- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893784
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen bei Personen mit Diabetes auf Müdigkeit und Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich bei der endokrinen Poliklinik eines Krankenhauses in der Türkei beworben und freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Bei den Patienten wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert, sie waren über 18 Jahre alt und verwendeten Insulin. Die Patienten waren kommunikationsfähig und hatten keine Krankheit, die sie daran hindern könnte, Sport zu treiben.
Die Interventions- (n=33) und Kontrollgruppe (n=30) wurden durch eine einfache Randomisierungsmethode gebildet.
Die Daten wurden mithilfe des „Patient Identification Form“, des „Pittsburgh Sleep Quality Index“ und der „Fatigue Severity Scale“ erfasst.
Das Patientenidentifikationsformular wurde durch Scannen der Literatur für diese Studie erstellt. In diesem Formular gab es insgesamt 10 Fragen. Zu Kodierungszwecken enthielten die Fragen die Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens des Patienten. Die weiteren Fragen betrafen Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus, Trink- und Rauchgewohnheiten, Teilnahme an Sporttraining, Bewegung und Schlafmuster.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wurde von Buysse et al. entwickelt. im Jahr 1989. Es wurde von Ağargün et al. ins Türkische adaptiert. 1996 als PUKI. PUKI war eine 24-Punkte-Skala und wurde zur Bewertung der Schlafqualität und der Schlafstörungen des Vormonats verwendet. Bei 19 der Fragen handelte es sich um Selbstauskunftsfragen, die vom Patienten beantwortet wurden. Bei der Frage Nr. 19 ging es um die Verfügbarkeit eines Mitbewohners oder Ehepartners und sie wurde nicht zur Bewertung herangezogen. Die restlichen 5 von 24 Fragen waren von einem Ehepartner oder einem Mitbewohner zu beantworten, sie wurden ebenfalls nicht in die Wertung einbezogen. Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestanden aus 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmittelkonsum und Funktionsstörung am Tag. Jede Komponente wurde mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten bewertet. Als Bewertung der Skala wurde die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten übernommen. Somit lag die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 0 und 21 Punkten. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wurde als „schlechte Schlafqualität“ angesehen. Der interne Konsistenzkoeffizient Cronbach Alpha der Skala betrug 0,80.
Die Fatigue Severity Scale wurde 1989 von Krupp entwickelt. Es wurde von Armutlu et al. ins Türkische adaptiert. in 2007. Als bestes Beispiel unter den eindimensionalen Skalen wurde die Fatigue Severity Scale genannt. Diese Skala bestand aus insgesamt 9 Fragen und die Person gab an, wie sehr sie jeder Frage zustimmte, indem sie einen Wert zwischen 1 und 7 wählte, wobei 1 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimmte und 7 bedeutet, dass ich völlig zustimmte. Der Bewertungsbereich der Skala lag zwischen 9 und 63 Punkten. Ein Wert von 36 oder höher deutete auf schwere Müdigkeit hin. Die Gesamtpunktzahl wurde aus dem Durchschnitt von 9 Antworten berechnet. Der Cut-off-Wert für pathologische Müdigkeit wurde auf 4 und höher festgelegt. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto weniger Ermüdung. Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient des SSS beträgt 0,96.
Progressive Entspannungsübungen und Fragebögen wurden der Versuchsgruppe vom Forscher persönlich im Untersuchungsraum der endokrinen Poliklinik verabreicht, und jedes Interview dauerte etwa 30 Minuten.
Vor der Untersuchung wurde von den Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Nach Erläuterung der Vorteile, Anwendungsschritte, Häufigkeit und Dauer progressiver Entspannungsübungen erfolgte durch den Forscher ein praktisches Übungstraining.
Nach dem Training wurde den Teilnehmern ein 8-minütiges Video auf ihr Mobiltelefon geschickt, in dem die progressiven Entspannungsübungen praktisch erklärt wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Übungen vier Wochen lang regelmäßig durchzuführen, jeden Tag eine Stunde vor dem Zubettgehen, gleichzeitig mit dem Video.
Das oben genannte Video beinhaltete Atemübungen und progressive Muskeldehnungsübungen mit Musik im Hintergrund, um den Patienten zu entspannen. Nach vier Wochen, als die Personen der Versuchsgruppe zur Kontrolle in die endokrine Poliklinik kamen, wurden der Pittsburgh Sleep Quality Index und die Fatigue Severity Scale vom Forscher erneut als Nachtest angewendet. Während der Studie erhielt die Kontrollgruppe vom Forscher keine Schulung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen Diabetes Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde
- unter Verwendung von Insulin
- hatten keine Krankheit, die sie daran hindern könnte, Sport zu treiben.
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde kein Diabetes diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ENDE
Verwendung von progressiven Entspannungsübungen
|
Anleitung zu progressiven Entspannungsübungen: Es beginnt mit tiefen Atemübungen zusammen mit Musik.
Anschließend werden Dehn- und Entspannungsübungen durchgeführt.
Nach der Schulung wurde den Teilnehmern ein 8-minütiges Video auf ihr Mobiltelefon geschickt, in dem die progressiven Entspannungsübungen praktisch erklärt wurden.
Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Übungen vier Wochen lang regelmäßig durchzuführen, jeden Tag eine Stunde vor dem Zubettgehen, gleichzeitig mit dem Video.
|
Kein Eingriff: ENDE frei
Patient ohne Schulung zu progressiven Entspannungsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenidentifikationsformular
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
|
Das Patientenidentifikationsformular wurde durch Scannen der Literatur für diese Studie erstellt.
In diesem Formular gab es insgesamt 10 Fragen.
Zu Kodierungszwecken enthielten die Fragen die Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens des Patienten.
Die weiteren Fragen betrafen Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus, Trink- und Rauchgewohnheiten, Teilnahme an Sporttraining, Bewegung und Schlafmuster.
|
einen Tag vor der Ausbildung
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index war eine 24-Punkte-Skala und wurde zur Bewertung der Schlafqualität und der Schlafstörungen des Vormonats verwendet.
Bei 19 der Fragen handelte es sich um Selbstauskunftsfragen, die vom Patienten beantwortet wurden.
Bei der Frage Nr. 19 ging es um die Verfügbarkeit eines Mitbewohners oder Ehepartners und sie wurde nicht zur Bewertung herangezogen.
Die restlichen 5 von 24 Fragen waren von einem Ehepartner oder einem Mitbewohner zu beantworten, sie wurden ebenfalls nicht in die Wertung einbezogen.
Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestanden aus 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmittelkonsum und Funktionsstörung am Tag.
Jede Komponente wurde mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten bewertet.
Als Bewertung der Skala wurde die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten übernommen.
Somit lag die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 0 und 21 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wurde als „schlechte Schlafqualität“ angesehen.
|
einen Tag vor der Ausbildung
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Als bestes Beispiel unter den eindimensionalen Skalen wurde die Fatigue Severity Scale genannt.
Diese Skala bestand aus insgesamt 9 Fragen und die Person gab an, wie sehr sie jeder Frage zustimmte, indem sie einen Wert zwischen 1 und 7 wählte, wobei 1 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimmte und 7 bedeutet, dass ich völlig zustimmte.
Der Bewertungsbereich der Skala lag zwischen 9 und 63 Punkten.
Ein Wert von 36 oder höher deutete auf schwere Müdigkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl wurde aus dem Durchschnitt von 9 Antworten berechnet.
Der Cut-off-Wert für pathologische Müdigkeit wurde auf 4 und höher festgelegt.
|
einen Tag vor der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AnkaraYBU1324356
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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