- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894161
Effekten af designet træningsprogram på smerte og søvnkvalitet hos patienter med seglcellesygdom anæmi. (SCDA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Design: Randomiseret klinisk forsøg (RCT). Forsøgskriterier: Halvtreds voksne seglcellepatienter, der er over 18 år med forskellige socioøkonomiske og uddannelsesmæssige niveauer. Patienter med seglcelleanæmi vil blive fordelt i to grupper. Alle personlige data vil blive indsamlet.
Gruppe-1: Femogtyve voksne patenter med SCD vil modtage et designet træningsprogram for fysioterapi til lindring af smerter og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentel gruppe). Det tilrettelagte træningsprogram vil blive uddelt til alle. Anbefalingerne vil være at træne fra 30 til 45 minutter, tre dage om ugen i 6 uger ud over at gå dagligt 30 minutter på jordoverfladen.
Gruppe-2: Femogtyve voksne patienter med SCD vil deltage som en kontrolgruppe, de vil ikke modtage træningsprogram.
Evalueringsinstrumenter:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: (PSQI) er et instrument med 19 elementer skabt til at måle forskellige aspekter af søvnkvalitet og søvnforstyrrelser (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). Skalaen rapporterer kvaliteten af søvnen i løbet af den seneste måned. PSQI er opdelt i 7 subskala-scores: subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens (tidspunkt for fuld søvn); varighed; sædvanlig søvneffektivitet (forhold mellem samlet søvntid og tid i sengen); søvnforstyrrelser (vågning om natten); brug af medicin til at sove; og dysfunktion i dagtimerne (besvær med at holde sig vågen i dagtimerne). Den samlede score ligger mellem 0 og 21, og en samlet score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) identificerede livskvalitet (QoL) som "et individs opfattelse af hans eller hendes position i livet, inden for konteksten af den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til hans eller hendes mål, forventninger, standarder og bekymringer". QoL består af flere aspekter, herunder psykisk sundhed, fysisk velvære, sociale relationer og miljømæssige forhold. Selvom sundhedsprofessionelle er uddannet i at tage sig af disse aspekter under studier, kan egen livskvalitet falde i løbet af årene på medicinske skoler (Bani-Issa, 2011).
- Visual Analog Scale: VAS: Det er et sikkert, gyldigt og pålideligt måleinstrument, der bruges til at evaluere smertens sværhedsgrad. Det blev designet af Huskisson til at kvantificere værdier, der ikke kunne måles i tal. Den vigtigste fordel ved testen er manglen på en sprogbarriere og enkel anvendelse. Definitionen af den parameter, der skal vurderes, er skrevet i de to ender af en 10 cm linje, og patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer (Kazak og Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - Træthedsskalaen: Træthedsskalaen, etableret af Chalder et al., vælger at studere forekomsten af træthed. Skalaen indeholder 11 spørgsmål, syv fysiske og fire mentale træthedspunkter. Patienterne vil blive spurgt, om de havde haft hvert symptom inden for de sidste to uger, og skalaen vil blive bedømt ved hjælp af et bimodalt responssystem (0,0,1,1). træthedsscoren vil blive beregnet ved at lægge alle emnescorerne sammen (maksimal score 11), og de i alt fire eller flere udgjorde et tilfælde af træthed (Mcllvenny, 1999).
5 - The Perceived Stress Scale: (PPS) er designet til at måle i hvilken grad situationer i en persons liv opfattes som stressende. PSS vurderer niveauet af oplevet stress oplevet i løbet af den foregående måned og har tre versioner: PSS-14, PSS-10 og PSS-4 med henholdsvis 14 og 10 og 4 elementer. PSS-14 har syv positive og syv negative elementer. Den arabiske version Perceived Stress Scale viste en tilstrækkelig reliabilitet og validitet. Derfor anses Arabic Perceived Stress Scale som et velegnet instrument til at vurdere opfattet stress hos arabiske mennesker (Almadi et al., 2012).
Randomiseringstypen blokerer randomisering. Det vil blive taget af hovedforskeren ved hjælp af en tilfældig talgenerator af computerprogramsoftware http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Etisk godkendelse: Det vil blive opnået fra Institutional Review Board (IRB) ved Imam Abdulrahman Bin Faisal University.
Fortrolighed: Alle data om deltagere vil blive gemt på en personlig computer låst med en adgangskode. Alle spørgeskemapapirer vil blive opbevaret hos hovedforskeren i et skab.
Patientrettigheder: Alle rekrutterede patienter underskriver en samtykkeerklæring inden deres deltagelse, og de vil blive informeret om, at de indsamlede data vil blive offentliggjort.
Inklusionskriterier: SCD-patient, i alderen < 18 år, har ingen kommunikationsproblemer, udførte ikke regelmæssigt afspændingsøvelser og var i stand til at udføre øvelserne.
Eksklusionskriterier: Patienter med SCD, der er under 18 år, ude af stand til at udføre øvelserne og havde kommunikationsproblemer.
Procedurer for undersøgelsen:
Halvtreds voksne patienter med SCD vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentel eller kontrolgruppe. Alle patienter vil modtage ansigt-til-ansigt instruktioner og forklaringer om proceduren for undersøgelsen og vurderingsværktøjer. Træningsperioden vil tage 6 uger (detaljer vedrørende programmet, som vil blive specificeret nedenfor) og post-testen vil inkludere de samme målinger af VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale og The PSS i slutningen af 6. -ugesprogram.
Gruppe-I: Hver patient vil øve sig på et træningsprogram i 30 til 45 minutter dag en anden dag i 6 uger. Alle patienter i den første gruppe vil deltage som forsøgsgruppe, der vil modtage et designet træningsprogram med fysioterapi til lindring af smerter og forbedring af søvnkvaliteten. De vil blive forsynet med en manual, der indeholder de nødvendige retningslinjer for øvelserne og instruktioner til at træne fra 30 til 45 minutter ud over at gå 30 minutter dagligt på jordoverfladen i 3 dage om ugen i 6 uger. Før- og eftermålingerne vil blive udført for alle patienter.
Gruppe-II: Alle patienter i den anden gruppe vil deltage som en kontrolgruppe, de vil ikke deltage i træningsprogrammet, men før- og eftermålingerne vil blive udført for alle patienter.
Interventioner:
Gruppe-1: Femogtyve voksne patienter med SCD vil modtage et designet træningsprogram med fysioterapi til lindring af smerter og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentel gruppe). Det tilrettelagte træningsprogram vil blive uddelt til alle. Anbefalingerne vil være at træne fra 30 til 45 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger foruden at gå 30 minutter på jordoverfladen dagligt.
- Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser: Diaphragmatic vejrtrækning (DBRT) eller abdominal dyb vejrtrækning er en udvidelse af maveområdet snarere end thoraxområdet, når man trækker vejret. Diafragmatisk vejrtrækning er en manipulation af åndedrætsbevægelser, der bidrager til en fysiologisk respons (Jerath et al., 2006). Fordelene ved DBRT er blevet demonstreret af Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) og Aslan et al. (Aslan et al., 2016). De forklarede, at DBRT er en effektiv ikke-farmakologisk behandling til forbedring af søvn og følelser, hvilket resulterer i nedsatte niveauer af angst, depression og stress. Og dyb vejrtrækning har vist sig at forårsage kardiopulmonal synkronisering, hvilket resulterer i stærkere sympatisk hæmning. I modsætning hertil kan hurtig eller uregelmæssig vejrtrækning føre til sympatisk excitation (Liu et al., 2021).
- Progressive Muscle Relaxation (PMR): Det fysiske element omfatter spænding og afspænding af alle muskelgrupper over ansigt, arme, krop (mave og bryst) og ben. I et sekventielt mønster med lukkede øjne. Hver patient placerer en spænding i hver muskelgruppe målrettet i ca. 10 sekunder og slapper derefter af i 20 sekunder, før han fortsætter med den næste muskelgruppe. Det mentale element involverer, at individet koncentrerer sig om skelnen mellem følelsen af spænding og afspænding. Hver patient med praksis lærer, hvordan man med succes slapper af på kort tid. Afslapning skal forsøges for at reducere smerte eller smerteopfattelse og spænding, skabe en behagelig mental tilstand. Øvelsen udføres i gennemsnit på 30 minutter. PMR-sessionerne vil blive udført i en behagelig lænestol (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
En kombination af stræk-, stabiliserings- og styrkeøvelser af bækken-lænderegionen: Øvelserne udføres 3 gange om ugen, tre gentagelser i 30 sekunder:
Øvelse 1 - Ensidig fleksion af underekstremiteterne over maven:
Formål: Bilateral strækning af den ene side af de nedre fjerdedele og for den øverste fjerdedel af den modsatte side (lumbo-bækkenregionen), tid: 30 sekunder, gentagelser: 3.
Øvelse 2 - Bøjning af underekstremiteter over maven:
Mål: Udstrækning og stabilisering af lumbo-bækkenregionen, tid: 30 sekunder, gentagelser: 3.
Øvelse 3 - Knæbøjning:
Formål: Styrker mediale rotatorer (tensor fascia lata muskel, gluteus minimus og gluteus medius og laterale -pyriforme, femorale quadrate, interne og eksterne obturatorer, superior og inferior gemelli) af hoften, tid: 30 sekunder, gentagelser: 3.
Øvelse 4 - Bridge:
Mål: Forbedrer gluteus styrke og styrke af musklerne i det bagerste lår; Udstrækning af hoftens bøjemuskler (ilio-psoas og quadriceps); Forbedrer lumbo-bækken stabilitet (torso og hofter); Forbedrer rygradens mobilitet, tid: 30 sekunder gentagelser: 3.
Øvelse 5 - Hyperekstension af hoften, der bevæger sig mod tyngdekraften:
Mål: Styrkelse af hoftens ekstensormuskler (musklerne i glutealregionerne og baglåret), tid: 30 sekunder, gentagelser: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Gåøvelse: Gå på jordoverfladen i 30 minutter hver dag. Gruppe-2: Femogtyve voksne patienter med SCD vil deltage som en kontrolgruppe, de vil ikke modtage træningsprogram.
Statistisk analyse: T-testen og gentaget målanalyse af ANOVA vil blive brugt til at sammenligne middelværdier inden for og mellem to grupper. Resultaterne vil være signifikante ved P-værdi < 0,05 og konfidensinterval ved 0,95 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saudi Arabien
- IAU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCD patient
- Deres alder fra 18-55 år
- har ingen kommunikationsproblemer
- De er i stand til at udføre øvelserne
Ekskluderingskriterier:
- Deres alder under 18
- De er ikke i stand til at lave øvelserne.
- De havde kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-I
Gruppe-1: Femogtyve voksne patienter med SCD vil modtage et designet træningsprogram med fysioterapi til lindring af smerter og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentel gruppe).
Det tilrettelagte træningsprogram vil blive uddelt til alle.
Anbefalingerne vil være at træne fra 30 til 45 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger foruden at gå 30 minutter på jordoverfladen dagligt.
|
Det tilrettelagte træningsprogram vil blive uddelt til alle. Anbefalingerne vil være at træne fra 30 til 45 minutter, 3 dage om ugen i 6 uger foruden at gå 30 minutter på jordoverfladen dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe-II
Gruppe-2: Femogtyve voksne patienter med SCD vil deltage som en kontrolgruppe, de vil ikke modtage træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
(PSQI) er et instrument med 19 elementer skabt til at måle forskellige aspekter af søvnkvalitet og søvnforstyrrelser (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
Skalaen rapporterer kvaliteten af søvnen i løbet af den seneste måned.
PSQI er opdelt i 7 subskala-scores: subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens (tidspunkt for fuld søvn); varighed; sædvanlig søvneffektivitet (forhold mellem samlet søvntid og tid i sengen); søvnforstyrrelser (vågning om natten); brug af medicin til at sove; og dysfunktion i dagtimerne (besvær med at holde sig vågen i dagtimerne).
Den samlede score ligger mellem 0 og 21, og en samlet score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minutter
|
|
Visuel analog skala:
Tidsramme: 5 minutter
|
VAS: Det er et sikkert, gyldigt og pålideligt måleinstrument, der bruges til at evaluere smertens sværhedsgrad.
Det blev designet af Huskisson til at kvantificere værdier, der ikke kunne måles i tal.
Den vigtigste fordel ved testen er manglen på en sprogbarriere og enkel anvendelse.
Definitionen af den parameter, der skal vurderes, er skrevet i de to ender af en 10 cm linje, og patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer (Kazak og Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Tidsramme: 5 minutter
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) identificerede livskvalitet (QoL) som "et individs opfattelse af hans eller hendes position i livet, inden for konteksten af den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til hans eller hendes mål, forventninger, standarder og bekymringer".
QoL består af flere aspekter, herunder psykisk sundhed, fysisk velvære, sociale relationer og miljømæssige forhold.
Selvom sundhedsprofessionelle er uddannet i at tage sig af disse aspekter under studier, kan egen livskvalitet falde i løbet af årene på medicinske skoler (Bani-Issa, 2011).
|
5 minutter
|
|
Træthedsskalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
Træthedsskalaen, etableret af Chalder et al., vælger at undersøge forekomsten af træthed.
Skalaen indeholder 11 spørgsmål, syv fysiske og fire mentale træthedspunkter.
Patienterne vil blive spurgt, om de havde haft hvert symptom inden for de sidste to uger, og skalaen vil blive bedømt ved hjælp af et bimodalt responssystem (0,0,1,1).
træthedsscoren vil blive beregnet ved at lægge alle emnescorerne sammen (maksimal score 11), og de i alt fire eller flere udgjorde et tilfælde af træthed (Mcllvenny, 1999).
|
5 minutter
|
|
Den opfattede stressskala
Tidsramme: 3 minutter
|
(PPS) er designet til at måle i hvilken grad situationer i en persons liv opfattes som stressende.
PSS vurderer niveauet af oplevet stress oplevet i løbet af den foregående måned og har tre versioner: PSS-14, PSS-10 og PSS-4 med henholdsvis 14 og 10 og 4 elementer.
PSS-14 har syv positive og syv negative elementer.
Den arabiske version Perceived Stress Scale viste en tilstrækkelig reliabilitet og validitet.
Derfor anses Arabic Perceived Stress Scale som et velegnet instrument til at vurdere opfattet stress hos arabiske mennesker (Almadi et al., 2012).
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-UGS-2022-03-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater