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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05894161
겸상적혈구빈혈 환자의 통증 및 수면의 질에 대한 설계된 운동 프로그램의 효과. (SCDA)
연구 개요
상세 설명
방법론:
설계: 무작위 임상 시험(RCT). 피험자 기준: 18세 이상의 성인 겸상적혈구병 환자 50명. 겸상 적혈구 빈혈 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 모든 개인 데이터가 수집됩니다.
그룹-1: SCD를 가진 25명의 성인 특허는 통증 완화 및 수면의 질 향상을 위해 설계된 물리 요법의 운동 프로그램을 받게 됩니다(실험 그룹). 설계된 운동 프로그램은 모든 사람에게 배포됩니다. 권장 사항은 지면에서 매일 30분 걷는 것 외에도 6주 동안 주당 3일, 30~45분 훈련하는 것입니다.
그룹-2: SCD를 앓는 25명의 성인 환자는 운동 프로그램을 받지 않을 통제 그룹으로 참여할 것입니다.
평가 도구:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질과 수면 장애의 다양한 측면을 측정하기 위해 만들어진 19개 항목으로 구성된 도구입니다(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). 저울은 지난 한 달간 수면의 질을 보고합니다. PSQI는 7개의 하위 척도 점수로 나뉩니다: 주관적 수면의 질; 수면 잠복기(완전 수면 시간); 지속; 습관적 수면 효율(총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간 사이의 비율); 수면 장애(밤에 깨는 것); 수면을 위한 약물 사용; 및 주간 기능 장애(낮 동안 깨어 있기 어려움). 총점은 0~21점으로 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 의미한다(Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: 세계보건기구(WHO)는 삶의 질(QoL)을 "자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락 내에서 그리고 자신의 또는 그녀의 목표, 기대, 표준 및 우려 사항" . QoL은 심리적 건강, 신체적 웰빙, 사회적 관계 및 환경 조건을 포함한 여러 측면으로 구성됩니다. 보건 전문가는 연구 중에 이러한 측면에 주의를 기울이도록 훈련을 받았지만, 의과대학에서 몇 년 동안 자신의 QoL이 감소할 수 있습니다(Bani-Issa, 2011).
- Visual Analog Scale: VAS: 통증 정도를 평가하는 데 사용되는 안전하고 타당하며 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다. 숫자로 측정할 수 없는 값을 정량화하기 위해 Huskisson이 설계했습니다. 시험의 가장 중요한 장점은 언어 장벽이 없고 적용이 간편하다는 것입니다. 평가할 매개변수의 정의는 10cm 선의 두 끝에 기록하고 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다(Kazak and Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - 피로 척도: Chalder 등이 만든 피로 척도는 피로 발생률을 연구하기 위해 선택합니다. 척도에는 11개의 질문, 7개의 신체적 피로 항목 및 4개의 정신적 피로 항목이 포함되어 있습니다. 환자에게 지난 2주 동안 각 증상을 겪었는지 질문하고 이봉형 반응 시스템(0,0,1,1)을 사용하여 척도를 채점합니다. 피로 점수는 모든 항목 점수(최대 점수 11점)와 피로 사례를 구성하는 총 4개 이상의 항목 점수를 합산하여 계산됩니다(Mcllvenny, 1999).
5 - 인지된 스트레스 척도: (PPS)는 개인의 생활 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하도록 설계되었습니다. PSS는 지난 달에 경험한 인지된 스트레스 수준을 평가하며 PSS-14, PSS-10 및 PSS-4(각각 14개 항목, 10개 항목, 4개 항목)의 세 가지 버전이 있습니다. PSS-14에는 7개의 긍정적인 항목과 7개의 부정적인 항목이 있습니다. 아랍어판 Perceived Stress Scale은 적절한 신뢰도와 타당도를 보였다. 따라서 Arabic Perceived Stress Scale은 아랍인의 인지된 스트레스를 평가하는 데 적합한 도구로 간주됩니다(Almadi et al., 2012).
무작위화 유형은 무작위화 차단입니다. 컴퓨터 프로그램 소프트웨어 http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate에 의해 난수 생성기를 사용하여 주 연구원이 촬영합니다.
윤리적 승인: Imam Abdulrahman Bin Faisal University의 IRB(Institutional Review Board)에서 획득합니다.
기밀성: 참가자의 모든 데이터는 암호로 잠긴 개인 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 설문지의 서류는 주 연구원이 보관함에 보관합니다.
환자의 권리: 모집된 모든 환자는 참여 전에 동의서에 서명하고 수집된 데이터가 게시됨을 알립니다.
포함 기준: 18세 미만의 SCD 환자는 의사소통 문제가 없고 정기적으로 이완 운동을 수행하지 않으며 운동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준: 운동을 할 수 없고 의사소통 문제가 있는 18세 미만의 SCD 환자.
연구 절차:
50명의 SCD 성인 환자가 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다. 모든 환자는 연구 및 평가 도구의 절차에 대한 대면 지침과 설명을 받게 됩니다. 교육 기간은 6주가 소요되며(아래에 명시될 프로그램 관련 세부 사항) VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, 피로 척도 및 PSS의 동일한 측정을 포함하는 사후 테스트가 6주 말에 진행됩니다. -주 프로그램.
그룹-I: 모든 환자는 6주 동안 다른 요일에 30-45분 동안 운동 프로그램을 연습합니다. 첫 번째 그룹의 모든 환자는 실험 그룹으로 참여하여 통증 완화 및 수면의 질 향상을 위해 설계된 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 6주 동안 일주일에 3일 동안 지상에서 매일 30분 걷는 것 외에 30분에서 45분까지 훈련하는 데 필요한 운동 지침과 지침이 포함된 매뉴얼을 제공받을 것입니다. 사전 및 사후 측정은 모든 환자에 대해 수행됩니다.
Group-II: 두 번째 그룹의 모든 환자는 대조군으로 참여하며 운동 프로그램에는 참여하지 않지만 모든 환자에 대해 사전 및 사후 측정을 수행합니다.
개입:
Group-1: 성인 SCD 환자 25명을 대상으로 통증 완화 및 수면의 질 향상을 위해 고안된 물리치료 운동 프로그램을 실시한다(실험군). 설계된 운동 프로그램은 모든 사람에게 배포됩니다. 권장 사항은 매일 지면에서 30분 걷는 것 외에도 6주 동안 주당 3일, 30~45분 훈련하는 것입니다.
- 횡격막 호흡 운동: 횡격막 호흡(DBRT) 또는 복식 심호흡은 숨을 쉴 때 흉부 부위가 아닌 복부 부위를 확장하는 것입니다. 횡격막 호흡은 생리적 반응에 기여하는 호흡 운동의 조작입니다(Jerath et al., 2006). DBRT의 이점은 Stromberg et al.에 의해 입증되었습니다. (Stromberg et al., 2015) 및 Aslan et al. (아슬란 외, 2016). 그들은 DBRT가 수면과 감정을 개선하여 불안, 우울증, 스트레스 수준을 감소시키는 효과적인 비약물적 치료법이라고 설명했습니다. 그리고 심호흡은 심폐 동기화를 유발하여 더 강한 교감 억제를 유발하는 것으로 나타났습니다. 반대로 빠르거나 불규칙한 호흡은 교감신경 흥분으로 이어질 수 있다(Liu et al., 2021).
- 점진적 근육 이완(PMR): 신체적 요소에는 얼굴, 팔, 몸통(복부 및 가슴) 및 다리에 있는 모든 근육 그룹의 긴장과 이완이 포함됩니다. 눈을 감고 순차적인 패턴으로. 모든 환자는 약 10초 동안 의도적으로 각 근육 그룹에 긴장을 가한 다음 다음 근육 그룹을 계속하기 전에 20초 동안 이완합니다. 정신적 요소는 개인이 긴장과 이완의 느낌 사이의 구별에 집중하는 것을 포함합니다. 연습을 하는 모든 환자는 단기간에 성공적으로 이완하는 방법을 배웁니다. 통증이나 통증에 대한 지각과 긴장을 줄이고 기분 좋은 정신 상태를 만들기 위해서는 이완을 시도해야 합니다. 운동은 평균 30분 동안 수행됩니다. PMR 세션은 편안한 안락의자에서 수행됩니다(Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
골반-요추 부위의 스트레칭, 안정화 및 강화 운동의 조합: 운동은 일주일에 3회, 30초 동안 3회 반복됩니다.
운동 1 - 복부 위로 하지의 일측 굴곡:
목표: 아래쪽 1/4의 한쪽과 반대쪽(요추-골반 부위)의 위쪽 1/4의 양측 스트레칭, 시간: 30초, 반복: 3회.
운동 2 - 복부 위로 하지 굴곡:
목표: 요골반 부위의 스트레칭 및 안정화, 시간: 30초, 반복: 3회.
운동 3 - 니 롤:
목표: 고관절의 내회전근(대퇴근막긴장근, 소둔근, 중둔근, 외측-이상근, 대퇴사두근, 내측 및 외측 폐색근, 쌍자상하근)을 강화합니다. 시간: 30초, 반복 횟수: 3회.
연습 4 - 브리지:
목적: 둔근의 힘과 허벅지 뒤쪽 근육의 힘을 향상시킵니다. 고관절 굴곡근 스트레칭(장요근 및 대퇴사두근); 요추-골반 안정성(몸통 및 엉덩이)을 개선합니다. 척추 가동성 향상, 시간: 30초 반복: 3.
운동 5 - 중력에 대항하여 움직이는 고관절의 과신전:
목표: 엉덩이의 신근(둔근 부위 및 허벅지 뒤쪽 근육) 강화, 시간: 30초, 반복: 3회(Zanoni et al., 2021).
- 걷기 운동: 매일 30분 동안 지면을 걷는다. 그룹-2: SCD를 앓는 25명의 성인 환자는 운동 프로그램을 받지 않을 통제 그룹으로 참여할 것입니다.
통계 분석: ANOVA의 T-테스트 및 반복 측정 분석을 사용하여 두 그룹 내 및 두 그룹 간의 평균값을 비교합니다. 결과는 P-값 < 0.05 및 신뢰 구간 0.95%에서 유의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Estern
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Dammam, Estern, 사우디 아라비아
- IAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCD 환자
- 그들의 나이 from18 -55 세
- 의사 소통 문제가 없습니다
- 그들은 운동을 할 수 있습니다
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 그들은 운동을 할 수 없습니다.
- 그들은 의사 소통 문제가있었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹-I
Group-1: 성인 SCD 환자 25명을 대상으로 통증 완화 및 수면의 질 향상을 위해 고안된 물리치료 운동 프로그램을 실시한다(실험군).
설계된 운동 프로그램은 모든 사람에게 배포됩니다.
권장 사항은 매일 지면에서 30분 걷는 것 외에도 6주 동안 주당 3일, 30~45분 훈련하는 것입니다.
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설계된 운동 프로그램은 모든 사람에게 배포됩니다. 권장 사항은 매일 지면에서 30분 걷는 것 외에도 6주 동안 주당 3일, 30~45분 훈련하는 것입니다.
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간섭 없음: 그룹 II
그룹-2: SCD를 앓는 25명의 성인 환자는 운동 프로그램을 받지 않을 통제 그룹으로 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 10 분
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(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애의 다양한 측면을 측정하기 위해 만들어진 19개 항목 도구입니다(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
저울은 지난 한 달간 수면의 질을 보고합니다.
PSQI는 7개의 하위 척도 점수로 나뉩니다: 주관적 수면의 질; 수면 잠복기(완전 수면 시간); 지속; 습관적 수면 효율(총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간 사이의 비율); 수면 장애(밤에 깨는 것); 수면을 위한 약물 사용; 및 주간 기능 장애(낮 동안 깨어 있기 어려움).
총점은 0~21점으로 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 의미한다(Al Maqbali et al., 2020).
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10 분
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시각적 아날로그 척도:
기간: 5 분
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VAS: 통증 정도를 평가하는 데 사용되는 안전하고 타당하며 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다.
숫자로 측정할 수 없는 값을 정량화하기 위해 Huskisson이 설계했습니다.
시험의 가장 중요한 장점은 언어 장벽이 없고 적용이 간편하다는 것입니다.
평가할 매개변수의 정의는 10cm 선의 두 끝에 기록하고 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다(Kazak and Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL-BREF:
기간: 5 분
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세계보건기구(WHO)는 삶의 질(Quality of Life, QoL)을 "자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락 내에서 그리고 자신의 목표와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식"이라고 정의했습니다. 기대, 표준 및 우려 사항" .
QoL은 심리적 건강, 신체적 웰빙, 사회적 관계 및 환경 조건을 포함한 여러 측면으로 구성됩니다.
보건 전문가는 연구 중에 이러한 측면에 주의를 기울이도록 훈련을 받았지만, 의과대학에서 몇 년 동안 자신의 QoL이 감소할 수 있습니다(Bani-Issa, 2011).
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5 분
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피로 척도
기간: 5 분
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Chalder 등이 정한 피로 척도는 피로 발생률을 연구하기 위해 선택하고 있습니다.
척도에는 11개의 질문, 7개의 신체적 피로 항목 및 4개의 정신적 피로 항목이 포함되어 있습니다.
환자에게 지난 2주 동안 각 증상을 겪었는지 질문하고 이봉형 반응 시스템(0,0,1,1)을 사용하여 척도를 채점합니다.
피로 점수는 모든 항목 점수(최대 점수 11점)와 피로 사례를 구성하는 총 4개 이상의 항목 점수를 합산하여 계산됩니다(Mcllvenny, 1999).
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5 분
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인지된 스트레스 척도
기간: 3 분
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(PPS)는 개인의 삶의 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
PSS는 지난 달에 경험한 인지된 스트레스 수준을 평가하며 PSS-14, PSS-10 및 PSS-4(각각 14개 항목, 10개 항목, 4개 항목)의 세 가지 버전이 있습니다.
PSS-14에는 7개의 긍정적인 항목과 7개의 부정적인 항목이 있습니다.
아랍어판 Perceived Stress Scale은 적절한 신뢰도와 타당도를 보였다.
따라서 Arabic Perceived Stress Scale은 아랍인의 인지된 스트레스를 평가하는 데 적합한 도구로 간주됩니다(Almadi et al., 2012).
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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운동 훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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