- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05894161
A tervezett edzésprogram hatékonysága a fájdalomra és az alvás minőségére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél. (SCDA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan:
Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT). Az alanyok kritériumai: Ötven felnőtt sarlósejtes beteg, akik 18 évnél idősebbek, eltérő társadalmi-gazdasági és iskolai végzettséggel. A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeket két csoportra osztják. Minden személyes adatot összegyűjtünk.
1. csoport: Huszonöt SCD-vel rendelkező felnőtt szabadalom kap egy tervezett fizikai terápiás gyakorlati programot a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti három napon 6 héten keresztül, a napi 30 perces földfelszíni séta mellett.
2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.
Értékelési eszközök:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: A (PSQI) egy 19 elemből álló műszer, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusainak mérésére hoztak létre (Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989). A skála az alvás minőségét mutatja az elmúlt hónapban. A PSQI 7 alskálára oszlik: szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés (a teljes alvás ideje); időtartam; szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő aránya); alvászavarok (éjszakai ébredés); gyógyszerek alkalmazása az alváshoz; és nappali diszfunkció (nehéz ébren maradni nappal). Az összpontszám 0 és 21 között van, az 5-nél nagyobb összpontszám pedig rossz alvásminőséget jelez (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az életminőséget (QoL) úgy határozta meg, mint "az egyénnek az életben elfoglalt helyzetét, annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, és tekintettel az életre. vagy céljai, elvárásai, normái és aggályai." A QoL több aspektusból áll, beleértve a pszichológiai egészséget, a fizikai jólétet, a társadalmi kapcsolatokat és a környezeti feltételeket. Bár az egészségügyi szakembereket képezik arra, hogy a tanulmányok során ezeket a szempontokat figyelembe vegyék, a saját életminősége az évek során csökkenhet az orvosi egyetemeken (Bani-Issa, 2011).
- Vizuális analóg skála: VAS: Ez egy biztonságos, érvényes és megbízható mérőműszer a fájdalom súlyosságának értékelésére. Huskisson úgy tervezte, hogy számszerűsítse azokat az értékeket, amelyeket nem lehetett számokkal mérni. A teszt legfontosabb előnye a nyelvi akadály hiánya és az alkalmazás egyszerűsége. A értékelendő paraméter meghatározása egy 10 cm-es vonal két végére van írva, és a beteg bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogása. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig (Kazak és Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - A fáradtság skála: A Chalder és munkatársai által létrehozott fáradtsági skála a fáradtság előfordulásának tanulmányozását választja. A skála 11 kérdést tartalmaz, hét fizikai és négy lelki fáradtság tételt. A betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt két hétben tapasztaltak-e minden tünetet, és a skálát bimodális válaszrendszerrel (0,0,1,1) pontozzák. a fáradtsági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételpontszámot (maximális pontszám 11), és az összesen négy vagy több pont fáradtságnak minősül (Mcllvenny, 1999).
5 – Az észlelt stressz skála: A (PPS)-t arra tervezték, hogy mérje, milyen mértékben érzik stresszesnek az élethelyzeteket. A PSS felméri az előző hónapban tapasztalt stressz mértékét, és három változata van: a PSS-14, PSS-10 és PSS-4 14, illetve 10 illetve 4 tétellel. A PSS-14-nek hét pozitív és hét negatív eleme van. A Perceived Stress Scale arab változata megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ezért az arab észlelt stressz skála megfelelő eszköznek tekinthető az arab emberek észlelt stresszének felmérésére (Almadi et al., 2012).
A véletlenszerűség típusa blokkolja a véletlenszerűséget. Ezt a fő kutató egy véletlenszám-generátor segítségével veszi fel a számítógépes program segítségével: http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Etikai jóváhagyás: Az Imam Abdulrahman Bin Faisal Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától (IRB) kell beszerezni.
Titoktartás: A résztvevők minden adatát egy jelszóval lezárt személyi számítógépen tároljuk. A kérdőívek papírjait a fő kutatónál egy szekrényben tárolják.
Betegjogok: Minden felvett beteg részvétele előtt beleegyező nyilatkozatot ír alá, és tájékoztatást kap az összegyűjtött adatok közzétételéről.
Bevételi kritériumok: SCD beteg, 18 év alatti, kommunikációs problémái nincsenek, nem végzett rendszeresen relaxációs gyakorlatokat, és képes volt a gyakorlatok elvégzésére.
Kizárási kritériumok: SCD-ben szenvedő betegek, akik 18 évnél fiatalabbak, nem tudták elvégezni a gyakorlatokat és kommunikációs problémáik voltak.
A vizsgálat menete:
Ötven SCD-ben szenvedő felnőtt beteget véletlenszerűen besorolnak a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. Minden beteg személyes utasításokat és magyarázatokat kap a vizsgálat menetéről és az értékelési eszközökről. A képzési időszak 6 hetet vesz igénybe (a program részleteit alább ismertetjük), az utóteszt pedig a VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale és PSS ugyanazokat a méréseket tartalmazza a 6 végén. - heti program.
I. csoport: Minden beteg 30-45 percet gyakorol az edzésprogramon minden nap másnap 6 héten keresztül. Az első csoportba tartozó valamennyi beteg kísérleti csoportként vesz részt, akik egy tervezett fizikoterápiás edzésprogramot kapnak a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására. Kapnak egy kézikönyvet, amely tartalmazza a gyakorlatokhoz szükséges iránymutatásokat és utasításokat a 30-45 perces edzéshez, amellett, hogy napi 30 percet kell sétálniuk a talajon heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül. Az elő- és utómérést minden betegnél elvégzik.
II. csoport: A második csoportba tartozó összes beteg kontrollcsoportként vesz részt, nem vesz részt az edzésprogramban, de az elő- és utómérést minden betegnél elvégezzük.
Beavatkozások:
1. csoport: 25 SCD-ben szenvedő felnőtt beteg egy tervezett fizikai terápiás edzésprogramban részesül a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.
- Membrános légzésgyakorlatok: A rekeszizom légzés (DBRT) vagy hasi mélylégzés a hasi terület tágulása, nem pedig a mellkas területe légzéskor. A rekeszizom légzés a légzésmozgások manipulálása, amely hozzájárul egy fiziológiai válaszhoz (Jerath és mtsai, 2006). A DBRT előnyeit Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) és Aslan et al. (Aslan et al., 2016). Kifejtették, hogy a DBRT egy hatékony, nem gyógyszeres kezelés az alvás és az érzelmek javítására, ami csökkenti a szorongást, a depressziót és a stresszt. A mély légzésről pedig kimutatták, hogy kardiopulmonális szinkronizációt okoz, ami erősebb szimpatikus gátlást eredményez. Ezzel szemben a gyors vagy szabálytalan légzés szimpatikus izgatottsághoz vezethet (Liu et al., 2021).
- Progresszív izomrelaxáció (PMR): A fizikai elem magában foglalja az arc, a karok, a törzs (has és a mellkas) és a lábak összes izomcsoportjának megfeszítését és ellazítását. Sorozatos mintában, csukott szemmel. Minden beteg szándékosan feszíti az egyes izomcsoportokat körülbelül 10 másodpercig, majd 20 másodpercig ellazítja, mielőtt a következő izomcsoporttal folytatná. A mentális elem azt jelenti, hogy az egyén a feszültség és az ellazulás érzései közötti különbségtételre koncentrál. Minden gyakorló páciens megtanulja, hogyan lehet sikeresen ellazulni rövid időn belül. A relaxációval törekedni kell a fájdalom vagy fájdalomérzékelés és feszültség csökkentésére, kellemes lelki állapot kialakítására. A gyakorlatot átlagosan 30 perc alatt hajtják végre. A PMR ülések egy kényelmes fotelben zajlanak (Benson és mtsai, 1974, Örsal és mtsai, 2014).
A medence-ágyéki régió nyújtó, stabilizáló és erősítő gyakorlatainak kombinációja: A gyakorlatokat hetente 3 alkalommal, háromszor 30 másodpercig hajtjuk végre:
1. gyakorlat – Az alsó végtagok egyoldalú hajlítása a hason:
Cél: Az alsó negyed egyik oldalának kétoldali, a másik oldal felső negyedének (lumbo-medence régió) nyújtása, idő: 30 másodperc, ismétlések: 3.
2. gyakorlat - Az alsó végtag hajlítása a hason:
Cél: A lumbó-medencei régió nyújtása, stabilizálása, idő: 30 másodperc, ismétlés: 3.
3. gyakorlat – Térdhengerlés:
Cél: Erősíti a csípő mediális rotátorait (tensor fascia lata izom, gluteus minimus és gluteus medius és laterális -piriform, femorális kvadrát, belső és külső obturátorok, felső és alsó gemelli), idő: 30 másodperc, ismétlések: 3.
4. gyakorlat – híd:
Célok: Javítja a gluteus erejét és a comb hátsó izomzatának erejét; A csípő hajlító izmainak nyújtása (ilio-psoas és quadriceps); Javítja a lumbó-medence stabilitását (törzs és csípő); Javítja a gerinc mozgékonyságát, idő: 30 másodperces ismétlés: 3.
5. gyakorlat – A csípő túlnyúlása a gravitáció ellenében:
Cél: A csípőfeszítő izomzat (a farizom és a comb hátsó izmai) erősítése, idő: 30 másodperc, ismétlés: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Gyaloggyakorlat: Minden nap 30 perc séta a talaj felszínén. 2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.
Statisztikai elemzés: az ANOVA T-próbáját és ismételt mérési analízisét használjuk a két csoporton belüli és két csoport közötti átlagértékek összehasonlítására. Az eredmények szignifikánsak lesznek, ha a P-érték < 0,05 és a konfidencia intervallum 0,95 %.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Szaud-Arábia
- IAU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCD beteg
- Életkoruk 18-55 év
- nincsenek kommunikációs problémái
- Képesek elvégezni a gyakorlatokat
Kizárási kritériumok:
- Életkoruk 18 év alatti
- Nem tudják elvégezni a gyakorlatokat.
- Kommunikációs problémáik voltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport-I
1. csoport: 25 SCD-ben szenvedő felnőtt beteg egy tervezett fizikai terápiás edzésprogramban részesül a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport).
A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja.
Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.
|
A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport-II
2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 10 perc
|
A (PSQI) egy 19 elemből álló műszer, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusainak mérésére hoztak létre (Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989).
A skála az alvás minőségét mutatja az elmúlt hónapban.
A PSQI 7 alskálára oszlik: szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés (a teljes alvás ideje); időtartam; szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő aránya); alvászavarok (éjszakai ébredés); gyógyszerek alkalmazása az alváshoz; és nappali diszfunkció (nehéz ébren maradni nappal).
Az összpontszám 0 és 21 között van, az 5-nél nagyobb összpontszám pedig rossz alvásminőséget jelez (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 perc
|
|
Vizuális analóg skála:
Időkeret: 5 perc
|
VAS: Ez egy biztonságos, érvényes és megbízható mérőműszer a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Huskisson úgy tervezte, hogy számszerűsítse azokat az értékeket, amelyeket nem lehetett számokkal mérni.
A teszt legfontosabb előnye a nyelvi akadály hiánya és az alkalmazás egyszerűsége.
A értékelendő paraméter meghatározása egy 10 cm-es vonal két végére van írva, és a beteg bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogása.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig (Kazak és Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Időkeret: 5 perc
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az életminőséget (QoL) úgy határozta meg, mint "az egyén saját élethelyzetének felfogását annak a kultúrának és értékrendszernek az összefüggésében, amelyben él, és tekintettel a céljaira, elvárások, szabványok és aggályok."
A QoL több aspektusból áll, beleértve a pszichológiai egészséget, a fizikai jólétet, a társadalmi kapcsolatokat és a környezeti feltételeket.
Bár az egészségügyi szakembereket képezik arra, hogy a tanulmányok során ezeket a szempontokat figyelembe vegyék, a saját életminősége az évek során csökkenhet az orvosi egyetemeken (Bani-Issa, 2011).
|
5 perc
|
|
A fáradtság skála
Időkeret: 5 perc
|
A Chalder és munkatársai által létrehozott fáradtsági skála a fáradtság előfordulásának tanulmányozását választja.
A skála 11 kérdést tartalmaz, hét fizikai és négy lelki fáradtság tételt.
A betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt két hétben tapasztaltak-e minden tünetet, és a skálát bimodális válaszrendszerrel (0,0,1,1) pontozzák.
a fáradtsági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételpontszámot (maximális pontszám 11), és az összesen négy vagy több pont fáradtságnak minősül (Mcllvenny, 1999).
|
5 perc
|
|
Az észlelt stressz skála
Időkeret: 3 perc
|
A (PPS)-t arra tervezték, hogy mérje, milyen mértékben érzik stresszesnek az élethelyzeteket.
A PSS felméri az előző hónapban tapasztalt stressz mértékét, és három változata van: a PSS-14, PSS-10 és PSS-4 14, illetve 10 illetve 4 tétellel.
A PSS-14-nek hét pozitív és hét negatív eleme van.
A Perceived Stress Scale arab változata megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Ezért az arab észlelt stressz skála megfelelő eszköznek tekinthető az arab emberek észlelt stresszének felmérésére (Almadi et al., 2012).
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-UGS-2022-03-186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .