- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894161
Werkzaamheid van een ontworpen oefenprogramma op pijn en slaapkwaliteit bij patiënten met sikkelcelanemie. (SCDA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie (RCT). Criteria van de proefpersonen: vijftig volwassen patiënten met sikkelcelziekte ouder dan 18 jaar met verschillende sociaal-economische en opleidingsniveaus. Patiënten met sikkelcelanemie worden in twee groepen verdeeld. Alle persoonsgegevens worden verzameld.
Groep-1: Vijfentwintig volwassen patenten met SCZ krijgen een ontworpen oefenprogramma van fysiotherapie om pijn te verlichten en de slaapkwaliteit te verbeteren (experimentele groep). Het opgestelde oefenprogramma wordt aan iedereen uitgedeeld. De aanbevelingen zijn om 30 tot 45 minuten te trainen, drie dagen per week gedurende 6 weken, naast dagelijks 30 minuten wandelen op de grond.
Groep-2: Vijfentwintig volwassen patiënten met SCZ zullen deelnemen als een controlegroep, zij zullen geen oefenprogramma krijgen.
Beoordelingsinstrumenten:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: De (PSQI) is een instrument met 19 items dat is ontwikkeld om verschillende aspecten van slaapkwaliteit en slaapverstoring te meten (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). De weegschaal geeft de slaapkwaliteit van de afgelopen maand weer. De PSQI is onderverdeeld in 7 subschaalscores: subjectieve slaapkwaliteit; slaaplatentie (tijd van volledige slaap); duur; gebruikelijke slaapefficiëntie (verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed); slaapstoornissen ('s nachts wakker worden); gebruik van medicatie om te slapen; en disfunctie overdag (moeite om overdag wakker te blijven). De algemene score varieert tussen 0 en 21, en een totale score van meer dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) identificeerde kwaliteit van leven (QoL) als "de perceptie van een individu van zijn of haar positie in het leven, binnen de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven, en met betrekking tot zijn of haar doelen, verwachtingen, normen en zorgen". KvL bestaat uit meerdere aspecten, waaronder psychologische gezondheid, fysiek welzijn, sociale relaties en omgevingsomstandigheden. Hoewel gezondheidswerkers tijdens hun studie worden getraind om op deze aspecten te letten, kan de eigen kwaliteit van leven tijdens de jaren op medische scholen afnemen (Bani-Issa, 2011).
- Visuele Analoge Schaal: VAS: Het is een veilig, valide en betrouwbaar meetinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. Het is ontworpen door Huskisson om waarden te kwantificeren die niet in cijfers kunnen worden gemeten. Het belangrijkste voordeel van de test is het ontbreken van een taalbarrière en de eenvoud van toepassing. De definitie van de te beoordelen parameter wordt aan de twee uiteinden van een lijn van 10 cm geschreven en de patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert (Kazak en Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - De Vermoeidheidsschaal: De vermoeidheidsschaal, opgesteld door Chalder et al., kiest ervoor om de incidentie van vermoeidheid te bestuderen. De schaal bevat 11 vragen, zeven fysieke en vier mentale vermoeidheidsitems. Patiënten wordt gevraagd of ze elk symptoom in de afgelopen twee weken hebben gehad en de schaal wordt gescoord met behulp van een bimodaal responssysteem (0,0,1,1). de vermoeidheidsscore wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen (maximale score 11) en het totaal van vier of meer vormen een geval van vermoeidheid (Mcllvenny, 1999).
5 - De waargenomen stressschaal: de (PPS) is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in het leven van een persoon als stressvol worden ervaren. De PSS beoordeelt het ervaren stressniveau van de afgelopen maand en kent drie versies: de PSS-14, PSS-10 en PSS-4 met respectievelijk 14 en 10 en 4 items. De PSS-14 heeft zeven positieve en zeven negatieve items. De Arabische versie van de Waargenomen Stress Schaal toonde voldoende betrouwbaarheid en validiteit. Daarom wordt de Arabische waargenomen stressschaal beschouwd als een geschikt instrument om ervaren stress bij Arabische mensen te beoordelen (Almadi et al., 2012).
Randomisatietype blokkeert randomisatie. Het wordt genomen door de hoofdonderzoeker met behulp van een generator voor willekeurige getallen door computerprogrammasoftware http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Ethische goedkeuring: Deze wordt verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van de Imam Abdulrahman Bin Faisal University.
Vertrouwelijkheid: Alle gegevens van deelnemers worden opgeslagen op een pc die is afgesloten met een wachtwoord. Alle vragenlijsten worden bij de hoofdonderzoeker in een kluisje bewaard.
Rechten van de patiënt: Alle geworven patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier vóór hun deelname, en ze worden geïnformeerd dat de verzamelde gegevens zullen worden gepubliceerd.
Inclusiecriteria: SCD-patiënt, < 18 jaar, heeft geen communicatieproblemen, deed niet regelmatig ontspanningsoefeningen en was in staat de oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria: patiënten met plotselinge hartdood die jonger zijn dan 18 jaar, niet in staat zijn de oefeningen te doen en communicatieproblemen hebben.
Procedures van de studie:
Vijftig volwassen patiënten met SCZ worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. Alle patiënten krijgen persoonlijke instructies en uitleg over de procedure van de studie en beoordelingsinstrumenten. De trainingsperiode duurt 6 weken (details met betrekking tot het programma die hieronder worden gespecificeerd) en de post-test inclusief dezelfde metingen van de VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale en The PSS aan het einde van de 6 -week programma.
Groep-I: elke patiënt oefent 30 tot 45 minuten per dag gedurende 6 weken op een oefenprogramma. Alle patiënten in de eerste groep zullen deelnemen als experimentele groep die een ontworpen oefenprogramma van fysiotherapie zal ontvangen om pijn te verlichten en de slaapkwaliteit te verbeteren. Ze krijgen een handleiding met de nodige richtlijnen van de oefeningen en instructies om 30 tot 45 minuten te trainen naast dagelijks 30 minuten lopen op de grond gedurende 3 dagen per week gedurende 6 weken. De voor- en nametingen worden bij alle patiënten gedaan.
Groep-II: Alle patiënten van de tweede groep zullen deelnemen als controlegroep, ze zullen niet deelnemen aan het oefenprogramma, maar de voor- en nametingen zullen voor alle patiënten worden gedaan.
Interventies:
Groep-1: Vijfentwintig volwassen patiënten met SCZ krijgen een ontworpen oefenprogramma van fysiotherapie om pijn te verlichten en de slaapkwaliteit te verbeteren (experimentele groep). Het opgestelde oefenprogramma wordt aan iedereen uitgedeeld. De aanbevelingen zijn om 30 tot 45 minuten te trainen, 3 dagen per week gedurende 6 weken, naast dagelijks 30 minuten lopen op de grond.
- Diafragmatische ademhalingsoefeningen: Diafragmatische ademhaling (DBRT) of diepe buikademhaling is een uitbreiding van het buikgebied in plaats van het borstgebied tijdens het ademen. Diafragmatische ademhaling is een manipulatie van de ademhalingsbeweging die bijdraagt aan een fysiologische reactie (Jerath et al., 2006). De voordelen van DBRT zijn aangetoond door Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) en Aslan et al. (Aslan et al., 2016). Ze legden uit dat DBRT een effectieve niet-medicamenteuze behandeling is voor het verbeteren van slaap en emoties, wat resulteert in verminderde niveaus van angst, depressie en stress. En er is aangetoond dat diep ademhalen cardiopulmonale synchronisatie veroorzaakt, wat resulteert in een sterkere sympathische remming. Een snelle of onregelmatige ademhaling daarentegen kan leiden tot sympathische excitatie (Liu et al., 2021).
- Progressive Muscle Relaxation (PMR): Het fysieke element omvat het spannen en ontspannen van alle spiergroepen van het gezicht, de armen, de romp (buik en borst) en de benen. In een sequentieel patroon, met gesloten ogen. Elke patiënt oefent doelbewust een spanning uit in elke spiergroep gedurende ongeveer 10 seconden en ontspant deze vervolgens gedurende 20 seconden alvorens verder te gaan met de volgende spiergroep. Het mentale element houdt in dat het individu zich concentreert op het onderscheid tussen de gevoelens van spanning en ontspanning. Elke patiënt leert door oefening in korte tijd succesvol te ontspannen. Ontspanning moet worden geprobeerd om pijn of pijnperceptie en spanning te verminderen, een aangename mentale toestand te creëren. De oefening duurt gemiddeld 30 minuten. De PMR-sessies worden uitgevoerd in een comfortabele fauteuil (Benson et al., 1974; Örsal et al., 2014).
Een combinatie van rek-, stabilisatie- en versterkingsoefeningen van het bekken-lumbale gebied: De oefeningen worden 3 keer per week uitgevoerd, drie herhalingen gedurende 30 seconden:
Oefening 1 - Eenzijdige flexie van de onderste ledematen over de buik:
Doel: Bilateraal strekken van de ene kant van de onderste kwartieren en voor het bovenste kwart van de andere kant (lumbo-bekkengebied), tijd: 30 seconden, herhalingen: 3.
Oefening 2 - Flexie van de onderste ledematen over de buik:
Doel: Rekken en stabiliseren van het lumbo-bekkengebied, tijd: 30 seconden, herhalingen: 3.
Oefening 3 - Knierol:
Doel: Versterking van de mediale rotators (spier tensor fascia lata, gluteus minimus en gluteus medius en laterals - pyriform, femur quadrate, interne en externe obturators, superieure en inferieure gemelli) van de heup, tijd: 30 seconden, herhalingen: 3.
Oefening 4 - Brug:
Doelstellingen: Verbetert de gluteuskracht en kracht van de spieren in de achterste dij; Rekken van de buigspieren van de heup (ilio-psoas en quadriceps); Verbetert lumbo-bekkenstabiliteit (romp en heupen); Verbetert de mobiliteit van de ruggengraat, tijd: 30 seconden herhalingen: 3.
Oefening 5 - Hyperextensie van de heup tegen de zwaartekracht in:
Doel: Versterking van de strekspieren van de heup (spieren van de gluteale gebieden en van het achterste dijbeen), tijd: 30 seconden, herhalingen: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Loopoefening: elke dag 30 minuten op de grond lopen. Groep-2: Vijfentwintig volwassen patiënten met SCZ zullen deelnemen als een controlegroep, zij zullen geen oefenprogramma krijgen.
Statistische analyse: de T-test en analyse van herhaalde metingen van ANOVA zullen worden gebruikt om gemiddelde waarden binnen en tussen twee groepen te vergelijken. Resultaten zullen significant zijn bij P-waarde < 0,05 en betrouwbaarheidsinterval bij 0,95%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saoedi-Arabië
- IAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCD-patiënt
- Hun leeftijd van 18 -55 jaar
- geen communicatieproblemen hebben
- Ze kunnen de oefeningen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Hun leeftijd is minder dan 18 jaar
- Ze kunnen de oefeningen niet doen.
- Ze hadden communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep-I
Groep-1: Vijfentwintig volwassen patiënten met SCZ krijgen een ontworpen oefenprogramma van fysiotherapie om pijn te verlichten en de slaapkwaliteit te verbeteren (experimentele groep).
Het opgestelde oefenprogramma wordt aan iedereen uitgedeeld.
De aanbevelingen zijn om 30 tot 45 minuten te trainen, 3 dagen per week gedurende 6 weken, naast dagelijks 30 minuten lopen op de grond.
|
Het opgestelde oefenprogramma wordt aan iedereen uitgedeeld. De aanbevelingen zijn om 30 tot 45 minuten te trainen, 3 dagen per week gedurende 6 weken, naast dagelijks 30 minuten lopen op de grond.
|
|
Geen tussenkomst: Groep-II
Groep-2: Vijfentwintig volwassen patiënten met SCZ zullen deelnemen als een controlegroep, zij zullen geen oefenprogramma krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De (PSQI) is een instrument met 19 items dat is ontwikkeld om verschillende aspecten van slaapkwaliteit en slaapverstoring te meten (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
De weegschaal geeft de slaapkwaliteit van de afgelopen maand weer.
De PSQI is onderverdeeld in 7 subschaalscores: subjectieve slaapkwaliteit; slaaplatentie (tijd van volledige slaap); duur; gebruikelijke slaapefficiëntie (verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed); slaapstoornissen ('s nachts wakker worden); gebruik van medicatie om te slapen; en disfunctie overdag (moeite om overdag wakker te blijven).
De algemene score varieert tussen 0 en 21, en een totale score van meer dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minuten
|
|
Visuele analoge schaal:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
VAS: Het is een veilig, valide en betrouwbaar meetinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Het is ontworpen door Huskisson om waarden te kwantificeren die niet in cijfers kunnen worden gemeten.
Het belangrijkste voordeel van de test is het ontbreken van een taalbarrière en de eenvoud van toepassing.
De definitie van de te beoordelen parameter wordt aan de twee uiteinden van een lijn van 10 cm geschreven en de patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert (Kazak en Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) identificeerde kwaliteit van leven (QoL) als "de perceptie van een individu van zijn of haar positie in het leven, binnen de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven, en met betrekking tot zijn of haar doelen, verwachtingen, normen en zorgen".
KvL bestaat uit meerdere aspecten, waaronder psychologische gezondheid, fysiek welzijn, sociale relaties en omgevingsomstandigheden.
Hoewel gezondheidswerkers tijdens hun studie worden getraind om op deze aspecten te letten, kan de eigen kwaliteit van leven tijdens de jaren op medische scholen afnemen (Bani-Issa, 2011).
|
5 minuten
|
|
De Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vermoeidheidsschaal, opgesteld door Chalder et al., kiest ervoor om de incidentie van vermoeidheid te bestuderen.
De schaal bevat 11 vragen, zeven fysieke en vier mentale vermoeidheidsitems.
Patiënten wordt gevraagd of ze elk symptoom in de afgelopen twee weken hebben gehad en de schaal wordt gescoord met behulp van een bimodaal responssysteem (0,0,1,1).
de vermoeidheidsscore wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen (maximale score 11) en het totaal van vier of meer vormen een geval van vermoeidheid (Mcllvenny, 1999).
|
5 minuten
|
|
De waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De (PPS) is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.
De PSS beoordeelt het ervaren stressniveau van de afgelopen maand en kent drie versies: de PSS-14, PSS-10 en PSS-4 met respectievelijk 14 en 10 en 4 items.
De PSS-14 heeft zeven positieve en zeven negatieve items.
De Arabische versie van de Waargenomen Stress Schaal toonde voldoende betrouwbaarheid en validiteit.
Daarom wordt de Arabische waargenomen stressschaal beschouwd als een geschikt instrument om ervaren stress bij Arabische mensen te beoordelen (Almadi et al., 2012).
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UGS-2022-03-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .