
Patiëntidentificatieformulier is gemaakt door de literatuur voor deze studie te scannen. In dit formulier waren er in totaal 10 vragen. De vragen omvatten de eerste letters van de voor- en achternaam van de patiënt voor coderingsdoeleinden. De andere vragen gingen over leeftijd, burgerlijke staat, arbeidsstatus, opleidingsniveau, drink- en rookgewoonten, deelname aan lichaamsbeweging, lichaamsbeweging en slaappatroon.
Pittsburgh Sleep Quality Index is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989. Het werd aangepast in het Turks door Ağargün et al. in 1996 als PUKI. PUKI was een schaal met 24 items en werd gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoring van de voorgaande maand te evalueren. 19 van de vragen waren zelfrapportagevragen en die werden door de patiënt beantwoord. Vraag nummer 19 ging over de beschikbaarheid van een kamergenoot of echtgenoot en werd niet gebruikt bij het scoren. De resterende 5 vragen van 24 moesten worden beantwoord door een echtgenoot of een kamergenoot, ze werden ook niet meegenomen in de score. De 18 gescoorde vragen van de schaal bestonden uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag. Elk onderdeel werd beoordeeld met een score tussen de 0 en 3 punten. De totaalscore van de 7 onderdelen werd geaccepteerd als score van de schaal. De totaalscore van de schaal lag dus tussen de 0 en 21 punten. Een totaalscore van meer dan 5 werd geaccepteerd als "slechte slaapkwaliteit". De Cronbach Alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal bleek 0,80 te zijn.
De Fatigue Severity Scale is in 1989 ontwikkeld door Krupp. Het werd aangepast in het Turks door Armutlu et al. in 2007. De Fatigue Severity Scale werd genoemd als het beste voorbeeld van eendimensionale schalen. Deze schaal bestond uit in totaal 9 vragen en de persoon gaf aan in hoeverre hij of zij het eens was met elke vraag door een waarde tussen 1 en 7 te kiezen, waarbij 1 betekent dat ik het helemaal niet mee eens was en 7 betekent dat ik het helemaal mee eens was. Het scorebereik van de schaal lag tussen 9 en 63 punten. Een score van 36 of hoger duidde op ernstige vermoeidheid. De totaalscore is berekend door het gemiddelde te nemen van 9 antwoorden. De afkapwaarde voor pathologische vermoeidheid werd bepaald als 4 en hoger. Hoe lager de totaalscore, hoe minder vermoeidheid. Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de SSS is 0,96.
Progressieve ontspanningsoefeningen, training en vragenlijsten werden door de onderzoeker face-to-face aan de experimentele groep afgenomen in de onderzoekskamer van de endocriene polikliniek, en elk interview duurde ongeveer 30 minuten.
Voorafgaand aan het onderzoek is schriftelijke toestemming verkregen van de deelnemers. Na uitleg over de voordelen, toepassingsstappen, frequentie en duur van progressieve ontspanningsoefeningen, werd door de onderzoeker een praktische oefentraining gegeven.
Na de training werd een video van 8 minuten waarin de progressieve ontspanningsoefeningen praktisch aan de individuen werden uitgelegd, naar hun mobiele telefoon gestuurd. De deelnemers werd gevraagd om deze oefeningen gedurende 4 weken regelmatig uit te voeren, elke dag een uur voor het naar bed gaan, gelijktijdig met de video.
De eerder genoemde video bevatte ademhalingsoefeningen en progressieve spierstrekoefeningen, met muziek op de achtergrond om de patiënt te ontspannen. Na 4 weken, toen de individuen in de experimentele groep voor controle naar de endocriene polikliniek kwamen, werden Pittsburgh Sleep Quality Index en The Fatigue Severity Scale opnieuw door de onderzoeker toegepast als een post-test. De onderzoeker heeft tijdens het onderzoek geen training gegeven aan de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- insuline gebruiken
- geen ziekte hadden die hen ervan kon weerhouden om te sporten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EINDE
Gebruik van progressieve ontspanningsoefeningen onderwijs
|
Progressieve ontspanningsoefeningen onderwijs Het begint met diepe ademhalingsoefeningen samen met muziek.
Daarna worden rek- en ontspanningsoefeningen gedaan.
Na de opleiding werd een video van 8 minuten waarin de progressieve ontspanningsoefeningen praktisch aan de individuen werden uitgelegd, naar hun mobiele telefoon gestuurd.
De deelnemers werd gevraagd om deze oefeningen gedurende 4 weken regelmatig uit te voeren, elke dag een uur voor het naar bed gaan, gelijktijdig met de video.
|
|
Geen tussenkomst: EINDE gratis
patiënt zonder progressieve ontspanningsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt identificatie formulier
Tijdsspanne: een dag voor het onderwijs
|
Patiëntidentificatieformulier is gemaakt door de literatuur voor deze studie te scannen.
In dit formulier waren er in totaal 10 vragen.
De vragen omvatten de eerste letters van de voor- en achternaam van de patiënt voor coderingsdoeleinden.
De andere vragen gingen over leeftijd, burgerlijke staat, arbeidsstatus, opleidingsniveau, drink- en rookgewoonten, deelname aan lichaamsbeweging, lichaamsbeweging en slaappatroon.
|
een dag voor het onderwijs
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: een dag voor het onderwijs
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index was een schaal met 24 items en werd gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoring van de voorgaande maand te evalueren.
19 van de vragen waren zelfrapportagevragen en die werden door de patiënt beantwoord.
Vraag nummer 19 ging over de beschikbaarheid van een kamergenoot of echtgenoot en werd niet gebruikt bij het scoren.
De resterende 5 vragen van 24 moesten worden beantwoord door een echtgenoot of een kamergenoot, ze werden ook niet meegenomen in de score.
De 18 gescoorde vragen van de schaal bestonden uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag.
Elk onderdeel werd beoordeeld met een score tussen de 0 en 3 punten.
De totaalscore van de 7 onderdelen werd geaccepteerd als score van de schaal.
De totaalscore van de schaal lag dus tussen de 0 en 21 punten.
Een totaalscore van meer dan 5 werd geaccepteerd als "slechte slaapkwaliteit".
|
een dag voor het onderwijs
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: een dag voor het onderwijs
|
Fatigue Severity Scale werd genoemd als het beste voorbeeld van eendimensionale schalen.
Deze schaal bestond uit in totaal 9 vragen en de persoon gaf aan in hoeverre hij of zij het eens was met elke vraag door een waarde tussen 1 en 7 te kiezen, waarbij 1 betekent dat ik het helemaal niet mee eens was en 7 betekent dat ik het helemaal mee eens was.
Het scorebereik van de schaal lag tussen 9 en 63 punten.
Een score van 36 of hoger duidde op ernstige vermoeidheid.
De totaalscore is berekend door het gemiddelde te nemen van 9 antwoorden.
De afkapwaarde voor pathologische vermoeidheid werd bepaald als 4 en hoger.
|
een dag voor het onderwijs
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraYBU1324356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .