- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893784
Effekten af progressive afslapningsøvelser anvendt på personer med diabetes på træthed og søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på patienter, der henvendte sig til den endokrine poliklinik på et hospital i Tyrkiet og frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes, var over 18 år og brugte insulin. Patienterne var i stand til at kommunikere og havde ingen sygdom, der kunne forhindre dem i at træne.
Intervention (n=33) og kontrolgrupper (n=30) blev dannet ved simpel randomiseringsmetode.
Data blev indsamlet ved at bruge "Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" og "The Fatigue Severity Scale".
Patientidentifikationsskema blev oprettet ved at scanne litteraturen til denne undersøgelse. I denne formular var der i alt 10 spørgsmål. Spørgsmålene omfattede de første bogstaver i patientens navn og efternavn til kodningsformål. De andre spørgsmål handlede om alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus, drikke- og rygevaner, deltagelse i træningstræning, motion og søvnmønstre.
Pittsburgh Sleep Quality Index er udviklet af Buysse et al. i 1989. Det blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. i 1996 som PUKI. PUKI var en skala med 24 punkter, og den blev brugt til at evaluere søvnkvalitet og forstyrrelse af den foregående måned. 19 af spørgsmålene var selvrapporteringsspørgsmål, og dem blev besvaret af patienten. Spørgsmål nummer 19 handlede om tilgængeligheden af en værelseskammerat eller ægtefælle, og det blev ikke brugt til scoring. De resterende 5 spørgsmål af 24 skulle besvares af en ægtefælle eller en værelseskammerat, de var heller ikke med i scoringen. De 18 scorede spørgsmål på skalaen bestod af 7 komponenter, som var subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovende stof og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent blev evalueret med en score mellem 0 og 3 point. Den samlede score på de 7 komponenter blev accepteret som skalaens score. Derfor var den samlede score på skalaen mellem 0 og 21 point. En samlet score større end 5 blev accepteret som "dårlig søvnkvalitet". Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,80.
Fatigue Severity Scale blev udviklet af Krupp i 1989. Det blev tilpasset til tyrkisk af Armutlu et al. i 2007. Fatigue Severity Scale blev nævnt som det bedste eksempel blandt endimensionelle skalaer. Denne skala bestod af 9 spørgsmål i alt, og personen angav, hvor enig han eller hun var i hvert spørgsmål ved at vælge en værdi mellem 1 og 7, hvor 1 betyder, at jeg var helt uenig, og 7 betyder, at jeg var fuldstændig enig. Skalaens scoreområde var mellem 9 og 63 point. En score på 36 eller højere indikerede alvorlig træthed. Den samlede score blev beregnet ved at tage gennemsnittet af 9 svar. Afskæringsværdien for patologisk træthed blev bestemt til 4 og derover. Jo lavere totalscore, jo mindre træthed. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for SSS er 0,96.
Progressive afspændingsøvelser og spørgeskemaer blev administreret til forsøgsgruppen ansigt til ansigt i det endokrine polikliniks undersøgelsesrum af forskeren, og hvert interview varede cirka 30 minutter.
Der blev indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne før undersøgelsen. Efter at have forklaret fordele, anvendelsestrin, hyppighed og varighed af progressive afspændingsøvelser, blev der givet praktisk træning af forskeren.
Efter træningen blev en 8-minutters video, hvor de progressive afspændingsøvelser blev forklaret praktisk for individerne, sendt til deres mobiltelefoner. Deltagerne blev bedt om at udføre disse øvelser regelmæssigt i 4 uger, hver dag en time før de gik i seng, samtidig med videoen.
Den førnævnte video inkluderede åndedrætsøvelser og progressive muskelstrækøvelser med musik i baggrunden for at slappe af patienten. Efter 4 uger, da individerne i forsøgsgruppen kom til den endokrine poliklinik for kontrol, blev Pittsburgh Sleep Quality Index og The Fatigue Severity Scale anvendt igen af forskeren som en post-test. Ingen træning blev givet til kontrolgruppen af forskeren under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- bruger insulin
- havde ingen sygdom, der kunne forhindre dem i at træne.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have fået diagnosen diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENDE
Brug af progressive afspændingsøvelser uddannelse
|
Progressive afspændingsøvelser uddannelse Det starter med dybe vejrtrækningsøvelser sammen med musik.
Derefter udføres stræk- og afspændingsøvelser.
Efter uddannelsen blev en 8-minutters video, hvor de progressive afspændingsøvelser blev forklaret praktisk for de enkelte, sendt til deres mobiltelefoner.
Deltagerne blev bedt om at udføre disse øvelser regelmæssigt i 4 uger, hver dag en time før de gik i seng, samtidig med videoen.
|
|
Ingen indgriben: SLUT gratis
patient uden progressive afspændingsøvelser uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientidentifikationsskema
Tidsramme: en dag før uddannelsen
|
Patientidentifikationsskema blev oprettet ved at scanne litteraturen til denne undersøgelse.
I denne formular var der i alt 10 spørgsmål.
Spørgsmålene omfattede de første bogstaver i patientens navn og efternavn til kodningsformål.
De andre spørgsmål handlede om alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus, drikke- og rygevaner, deltagelse i træningstræning, motion og søvnmønstre.
|
en dag før uddannelsen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en dag før uddannelsen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index var en skala med 24 punkter, og det blev brugt til at evaluere søvnkvalitet og forstyrrelse af den foregående måned.
19 af spørgsmålene var selvrapporteringsspørgsmål, og dem blev besvaret af patienten.
Spørgsmål nummer 19 handlede om tilgængeligheden af en værelseskammerat eller ægtefælle, og det blev ikke brugt til scoring.
De resterende 5 spørgsmål af 24 skulle besvares af en ægtefælle eller en værelseskammerat, de var heller ikke med i scoringen.
De 18 scorede spørgsmål på skalaen bestod af 7 komponenter, som var subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovende stof og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent blev evalueret med en score mellem 0 og 3 point.
Den samlede score på de 7 komponenter blev accepteret som skalaens score.
Derfor var den samlede score på skalaen mellem 0 og 21 point.
En samlet score større end 5 blev accepteret som "dårlig søvnkvalitet".
|
en dag før uddannelsen
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: en dag før uddannelsen
|
Fatigue Severity Scale blev nævnt som det bedste eksempel blandt endimensionelle skalaer.
Denne skala bestod af 9 spørgsmål i alt, og personen angav, hvor enig han eller hun var i hvert spørgsmål ved at vælge en værdi mellem 1 og 7, hvor 1 betyder, at jeg var helt uenig, og 7 betyder, at jeg var fuldstændig enig.
Skalaens scoreområde var mellem 9 og 63 point.
En score på 36 eller højere indikerede alvorlig træthed.
Den samlede score blev beregnet ved at tage gennemsnittet af 9 svar.
Afskæringsværdien for patologisk træthed blev bestemt til 4 og derover.
|
en dag før uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraYBU1324356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater