Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tervezett edzésprogram hatékonysága a fájdalomra és az alvás minőségére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél. (SCDA)

2023. június 6. frissítette: Eyad Alshurafa, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Háttér: A fájdalom és az alvászavar a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek leggyakoribb problémái. Cél: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tervezett edzésprogram hatékonyságát a fájdalomra és az alvás minőségére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél, és hogy a program hogyan befolyásolja életminőségüket. Tantárgyak és módszerek: Sarlósejtes betegségben szenvedő, 18 év feletti felnőtt betegek. Az adatokat személyes interjúk során gyűjtjük össze. A jogosult résztvevőket egyenlő arányban és véletlenszerűen két csoportra osztják. 1. csoport: 25 SCD-ben szenvedő felnőtt beteg egy tervezett fizikai terápiás edzésprogramban részesül a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti három napon 6 héten keresztül, a napi 30 perces földfelszíni séta mellett. 2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot. Elemzés: Az összegyűjtött adatokat a t-próba és az ANOVA teszt ismételt mérései segítségével kezeljük a csoporton belüli és két csoport közötti szignifikancia összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT). Az alanyok kritériumai: Ötven felnőtt sarlósejtes beteg, akik 18 évnél idősebbek, eltérő társadalmi-gazdasági és iskolai végzettséggel. A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeket két csoportra osztják. Minden személyes adatot összegyűjtünk.

1. csoport: Huszonöt SCD-vel rendelkező felnőtt szabadalom kap egy tervezett fizikai terápiás gyakorlati programot a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti három napon 6 héten keresztül, a napi 30 perces földfelszíni séta mellett.

2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.

Értékelési eszközök:

  1. Pittsburgh Sleep Quality Index: A (PSQI) egy 19 elemből álló műszer, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusainak mérésére hoztak létre (Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989). A skála az alvás minőségét mutatja az elmúlt hónapban. A PSQI 7 alskálára oszlik: szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés (a teljes alvás ideje); időtartam; szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő aránya); alvászavarok (éjszakai ébredés); gyógyszerek alkalmazása az alváshoz; és nappali diszfunkció (nehéz ébren maradni nappal). Az összpontszám 0 és 21 között van, az 5-nél nagyobb összpontszám pedig rossz alvásminőséget jelez (Al Maqbali et al., 2020).
  2. WHOQOL-BREF: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az életminőséget (QoL) úgy határozta meg, mint "az egyénnek az életben elfoglalt helyzetét, annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, és tekintettel az életre. vagy céljai, elvárásai, normái és aggályai." A QoL több aspektusból áll, beleértve a pszichológiai egészséget, a fizikai jólétet, a társadalmi kapcsolatokat és a környezeti feltételeket. Bár az egészségügyi szakembereket képezik arra, hogy a tanulmányok során ezeket a szempontokat figyelembe vegyék, a saját életminősége az évek során csökkenhet az orvosi egyetemeken (Bani-Issa, 2011).
  3. Vizuális analóg skála: VAS: Ez egy biztonságos, érvényes és megbízható mérőműszer a fájdalom súlyosságának értékelésére. Huskisson úgy tervezte, hogy számszerűsítse azokat az értékeket, amelyeket nem lehetett számokkal mérni. A teszt legfontosabb előnye a nyelvi akadály hiánya és az alkalmazás egyszerűsége. A értékelendő paraméter meghatározása egy 10 cm-es vonal két végére van írva, és a beteg bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogása. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig (Kazak és Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).

4 - A fáradtság skála: A Chalder és munkatársai által létrehozott fáradtsági skála a fáradtság előfordulásának tanulmányozását választja. A skála 11 kérdést tartalmaz, hét fizikai és négy lelki fáradtság tételt. A betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt két hétben tapasztaltak-e minden tünetet, és a skálát bimodális válaszrendszerrel (0,0,1,1) pontozzák. a fáradtsági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételpontszámot (maximális pontszám 11), és az összesen négy vagy több pont fáradtságnak minősül (Mcllvenny, 1999).

5 – Az észlelt stressz skála: A (PPS)-t arra tervezték, hogy mérje, milyen mértékben érzik stresszesnek az élethelyzeteket. A PSS felméri az előző hónapban tapasztalt stressz mértékét, és három változata van: a PSS-14, PSS-10 és PSS-4 14, illetve 10 illetve 4 tétellel. A PSS-14-nek hét pozitív és hét negatív eleme van. A Perceived Stress Scale arab változata megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ezért az arab észlelt stressz skála megfelelő eszköznek tekinthető az arab emberek észlelt stresszének felmérésére (Almadi et al., 2012).

A véletlenszerűség típusa blokkolja a véletlenszerűséget. Ezt a fő kutató egy véletlenszám-generátor segítségével veszi fel a számítógépes program segítségével: http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.

Etikai jóváhagyás: Az Imam Abdulrahman Bin Faisal Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától (IRB) kell beszerezni.

Titoktartás: A résztvevők minden adatát egy jelszóval lezárt személyi számítógépen tároljuk. A kérdőívek papírjait a fő kutatónál egy szekrényben tárolják.

Betegjogok: Minden felvett beteg részvétele előtt beleegyező nyilatkozatot ír alá, és tájékoztatást kap az összegyűjtött adatok közzétételéről.

Bevételi kritériumok: SCD beteg, 18 év alatti, kommunikációs problémái nincsenek, nem végzett rendszeresen relaxációs gyakorlatokat, és képes volt a gyakorlatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok: SCD-ben szenvedő betegek, akik 18 évnél fiatalabbak, nem tudták elvégezni a gyakorlatokat és kommunikációs problémáik voltak.

A vizsgálat menete:

Ötven SCD-ben szenvedő felnőtt beteget véletlenszerűen besorolnak a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. Minden beteg személyes utasításokat és magyarázatokat kap a vizsgálat menetéről és az értékelési eszközökről. A képzési időszak 6 hetet vesz igénybe (a program részleteit alább ismertetjük), az utóteszt pedig a VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale és PSS ugyanazokat a méréseket tartalmazza a 6 végén. - heti program.

I. csoport: Minden beteg 30-45 percet gyakorol az edzésprogramon minden nap másnap 6 héten keresztül. Az első csoportba tartozó valamennyi beteg kísérleti csoportként vesz részt, akik egy tervezett fizikoterápiás edzésprogramot kapnak a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására. Kapnak egy kézikönyvet, amely tartalmazza a gyakorlatokhoz szükséges iránymutatásokat és utasításokat a 30-45 perces edzéshez, amellett, hogy napi 30 percet kell sétálniuk a talajon heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül. Az elő- és utómérést minden betegnél elvégzik.

II. csoport: A második csoportba tartozó összes beteg kontrollcsoportként vesz részt, nem vesz részt az edzésprogramban, de az elő- és utómérést minden betegnél elvégezzük.

Beavatkozások:

1. csoport: 25 SCD-ben szenvedő felnőtt beteg egy tervezett fizikai terápiás edzésprogramban részesül a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.

  1. Membrános légzésgyakorlatok: A rekeszizom légzés (DBRT) vagy hasi mélylégzés a hasi terület tágulása, nem pedig a mellkas területe légzéskor. A rekeszizom légzés a légzésmozgások manipulálása, amely hozzájárul egy fiziológiai válaszhoz (Jerath és mtsai, 2006). A DBRT előnyeit Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) és Aslan et al. (Aslan et al., 2016). Kifejtették, hogy a DBRT egy hatékony, nem gyógyszeres kezelés az alvás és az érzelmek javítására, ami csökkenti a szorongást, a depressziót és a stresszt. A mély légzésről pedig kimutatták, hogy kardiopulmonális szinkronizációt okoz, ami erősebb szimpatikus gátlást eredményez. Ezzel szemben a gyors vagy szabálytalan légzés szimpatikus izgatottsághoz vezethet (Liu et al., 2021).
  2. Progresszív izomrelaxáció (PMR): A fizikai elem magában foglalja az arc, a karok, a törzs (has és a mellkas) és a lábak összes izomcsoportjának megfeszítését és ellazítását. Sorozatos mintában, csukott szemmel. Minden beteg szándékosan feszíti az egyes izomcsoportokat körülbelül 10 másodpercig, majd 20 másodpercig ellazítja, mielőtt a következő izomcsoporttal folytatná. A mentális elem azt jelenti, hogy az egyén a feszültség és az ellazulás érzései közötti különbségtételre koncentrál. Minden gyakorló páciens megtanulja, hogyan lehet sikeresen ellazulni rövid időn belül. A relaxációval törekedni kell a fájdalom vagy fájdalomérzékelés és feszültség csökkentésére, kellemes lelki állapot kialakítására. A gyakorlatot átlagosan 30 perc alatt hajtják végre. A PMR ülések egy kényelmes fotelben zajlanak (Benson és mtsai, 1974, Örsal és mtsai, 2014).
  3. A medence-ágyéki régió nyújtó, stabilizáló és erősítő gyakorlatainak kombinációja: A gyakorlatokat hetente 3 alkalommal, háromszor 30 másodpercig hajtjuk végre:

    1. gyakorlat – Az alsó végtagok egyoldalú hajlítása a hason:

    Cél: Az alsó negyed egyik oldalának kétoldali, a másik oldal felső negyedének (lumbo-medence régió) nyújtása, idő: 30 másodperc, ismétlések: 3.

    2. gyakorlat - Az alsó végtag hajlítása a hason:

    Cél: A lumbó-medencei régió nyújtása, stabilizálása, idő: 30 másodperc, ismétlés: 3.

    3. gyakorlat – Térdhengerlés:

    Cél: Erősíti a csípő mediális rotátorait (tensor fascia lata izom, gluteus minimus és gluteus medius és laterális -piriform, femorális kvadrát, belső és külső obturátorok, felső és alsó gemelli), idő: 30 másodperc, ismétlések: 3.

    4. gyakorlat – híd:

    Célok: Javítja a gluteus erejét és a comb hátsó izomzatának erejét; A csípő hajlító izmainak nyújtása (ilio-psoas és quadriceps); Javítja a lumbó-medence stabilitását (törzs és csípő); Javítja a gerinc mozgékonyságát, idő: 30 másodperces ismétlés: 3.

    5. gyakorlat – A csípő túlnyúlása a gravitáció ellenében:

    Cél: A csípőfeszítő izomzat (a farizom és a comb hátsó izmai) erősítése, idő: 30 másodperc, ismétlés: 3 (Zanoni et al., 2021).

  4. Gyaloggyakorlat: Minden nap 30 perc séta a talaj felszínén. 2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.

Statisztikai elemzés: az ANOVA T-próbáját és ismételt mérési analízisét használjuk a két csoporton belüli és két csoport közötti átlagértékek összehasonlítására. Az eredmények szignifikánsak lesznek, ha a P-érték < 0,05 és a konfidencia intervallum 0,95 %.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SCD beteg
  2. Életkoruk 18-55 év
  3. nincsenek kommunikációs problémái
  4. Képesek elvégezni a gyakorlatokat

Kizárási kritériumok:

  1. Életkoruk 18 év alatti
  2. Nem tudják elvégezni a gyakorlatokat.
  3. Kommunikációs problémáik voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport-I
1. csoport: 25 SCD-ben szenvedő felnőtt beteg egy tervezett fizikai terápiás edzésprogramban részesül a fájdalom enyhítésére és az alvásminőség javítására (kísérleti csoport). A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.

A megtervezett edzésprogramot mindenki megkapja. Az ajánlások szerint 30-45 percet kell edzeni heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, amellett, hogy naponta 30 percet sétáljunk a talajon.

  1. Membrános légzésgyakorlatok: A rekeszizom légzés (DBRT) vagy hasi mélylégzés a hasi terület tágulása, nem pedig a mellkas területe légzéskor.
  2. Progresszív izomrelaxáció (PMR): A fizikai elem magában foglalja az arc, a karok, a törzs (has és a mellkas) és a lábak összes izomcsoportjának megfeszítését és ellazítását.
  3. A medence-ágyéki régió nyújtó, stabilizáló és erősítő gyakorlatainak kombinációja:
  4. Gyaloggyakorlat: Minden nap 30 perc séta a talaj felszínén.
Nincs beavatkozás: Csoport-II
2. csoport: Huszonöt SCD-s felnőtt beteg vesz részt kontrollcsoportként, akik nem kapnak edzésprogramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 10 perc
A (PSQI) egy 19 elemből álló műszer, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok különböző aspektusainak mérésére hoztak létre (Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989). A skála az alvás minőségét mutatja az elmúlt hónapban. A PSQI 7 alskálára oszlik: szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés (a teljes alvás ideje); időtartam; szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő aránya); alvászavarok (éjszakai ébredés); gyógyszerek alkalmazása az alváshoz; és nappali diszfunkció (nehéz ébren maradni nappal). Az összpontszám 0 és 21 között van, az 5-nél nagyobb összpontszám pedig rossz alvásminőséget jelez (Al Maqbali et al., 2020).
10 perc
Vizuális analóg skála:
Időkeret: 5 perc
VAS: Ez egy biztonságos, érvényes és megbízható mérőműszer a fájdalom súlyosságának értékelésére. Huskisson úgy tervezte, hogy számszerűsítse azokat az értékeket, amelyeket nem lehetett számokkal mérni. A teszt legfontosabb előnye a nyelvi akadály hiánya és az alkalmazás egyszerűsége. A értékelendő paraméter meghatározása egy 10 cm-es vonal két végére van írva, és a beteg bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogása. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig (Kazak és Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WHOQOL-BREF:
Időkeret: 5 perc
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az életminőséget (QoL) úgy határozta meg, mint "az egyén saját élethelyzetének felfogását annak a kultúrának és értékrendszernek az összefüggésében, amelyben él, és tekintettel a céljaira, elvárások, szabványok és aggályok." A QoL több aspektusból áll, beleértve a pszichológiai egészséget, a fizikai jólétet, a társadalmi kapcsolatokat és a környezeti feltételeket. Bár az egészségügyi szakembereket képezik arra, hogy a tanulmányok során ezeket a szempontokat figyelembe vegyék, a saját életminősége az évek során csökkenhet az orvosi egyetemeken (Bani-Issa, 2011).
5 perc
A fáradtság skála
Időkeret: 5 perc
A Chalder és munkatársai által létrehozott fáradtsági skála a fáradtság előfordulásának tanulmányozását választja. A skála 11 kérdést tartalmaz, hét fizikai és négy lelki fáradtság tételt. A betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt két hétben tapasztaltak-e minden tünetet, és a skálát bimodális válaszrendszerrel (0,0,1,1) pontozzák. a fáradtsági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételpontszámot (maximális pontszám 11), és az összesen négy vagy több pont fáradtságnak minősül (Mcllvenny, 1999).
5 perc
Az észlelt stressz skála
Időkeret: 3 perc
A (PPS)-t arra tervezték, hogy mérje, milyen mértékben érzik stresszesnek az élethelyzeteket. A PSS felméri az előző hónapban tapasztalt stressz mértékét, és három változata van: a PSS-14, PSS-10 és PSS-4 14, illetve 10 illetve 4 tétellel. A PSS-14-nek hét pozitív és hét negatív eleme van. A Perceived Stress Scale arab változata megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ezért az arab észlelt stressz skála megfelelő eszköznek tekinthető az arab emberek észlelt stresszének felmérésére (Almadi et al., 2012).
3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Általános adatok nem egyediek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel