- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894161
Effekten av designet treningsprogram for smerte og søvnkvalitet hos pasienter med sigdcelleanemi. (SCDA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Design: Randomisert klinisk studie (RCT). Forsøkspersonens kriterier: Femti voksne sigdcellesykdomspasienter som er over 18 år med ulikt sosioøkonomisk og utdanningsnivå. Pasienter med sigdcelleanemi vil bli delt inn i to grupper. Alle personopplysninger vil bli samlet inn.
Gruppe-1: Tjuefem voksne patenter med SCD vil motta et designet treningsprogram for fysioterapi for å lindre smerte og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentell gruppe). Det utformede treningsprogrammet vil bli delt ut til alle. Anbefalingene vil være å trene fra 30 til 45 minutter, tre dager per uke i 6 uker i tillegg til å gå daglig 30 minutter på bakkeoverflaten.
Gruppe-2: Tjuefem voksne pasienter med SCD vil delta som en kontrollgruppe de vil ikke motta treningsprogram.
Vurderingsinstrumenter:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: (PSQI) er et 19-elements instrument laget for å måle ulike aspekter av søvnkvalitet og søvnforstyrrelser (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). Skalaen rapporterer kvaliteten på søvnen den siste måneden. PSQI er delt inn i 7 subskala-skårer: subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens (tid for full søvn); varighet; vanlig søvneffektivitet (proporsjon mellom total søvntid og tid i sengen); søvnforstyrrelser (våkne opp om natten); bruk av medisiner for å sove; og dysfunksjon på dagtid (vansker med å holde seg våken på dagtid). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21, og en totalscore på mer enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Verdens helseorganisasjon (WHO) identifiserte livskvalitet (QoL) som "et individs oppfatning av hans eller hennes posisjon i livet, innenfor konteksten av kulturen og verdisystemene de lever i, og i forhold til hans eller hennes livssituasjon. eller hennes mål, forventninger, standarder og bekymringer." QoL består av flere aspekter, inkludert psykologisk helse, fysisk velvære, sosiale relasjoner og miljøforhold. Selv om helsepersonell er opplært til å ivareta disse aspektene under studiene, kan egen livskvalitet avta i løpet av årene på medisinskoler (Bani-Issa, 2011).
- Visual Analog Scale: VAS: Det er et trygt, gyldig og pålitelig måleinstrument som brukes til å evaluere smertens alvorlighetsgrad. Den ble designet av Huskisson for å kvantifisere verdier som ikke kunne måles i tall. Den viktigste fordelen med testen er mangelen på språkbarriere og enkel bruk. Definisjonen av parameteren som skal vurderes er skrevet i de to endene av en 10 cm linje, og pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer (Kazak og Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - Tretthetsskalaen: Tretthetsskalaen, etablert av Chalder et al., velger å studere forekomsten av tretthet. Skalaen inneholder 11 spørsmål, syv fysiske og fire mentale utmattelseselementer. Pasientene vil bli spurt om de har hatt hvert symptom i løpet av de siste to ukene, og skalaen vil bli skåret ved hjelp av et bimodalt responssystem (0,0,1,1). tretthetsskåren vil bli beregnet ved å legge sammen alle elementskårene (maksimal poengsum 11) og totalt fire eller flere utgjorde et tilfelle av tretthet (Mcllvenny, 1999).
5 - The Perceived Stress Scale: (PPS) er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i en persons liv oppleves som stressende. PSS vurderer nivået av opplevd stress opplevd i løpet av forrige måned, og har tre versjoner: PSS-14, PSS-10 og PSS-4 med henholdsvis 14 og 10 og 4 elementer. PSS-14 har syv positive og syv negative elementer. Den arabiske versjonen Perceived Stress Scale viste en tilstrekkelig reliabilitet og validitet. Derfor anses Arabic Perceived Stress Scale som et egnet instrument for å vurdere opplevd stress hos arabiske mennesker (Almadi et al., 2012).
Randomiseringstypen blokkerer randomisering. Det vil bli tatt av hovedforskeren ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator av dataprogramvare http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Etisk godkjenning: Det vil bli innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Imam Abdulrahman Bin Faisal University.
Konfidensialitet: Alle deltakeres data vil bli lagret på en personlig datamaskin som er låst med passord. Alle spørreskjemapapirene vil oppbevares hos hovedforskeren i et skap.
Pasientens rettigheter: Alle rekrutterte pasienter vil signere et samtykkeskjema før de deltar, og de vil bli informert om at de innsamlede dataene vil bli publisert.
Inklusjonskriterier: SCD-pasient, < 18 år, har ingen kommunikasjonsproblemer, utførte ikke regelmessige avspenningsøvelser og var i stand til å utføre øvelsene.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med SCD som er under 18 år, ute av stand til å gjøre øvelsene og hadde kommunikasjonsproblemer.
Prosedyrer for studien:
Femti voksne pasienter med SCD vil bli tilfeldig fordelt til enten eksperimentell eller kontrollgruppe. Alle pasienter vil motta ansikt-til-ansikt instruksjoner og forklaringer om prosedyren for studien og vurderingsverktøy. Opplæringsperioden vil ta 6 uker (detaljer knyttet til programmet som vil bli spesifisert nedenfor) og ettertesten inkluderer de samme målene til VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale og The PSS på slutten av 6. -ukeprogram.
Gruppe-I: Hver pasient vil trene på treningsprogram i 30 til 45 minutter dag en annen dag i 6 uker. Alle pasienter i den første gruppen vil delta som eksperimentell gruppe som vil motta et designet treningsprogram for fysioterapi for å lindre smerte og forbedre søvnkvaliteten. De vil bli utstyrt med en manual som inneholder nødvendige retningslinjer for øvelsene og instruksjoner for å trene fra 30 til 45 minutter i tillegg til å gå 30 minutter daglig på bakkeoverflaten i 3 dager per uke i 6 uker. Før- og ettermålingene vil bli utført for alle pasienter.
Gruppe-II: Alle pasienter i den andre gruppen vil delta som en kontrollgruppe, de vil ikke delta i treningsprogrammet, men før- og ettermålingene vil bli gjort for alle pasienter.
Intervensjoner:
Gruppe-1: Tjuefem voksne pasienter med SCD vil motta et designet treningsprogram for fysioterapi for å lindre smerte og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentell gruppe). Det utformede treningsprogrammet vil bli delt ut til alle. Anbefalingene vil være å trene fra 30 til 45 minutter, 3 dager per uke i 6 uker i tillegg til å gå 30 minutter på bakkeoverflaten daglig.
- Diafragmatisk pusteøvelser: Diafragmatisk pust (DBRT) eller abdominal dyp pusting er en utvidelse av mageområdet i stedet for thoraxområdet når du puster. Diafragmatisk pusting er en manipulering av pustebevegelsen som bidrar til en fysiologisk respons (Jerath et al., 2006). Fordelene med DBRT er vist av Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) og Aslan et al. (Aslan et al., 2016). De forklarte at DBRT er en effektiv ikke-farmakologisk behandling for å forbedre søvn og følelser, noe som resulterer i reduserte nivåer av angst, depresjon og stress. Og dyp pusting har vist seg å forårsake kardiopulmonal synkronisering, noe som resulterer i sterkere sympatisk hemming. I motsetning til dette kan rask eller uregelmessig pust føre til sympatisk eksitasjon (Liu et al., 2021).
- Progressiv muskelavslapning (PMR): Det fysiske elementet inkluderer spenning og avspenning av alle muskelgrupper over ansikt, armer, bagasjerom (mage og bryst) og ben. I et sekvensielt mønster, med lukkede øyne. Hver pasient legger en spenning i hver muskelgruppe målrettet i ca. 10 sekunder og slapper deretter av i 20 sekunder før han fortsetter med neste muskelgruppe. Det mentale elementet innebærer at individet konsentrerer seg om skillet mellom følelsene av spenning og avspenning. Hver pasient med praksis lærer å lykkes med å slappe av på kort tid. Avslapping må forsøkes for å redusere smerte eller smerteoppfatning og spenning, skape en behagelig mental tilstand. Øvelsen utføres i gjennomsnitt på 30 minutter. PMR-øktene vil bli utført i en komfortabel lenestol (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
En kombinasjon av strekk-, stabiliserings- og styrkeøvelser i bekken-lumbalområdet: Øvelsene utføres 3 ganger i uken, tre repetisjoner i 30 sekunder:
Øvelse 1 - Ensidig fleksjon av underekstremitetene over magen:
Mål: Bilateral strekking av den ene siden av de nedre kvartalene og for den øvre fjerdedelen av den motsatte siden (lumbo-bekkenregionen), tid: 30 sekunder, repetisjoner: 3.
Øvelse 2 - Underekstremitetsfleksjon over magen:
Mål: Uttøyning og stabilisering av lumbo-bekkenregionen, tid: 30 sekunder, repetisjoner: 3.
Øvelse 3 - Knerull:
Mål: Styrker mediale rotatorer (tensor fascia lata muskel, gluteus minimus og gluteus medius og laterale -pyriforme, femorale kvadrater, interne og eksterne obturatorer, superior og inferior gemelli) av hoften, tid: 30 sekunder, repetisjoner: 3.
Øvelse 4 - Bridge:
Mål: Forbedrer gluteus styrke og styrke i musklene i bakre lår; Strekking av bøyemusklene i hoften (ilio-psoas og quadriceps); Forbedrer lumbo-bekken stabilitet (torso og hofter); Forbedrer ryggradsmobilitet, tid: 30 sekunder repetisjoner: 3.
Øvelse 5 - Hyperekstensjon av hoften som beveger seg mot tyngdekraften:
Mål: Styrking av ekstensormuskulaturen i hoften (musklene i seteregionen og i bakre lår), tid: 30 sekunder, repetisjoner: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Gåtrening: Gå på bakkeoverflaten i 30 minutter hver dag. Gruppe-2: Tjuefem voksne pasienter med SCD vil delta som en kontrollgruppe de vil ikke motta treningsprogram.
Statistisk analyse: T-testen og gjentatt målanalyse av ANOVA vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsverdier innenfor og mellom to grupper. Resultatene vil være signifikante ved P-verdi < 0,05 og konfidensintervall ved 0,95 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saudi-Arabia
- IAU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCD pasient
- Deres alder fra 18-55 år
- har ingen kommunikasjonsproblemer
- De er i stand til å utføre øvelsene
Ekskluderingskriterier:
- Deres alder under 18
- De klarer ikke å gjøre øvelsene.
- De hadde kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-I
Gruppe-1: Tjuefem voksne pasienter med SCD vil motta et designet treningsprogram for fysioterapi for å lindre smerte og forbedre søvnkvaliteten (eksperimentell gruppe).
Det utformede treningsprogrammet vil bli delt ut til alle.
Anbefalingene vil være å trene fra 30 til 45 minutter, 3 dager per uke i 6 uker i tillegg til å gå 30 minutter på bakkeoverflaten daglig.
|
Det utformede treningsprogrammet vil bli delt ut til alle. Anbefalingene vil være å trene fra 30 til 45 minutter, 3 dager per uke i 6 uker i tillegg til å gå 30 minutter på bakkeoverflaten daglig.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe-II
Gruppe-2: Tjuefem voksne pasienter med SCD vil delta som en kontrollgruppe de vil ikke motta treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
(PSQI) er et instrument med 19 elementer laget for å måle ulike aspekter av søvnkvalitet og søvnforstyrrelser (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
Skalaen rapporterer kvaliteten på søvnen den siste måneden.
PSQI er delt inn i 7 subskala-skårer: subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens (tid for full søvn); varighet; vanlig søvneffektivitet (proporsjon mellom total søvntid og tid i sengen); søvnforstyrrelser (våkne opp om natten); bruk av medisiner for å sove; og dysfunksjon på dagtid (vansker med å holde seg våken på dagtid).
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21, og en totalscore på mer enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minutter
|
|
Visuell analog skala:
Tidsramme: 5 minutter
|
VAS: Det er et trygt, gyldig og pålitelig måleinstrument som brukes til å evaluere smertens alvorlighetsgrad.
Den ble designet av Huskisson for å kvantifisere verdier som ikke kunne måles i tall.
Den viktigste fordelen med testen er mangelen på språkbarriere og enkel bruk.
Definisjonen av parameteren som skal vurderes er skrevet i de to endene av en 10 cm linje, og pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer (Kazak og Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Tidsramme: 5 minutter
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) identifiserte livskvalitet (QoL) som "et individs oppfatning av hans eller hennes posisjon i livet, innenfor konteksten av kulturen og verdisystemene de lever i, og i forhold til hans eller hennes mål, forventninger, standarder og bekymringer".
QoL består av flere aspekter, inkludert psykologisk helse, fysisk velvære, sosiale relasjoner og miljøforhold.
Selv om helsepersonell er opplært til å ivareta disse aspektene under studiene, kan egen livskvalitet avta i løpet av årene på medisinskoler (Bani-Issa, 2011).
|
5 minutter
|
|
Utmattelsesskalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
Fatigue-skalaen, etablert av Chalder et al., velger å studere forekomsten av fatigue.
Skalaen inneholder 11 spørsmål, syv fysiske og fire mentale utmattelseselementer.
Pasientene vil bli spurt om de har hatt hvert symptom i løpet av de siste to ukene, og skalaen vil bli skåret ved hjelp av et bimodalt responssystem (0,0,1,1).
tretthetsskåren vil bli beregnet ved å legge sammen alle elementskårene (maksimal poengsum 11) og totalt fire eller flere utgjorde et tilfelle av tretthet (Mcllvenny, 1999).
|
5 minutter
|
|
Skalaen for opplevd stress
Tidsramme: 3 minutter
|
(PPS) er utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i en persons liv oppleves som stressende.
PSS vurderer nivået av opplevd stress opplevd i løpet av forrige måned, og har tre versjoner: PSS-14, PSS-10 og PSS-4 med henholdsvis 14 og 10 og 4 elementer.
PSS-14 har syv positive og syv negative elementer.
Den arabiske versjonen Perceived Stress Scale viste en tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
Derfor anses Arabic Perceived Stress Scale som et egnet instrument for å vurdere opplevd stress hos arabiske mennesker (Almadi et al., 2012).
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-UGS-2022-03-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .