- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894161
Эффективность разработанной программы упражнений на боль и качество сна у пациента с серповидноклеточной анемией. (SCDA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование (РКИ). Критерии субъектов: Пятьдесят взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией в возрасте старше 18 лет с разным социально-экономическим и образовательным уровнем. Больные серповидноклеточной анемией будут разделены на две группы. Все личные данные будут собраны.
Группа 1: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС получат разработанную программу упражнений физиотерапии для облегчения боли и улучшения качества сна (экспериментальная группа). Разработанная программа упражнений будет распространена на всех. Рекомендации будут заключаться в том, чтобы тренироваться от 30 до 45 минут три дня в неделю в течение 6 недель в дополнение к ежедневным 30-минутным прогулкам по поверхности земли.
Группа 2: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС будут участвовать в качестве контрольной группы, они не будут получать программу упражнений.
Инструменты оценки:
- Питтсбургский индекс качества сна: PSQI представляет собой инструмент из 19 пунктов, созданный для измерения различных аспектов качества сна и нарушений сна (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). Шкала сообщает о качестве сна за последний месяц. PSQI разделен на 7 подшкал: субъективное качество сна; латентность сна (время полного сна); продолжительность; привычная эффективность сна (соотношение общего времени сна и времени в постели); нарушения сна (пробуждения среди ночи); использование лекарств для сна; и дневная дисфункция (трудно бодрствовать в дневное время). Общий балл колеблется от 0 до 21, а общий балл более 5 указывает на плохое качество сна (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила качество жизни (КЖ) как «восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, и в отношении его или ее цели, ожидания, стандарты и опасения». Качество жизни состоит из множества аспектов, включая психологическое здоровье, физическое благополучие, социальные отношения и условия окружающей среды. Хотя медицинские работники обучены обращать внимание на эти аспекты во время учебы, их собственное качество жизни может ухудшиться за годы обучения в медицинских вузах (Bani-Issa, 2011).
- Визуальная аналоговая шкала: ВАШ: это безопасный, достоверный и надежный измерительный инструмент, используемый для оценки тяжести боли. Он был разработан Хаскиссоном для количественной оценки значений, которые невозможно измерить в цифрах. Самым главным преимуществом теста является отсутствие языкового барьера и простота применения. Определение оцениваемого параметра записывается на двух концах линии длиной 10 см, и пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом (Kazak and Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - Шкала усталости: Шкала усталости, созданная Чалдером и др., предназначена для изучения случаев утомления. Шкала содержит 11 вопросов, семь пунктов физического и четыре пункта умственного утомления. Пациентов спросят, страдали ли они каждым симптомом за последние две недели, и шкала будет оцениваться с использованием бимодальной системы ответов (0,0,1,1). оценка утомляемости рассчитывается путем сложения всех баллов по пунктам (максимальное количество баллов — 11), а общее количество баллов, равное четырем или более, составляет случай утомления (Mcllvenny, 1999).
5 - Шкала воспринимаемого стресса: Шкала (PPS) была разработана для измерения степени, в которой ситуации в жизни человека воспринимаются как стрессовые. PSS оценивает уровень воспринимаемого стресса, пережитого за предыдущий месяц, и имеет три версии: PSS-14, PSS-10 и PSS-4 с 14 и 10 и 4 пунктами соответственно. PSS-14 имеет семь положительных и семь отрицательных элементов. Шкала воспринимаемого стресса на арабском языке показала достаточную надежность и валидность. Таким образом, арабская шкала воспринимаемого стресса считается подходящим инструментом для оценки воспринимаемого стресса у арабов (Almadi et al., 2012).
Тип рандомизации — блокирующая рандомизация. Он будет получен главным исследователем с помощью генератора случайных чисел с помощью компьютерной программы http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Этическое одобрение: оно будет получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета имама Абдулрахмана бин Фейсала.
Конфиденциальность: Все данные участников будут сохранены на персональном компьютере, заблокированном паролем. Все анкеты будут храниться у главного исследователя в шкафчике.
Права пациентов: все набранные пациенты перед своим участием подпишут форму согласия и будут проинформированы о том, что собранные данные будут опубликованы.
Критерии включения: пациент с ВСС в возрасте до 18 лет, не имеющий проблем с общением, не выполняющий регулярно упражнений на релаксацию и способный выполнять упражнения.
Критерии исключения: пациенты с ВСС в возрасте до 18 лет, неспособные выполнять упражнения и имеющие проблемы с общением.
Процедуры исследования:
Пятьдесят взрослых пациентов с ВСС будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Все пациенты получат личные инструкции и разъяснения относительно процедуры исследования и инструментов оценки. Период обучения будет длиться 6 недель (подробности, относящиеся к программе, которые будут указаны ниже), а пост-тест, включающий те же показатели ВАШ, PSQI, WHOQOL-BREF, шкалы утомляемости и PSS в конце 6-го курса. -недельная программа.
Группа I: Каждый пациент будет заниматься по программе упражнений от 30 до 45 минут в другой день в течение 6 недель. Все пациенты первой группы будут участвовать в качестве экспериментальной группы, которая получит разработанную программу упражнений физиотерапии для облегчения боли и улучшения качества сна. Им будет предоставлено руководство, содержащее необходимые рекомендации по упражнениям и инструкции по тренировке от 30 до 45 минут в дополнение к ежедневной ходьбе по земле по 30 минут в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель. Предварительные и последующие измерения будут проводиться для всех пациентов.
Группа II: все пациенты второй группы будут участвовать в качестве контрольной группы, они не будут участвовать в программе упражнений, но для всех пациентов будут проведены измерения до и после.
Вмешательства:
Группа 1: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС получат разработанную программу упражнений физиотерапии для облегчения боли и улучшения качества сна (экспериментальная группа). Разработанная программа упражнений будет распространена на всех. Рекомендации будут заключаться в том, чтобы тренироваться от 30 до 45 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель в дополнение к ежедневной ходьбе по 30 минут по поверхности земли.
- Диафрагмальные дыхательные упражнения. Диафрагмальное дыхание (DBRT) или абдоминальное глубокое дыхание — это расширение брюшной области, а не грудной клетки при дыхании. Диафрагмальное дыхание — это манипуляция движениями дыхания, которая способствует физиологической реакции (Jerath et al., 2006). Преимущества DBRT были продемонстрированы Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) и Aslan et al. (Аслан и др., 2016). Они объяснили, что DBRT — это эффективное немедикаментозное лечение для улучшения сна и эмоций, что приводит к снижению уровня тревоги, депрессии и стресса. Было показано, что глубокое дыхание вызывает сердечно-легочную синхронизацию, что приводит к более сильному симпатическому торможению. Напротив, быстрое или нерегулярное дыхание может привести к симпатическому возбуждению (Liu et al., 2021).
- Прогрессивная мышечная релаксация (PMR): физический элемент включает в себя напряжение и расслабление всех групп мышц лица, рук, туловища (живота и груди) и ног. По очереди, с закрытыми глазами. Каждый пациент целенаправленно напрягает каждую группу мышц примерно на 10 секунд, а затем расслабляет ее на 20 секунд, прежде чем перейти к следующей группе мышц. Ментальный элемент включает в себя то, что человек концентрируется на различии между ощущениями напряжения и расслабления. Каждый пациент с практикой учится успешно расслабляться за короткий промежуток времени. Необходимо попытаться расслабиться, чтобы уменьшить боль или восприятие боли и напряжение, создать приятное психическое состояние. Упражнение выполняется в среднем за 30 минут. Сеансы PMR будут проводиться в удобном кресле (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
Комбинация упражнений на растяжку, стабилизацию и укрепление тазо-поясничной области: Упражнения будут выполняться 3 раза в неделю, три повторения по 30 секунд:
Упражнение 1 – Одностороннее сгибание нижних конечностей над животом:
Цель: Двустороннее растяжение одной стороны нижней четверти и верхней четверти противоположной стороны (пояснично-тазовой области), время: 30 секунд, повторений: 3.
Упражнение 2 – Сгибание нижних конечностей над животом:
Цель: Растяжка и стабилизация пояснично-тазовой области, время: 30 секунд, повторений: 3.
Упражнение 3 — Перекатывание колен:
Цель: Укрепление медиальных ротаторов (напрягателя широкой фасции, малой и средней ягодичных мышц, а также латеральных грушевидных мышц, квадратной кости бедра, внутренних и наружных запирательных мышц, верхней и нижней близнецов) бедра, время: 30 секунд, повторений: 3.
Упражнение 4 — Мостик:
Цели: Улучшает силу ягодичных мышц и мышц задней поверхности бедра; Растяжение мышц-сгибателей бедра (подвздошно-поясничной и четырехглавой); Улучшает пояснично-тазовую стабильность (туловище и бедра); Улучшает подвижность позвоночника, время: 30 секунд, повторений: 3.
Упражнение 5 – Гиперэкстензия бедра, двигающаяся против силы тяжести:
Цель: Укрепление мышц-разгибателей бедра (мышцы ягодичной области и задней поверхности бедра), время: 30 секунд, повторы: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Ходьба: ходьба по поверхности земли в течение 30 минут каждый день. Группа 2: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС будут участвовать в качестве контрольной группы, они не будут получать программу упражнений.
Статистический анализ: T-критерий и анализ повторных измерений ANOVA будут использоваться для сравнения средних значений внутри и между двумя группами. Результаты будут значимыми при значении P < 0,05 и доверительном интервале 0,95 %.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Саудовская Аравия
- IAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВСС пациент
- Их возраст от 18 до 55 лет
- не иметь проблем с общением
- Они способны выполнять упражнения
Критерий исключения:
- Их возраст менее 18 лет
- Они не могут выполнять упражнения.
- У них были проблемы со связью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа-I
Группа 1: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС получат разработанную программу упражнений физиотерапии для облегчения боли и улучшения качества сна (экспериментальная группа).
Разработанная программа упражнений будет распространена на всех.
Рекомендации будут заключаться в том, чтобы тренироваться от 30 до 45 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель в дополнение к ежедневной ходьбе по 30 минут по поверхности земли.
|
Разработанная программа упражнений будет распространена на всех. Рекомендации будут заключаться в том, чтобы тренироваться от 30 до 45 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель в дополнение к ежедневной ходьбе по 30 минут по поверхности земли.
|
Без вмешательства: Группа-II
Группа 2: Двадцать пять взрослых пациентов с ВСС будут участвовать в качестве контрольной группы, они не будут получать программу упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 минут
|
PSQI — это инструмент из 19 пунктов, созданный для измерения различных аспектов качества сна и нарушений сна (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
Шкала сообщает о качестве сна за последний месяц.
PSQI разделен на 7 подшкал: субъективное качество сна; латентность сна (время полного сна); продолжительность; привычная эффективность сна (соотношение общего времени сна и времени в постели); нарушения сна (пробуждения среди ночи); использование лекарств для сна; и дневная дисфункция (трудно бодрствовать в дневное время).
Общий балл колеблется от 0 до 21, а общий балл более 5 указывает на плохое качество сна (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 минут
|
Визуальная аналоговая шкала:
Временное ограничение: 5 минут
|
ВАШ: это безопасный, достоверный и надежный измерительный инструмент, используемый для оценки тяжести боли.
Он был разработан Хаскиссоном для количественной оценки значений, которые невозможно измерить в цифрах.
Самым главным преимуществом теста является отсутствие языкового барьера и простота применения.
Определение оцениваемого параметра записывается на двух концах линии длиной 10 см, и пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом (Kazak and Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
WHOQOL-BREF:
Временное ограничение: 5 минут
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила качество жизни (КЖ) как «восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, и в отношении его или ее целей, ожидания, стандарты и опасения».
Качество жизни состоит из множества аспектов, включая психологическое здоровье, физическое благополучие, социальные отношения и условия окружающей среды.
Хотя медицинские работники обучены обращать внимание на эти аспекты во время учебы, их собственное качество жизни может ухудшиться за годы обучения в медицинских вузах (Bani-Issa, 2011).
|
5 минут
|
Шкала усталости
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала утомляемости, разработанная Chalder et al., выбрана для изучения случаев утомления.
Шкала содержит 11 вопросов, семь пунктов физического и четыре пункта умственного утомления.
Пациентов спросят, страдали ли они каждым симптомом за последние две недели, и шкала будет оцениваться с использованием бимодальной системы ответов (0,0,1,1).
оценка утомляемости рассчитывается путем сложения всех баллов по пунктам (максимальное количество баллов — 11), а общее количество баллов, равное четырем или более, составляет случай утомления (Mcllvenny, 1999).
|
5 минут
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 3 минуты
|
(PPS) был разработан для измерения степени, в которой ситуации в жизни человека воспринимаются как стрессовые.
PSS оценивает уровень воспринимаемого стресса, пережитого за предыдущий месяц, и имеет три версии: PSS-14, PSS-10 и PSS-4 с 14 и 10 и 4 пунктами соответственно.
PSS-14 имеет семь положительных и семь отрицательных элементов.
Шкала воспринимаемого стресса на арабском языке показала достаточную надежность и валидность.
Таким образом, арабская шкала воспринимаемого стресса считается подходящим инструментом для оценки воспринимаемого стресса у арабов (Almadi et al., 2012).
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-UGS-2022-03-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Программа тренировок
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама