- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893784
A cukorbetegeknél alkalmazott progresszív relaxációs gyakorlatok hatása a fáradtságra és az alvásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik egy törökországi kórház endokrin poliklinikájára jelentkeztek, és önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A betegeknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, 18 év felettiek és inzulint szedtek. A betegek képesek voltak kommunikálni, és nem volt olyan betegségük, amely megakadályozhatta volna őket az edzésben.
Az intervenciós (n=33) és a kontrollcsoportot (n=30) egyszerű randomizációs módszerrel alakítottuk ki.
Az adatokat a "Patient Identification Form", a "Pittsburgh Sleep Quality Index" és a "The Fatigue Severity Scale" segítségével gyűjtötték össze.
A betegazonosító űrlapot a tanulmány szakirodalmának beolvasásával hozták létre. Ebben a formában összesen 10 kérdés volt. A kérdések kódolás céljából a páciens nevének és vezetéknevének kezdőbetűit tartalmazták. A többi kérdés az életkorra, a családi állapotra, a foglalkoztatási státuszra, az iskolai végzettségre, az ivási és dohányzási szokásokra, az edzéseken való részvételre, a testmozgásra és az alvási szokásokra vonatkozott.
A Pittsburgh Sleep Quality Indexet Buysse és munkatársai fejlesztették ki. 1989-ben. Törökre Ağargün et al. 1996-ban PUKI néven. A PUKI egy 24 tételes skála volt, amely az előző hónap alvásminőségének és zavarainak értékelésére szolgált. A kérdések közül 19 önbevallásos kérdés volt, amelyekre a páciens válaszolt. A 19-es számú kérdés szobatárs vagy házastárs elérhetőségére vonatkozott, és nem használták a pontozásnál. A maradék 5 kérdésre 24-ből házastársnak vagy lakótársnak kellett válaszolnia, ezek szintén nem kerültek be a pontozásba. A skála 18 pontozott kérdése 7 komponensből állt, amelyek a szubjektív alvásminőség, az alvási késleltetés, az alvás időtartama, a szokásos alváshatékonyság, az alvászavar, az altatószer-használat és a nappali diszfunkció voltak. Minden komponenst 0 és 3 pont közötti pontszámmal értékeltek. A skála pontszámaként a 7 komponens összpontszámát fogadtuk el. Ezért a skála összpontszáma 0 és 21 pont között volt. Az 5-nél nagyobb összpontszámot „rossz alvásminőségnek” minősítették. A skála Cronbach Alpha belső konzisztencia együtthatója 0,80.
A fáradtság súlyossági skáláját a Krupp fejlesztette ki 1989-ben. Armutlu és munkatársai adaptálták török nyelvre. 2007-ben. A fáradtság súlyossági skáláját az egydimenziós skálák közül a legjobb példaként említették. Ez a skála összesen 9 kérdésből állt, és a személy 1 és 7 közötti érték kiválasztásával jelezte, hogy mennyire ért egyet az egyes kérdésekkel, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A skála pontszámtartománya 9 és 63 pont között volt. A 36 vagy magasabb pontszám súlyos fáradtságot jelez. Az összpontszámot 9 válasz átlagának figyelembevételével számítottuk ki. A kóros fáradtság határértékét 4-ben és a feletti értékben határoztuk meg. Minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a fáradtság. Az SSS Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,96.
Progresszív relaxációs gyakorlatok tréninget és kérdőíveket adott be a kutató a kísérleti csoportnak az endokrin poliklinika vizsgálótermében, és minden interjú körülbelül 30 percig tartott.
A kutatás megkezdése előtt a résztvevők írásos beleegyezését kérték. A progresszív relaxációs gyakorlatok előnyeinek, alkalmazási lépéseinek, gyakoriságának és időtartamának ismertetése után gyakorlati gyakorlatoktatást tartott a kutató.
A tréning után egy 8 perces videót küldtek mobiltelefonjukra, amelyben a progresszív relaxációs gyakorlatokat gyakorlatilag elmagyarázták az egyéneknek. A résztvevőket arra kérték, hogy ezeket a gyakorlatokat 4 héten keresztül rendszeresen végezzék el, minden nap egy órával lefekvés előtt, a videóval egyidejűleg.
A fent említett videó légzőgyakorlatokat és progresszív izomfeszítő gyakorlatokat tartalmazott, zenével a háttérben a beteg ellazítására. 4 hét elteltével, amikor a kísérleti csoport egyedei az endokrin poliklinikára érkeztek kontrollra, a Pittsburgh Sleep Quality Index és a The Fatigue Severity Scale skálát utótesztként ismét alkalmazta a kutató. A vizsgálat során a kutató nem adott képzést a kontrollcsoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- inzulin használatával
- nem volt olyan betegsége, amely megakadályozhatta volna őket az edzésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizáltak cukorbetegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VÉGE
Progresszív relaxációs gyakorlatok oktatás alkalmazása
|
Progresszív relaxációs gyakorlatok oktatás A zene melletti mélylégzés gyakorlatokkal kezdődik.
Ezután nyújtó és relaxációs gyakorlatokat végeznek.
Az oktatást követően egy 8 perces videót küldtek mobiltelefonjukra, amelyben a progresszív relaxációs gyakorlatokat gyakorlatilag elmagyarázták az egyéneknek.
A résztvevőket arra kérték, hogy ezeket a gyakorlatokat 4 héten keresztül rendszeresen végezzék el, minden nap egy órával lefekvés előtt, a videóval egyidejűleg.
|
Nincs beavatkozás: VÉGE ingyenes
beteg a progresszív relaxációs gyakorlatok oktatása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegazonosító űrlap
Időkeret: egy nappal az oktatás előtt
|
A betegazonosító űrlapot a tanulmány szakirodalmának beolvasásával hozták létre.
Ebben a formában összesen 10 kérdés volt.
A kérdések kódolás céljából a páciens nevének és vezetéknevének kezdőbetűit tartalmazták.
A többi kérdés az életkorra, a családi állapotra, a foglalkoztatási státuszra, az iskolai végzettségre, az ivási és dohányzási szokásokra, az edzéseken való részvételre, a testmozgásra és az alvási szokásokra vonatkozott.
|
egy nappal az oktatás előtt
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: egy nappal az oktatás előtt
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy 24 tételből álló skála volt, és az előző hónap alvásminőségének és zavarainak értékelésére szolgált.
A kérdések közül 19 önbevallásos kérdés volt, amelyekre a páciens válaszolt.
A 19-es számú kérdés szobatárs vagy házastárs elérhetőségére vonatkozott, és nem használták a pontozásnál.
A maradék 5 kérdésre 24-ből házastársnak vagy lakótársnak kellett válaszolnia, ezek szintén nem kerültek be a pontozásba.
A skála 18 pontozott kérdése 7 komponensből állt, amelyek a szubjektív alvásminőség, az alvási késleltetés, az alvás időtartama, a szokásos alváshatékonyság, az alvászavar, az altatószer-használat és a nappali diszfunkció voltak.
Minden komponenst 0 és 3 pont közötti pontszámmal értékeltek.
A skála pontszámaként a 7 komponens összpontszámát fogadtuk el.
Ezért a skála összpontszáma 0 és 21 pont között volt.
Az 5-nél nagyobb összpontszámot „rossz alvásminőségnek” minősítették.
|
egy nappal az oktatás előtt
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: egy nappal az oktatás előtt
|
A fáradtság súlyossági skálája az egydimenziós skálák közül a legjobb példa.
Ez a skála összesen 9 kérdésből állt, és a személy 1 és 7 közötti érték kiválasztásával jelezte, hogy mennyire ért egyet az egyes kérdésekkel, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
A skála pontszámtartománya 9 és 63 pont között volt.
A 36 vagy magasabb pontszám súlyos fáradtságot jelez.
Az összpontszámot 9 válasz átlagának figyelembevételével számítottuk ki.
A kóros fáradtság határértékét 4-ben és a feletti értékben határoztuk meg.
|
egy nappal az oktatás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraYBU1324356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország