- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894161
Eficácia do Programa de Exercícios Desenhados na Dor e na Qualidade do Sono em Pacientes com Anemia Falciforme. (SCDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Desenho: Ensaio clínico randomizado (RCT). Critérios dos sujeitos: Cinqüenta pacientes adultos com doença falciforme, com idade superior a 18 anos, com diferentes níveis socioeconômicos e educacionais. Os pacientes com anemia falciforme serão distribuídos em dois grupos. Todos os dados pessoais serão recolhidos.
Grupo-1: Vinte e cinco pacientes adultos com DF receberão um programa de exercícios planejados de fisioterapia para aliviar a dor e melhorar a qualidade do sono (grupo experimental). O programa de exercícios projetado será distribuído a todos. As recomendações serão treinar de 30 a 45 minutos, três dias por semana durante 6 semanas, além de caminhar 30 minutos diários na superfície do solo.
Grupo 2: Vinte e cinco pacientes adultos com DF participarão como um grupo de controle que não receberá programa de exercícios.
Instrumentos de avaliação:
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O (PSQI) é um instrumento de 19 itens criado para medir diferentes aspectos da qualidade do sono e distúrbios do sono (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). A escala relata a qualidade do sono no último mês. O PSQI é dividido em 7 subescalas: qualidade subjetiva do sono; latência do sono (tempo de sono completo); duração; eficiência habitual do sono (proporção entre o tempo total de sono e o tempo na cama); distúrbios do sono (acordar durante a noite); uso de medicamentos para dormir; e disfunção diurna (dificuldade em permanecer acordado durante o dia). A pontuação geral varia entre 0 e 21, e uma pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou Qualidade de Vida (QoL) como "a percepção de um indivíduo de sua posição na vida, dentro do contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação a sua ou seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações". A qualidade de vida é composta por múltiplos aspectos, incluindo saúde psicológica, bem-estar físico, relações sociais e condições ambientais. Embora os profissionais de saúde sejam treinados para atender a esses aspectos durante os estudos, a própria QV pode diminuir durante os anos nas escolas médicas (Bani-Issa, 2011).
- Escala Visual Analógica: EVA: É um instrumento de medida seguro, válido e confiável usado para avaliar a gravidade da dor. Foi projetado por Huskisson para quantificar valores que não podem ser medidos em números. A vantagem mais importante do teste é a ausência de barreiras linguísticas e a simplicidade de aplicação. A definição do parâmetro a ser avaliado é escrita nas duas extremidades de uma linha de 10 cm, e o paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca (Kazak e Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - A Escala de Fadiga: A escala de fadiga, estabelecida por Chalder et al., é a escolhida para estudar a incidência de fadiga. A escala contém 11 questões, sete itens de fadiga física e quatro de fadiga mental. Os pacientes serão questionados se sofreram cada sintoma nas últimas duas semanas e a escala será pontuada usando um sistema de resposta bimodal (0,0,1,1). o escore de fadiga será calculado somando todos os escores dos itens (pontuação máxima 11) e o total de quatro ou mais constitui um caso de fadiga (Mcllvenny, 1999).
5 - A Escala de Estresse Percebido: O (PPS) foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são percebidas como estressantes. A PSS avalia o nível de estresse percebido vivenciado no último mês, e possui três versões: PSS-14, PSS-10 e PSS-4 com 14 e 10 e 4 itens respectivamente. O PSS-14 possui sete itens positivos e sete negativos. A versão árabe da Perceived Stress Scale apresentou confiabilidade e validade adequadas. Portanto, a Escala de Estresse Percebido Árabe é considerada um instrumento adequado para avaliar o estresse percebido em pessoas árabes (Almadi et al., 2012).
O tipo de randomização está bloqueando a randomização. Será tomada pelo pesquisador principal usando um gerador de números aleatórios pelo software de programa de computador http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Aprovação ética: Será obtido do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Imam Abdulrahman Bin Faisal University.
Confidencialidade: Todos os dados dos participantes serão salvos em um computador pessoal bloqueado com senha. Todos os papéis dos questionários serão mantidos com o pesquisador principal em um armário.
Direitos do paciente: Todos os pacientes recrutados assinarão um termo de consentimento antes de sua participação e serão informados de que os dados coletados serão publicados.
Critérios de inclusão: paciente com DF, idade < 18 anos, sem problemas de comunicação, não realizava exercícios de relaxamento regularmente e era capaz de realizar os exercícios.
Critérios de exclusão: Pacientes com DF menores de 18 anos, impossibilitados de realizar os exercícios e com problemas de comunicação.
Procedimentos do estudo:
Cinquenta pacientes adultos com anemia falciforme serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou controle. Todos os pacientes receberão instruções e explicações face a face sobre o procedimento do estudo e os instrumentos de avaliação. O período de treinamento será de 6 semanas (detalhes referentes ao programa que serão especificados abaixo) e o pós-teste incluindo as mesmas medidas do VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale e The PSS no final do 6 -semana programa.
Grupo-I: Cada paciente praticará um programa de exercícios por 30 a 45 minutos dia após dia por 6 semanas. Todos os pacientes do primeiro grupo participarão como grupo experimental que receberá um programa de exercícios planejados de fisioterapia para alívio da dor e melhora da qualidade do sono. Eles receberão um manual contendo as orientações necessárias dos exercícios e instruções para treinar de 30 a 45 minutos, além de caminhar 30 minutos diários na superfície do solo durante 3 dias por semana durante 6 semanas. As medições pré e pós serão feitas para todos os pacientes.
Grupo-II: Todos os pacientes do segundo grupo participarão como grupo controle, não participarão do programa de exercícios, mas as medições pré e pós serão feitas para todos os pacientes.
Intervenções:
Grupo-1: Vinte e cinco pacientes adultos com DF receberão um programa de exercícios planejados de fisioterapia para aliviar a dor e melhorar a qualidade do sono (grupo experimental). O programa de exercícios projetado será distribuído a todos. As recomendações serão treinar de 30 a 45 minutos, 3 dias por semana durante 6 semanas, além de caminhar 30 minutos na superfície do solo diariamente.
- Exercícios de respiração diafragmática: A respiração diafragmática (DBRT) ou respiração abdominal profunda é uma expansão da área abdominal em vez da área torácica ao respirar. A respiração diafragmática é uma manipulação do movimento respiratório que contribui para uma resposta fisiológica (Jerath et al., 2006). Os benefícios da DBRT foram demonstrados por Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) e Aslan et al. (Aslan e outros, 2016). Eles explicaram que a DBRT é um tratamento não farmacológico eficaz para melhorar o sono e as emoções, resultando em níveis reduzidos de ansiedade, depressão e estresse. E a respiração profunda demonstrou causar sincronização cardiopulmonar, resultando em inibição simpática mais forte. Em contraste, a respiração rápida ou irregular pode levar à excitação simpática (Liu et al., 2021).
- Relaxamento Muscular Progressivo (PMR): O elemento físico inclui a tensão e o relaxamento de todos os grupos musculares da face, braços, tronco (abdômen e tórax) e pernas. Em um padrão sequencial, com os olhos fechados. Cada paciente coloca uma tensão em cada grupo muscular propositalmente por aproximadamente 10 segundos e depois relaxa por 20 segundos antes de continuar com o próximo grupo muscular. O elemento mental envolve que o indivíduo se concentre na distinção entre os sentimentos de tensão e relaxamento. Todo paciente com prática aprende como relaxar com sucesso em um curto período de tempo. O relaxamento deve ser tentado para reduzir a dor ou a percepção da dor e a tensão, criar um estado mental agradável. O exercício será realizado em média 30 minutos. As sessões de PMR serão realizadas em uma poltrona confortável (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
Uma combinação de exercícios de alongamento, estabilização e fortalecimento da região pélvico-lombar: Os exercícios serão realizados 3 vezes por semana, três repetições por 30 segundos:
Exercício 1 - Flexão unilateral de membros inferiores sobre o abdome:
Objetivo: Alongamento bilateral de um lado dos quartos inferiores e para o quarto superior do lado oposto (região lombo-pélvica), tempo: 30 segundos, repetições: 3.
Exercício 2 - Flexão de membros inferiores sobre o abdome:
Objetivo: Alongamento e estabilização da região lombo-pélvica, tempo: 30 segundos, repetições: 3.
Exercício 3 - Rolamento de Joelho:
Objetivo: Fortalecimento dos rotadores mediais (músculo tensor da fáscia lata, glúteo mínimo e glúteo médio e lateral - piriforme, quadrado femoral, obturadores interno e externo, gêmeos superior e inferior) do quadril, tempo: 30 segundos, repetições: 3.
Exercício 4 - Ponte:
Objetivos: Melhorar a força dos glúteos e dos músculos da região posterior da coxa; Alongamento dos músculos flexores do quadril (ilio-psoas e quadríceps); Melhora a estabilidade lombo-pélvica (tronco e quadril); Melhora a mobilidade da coluna, tempo: 30 segundos repetições: 3.
Exercício 5 - Hiperextensão do quadril movendo-se contra a gravidade:
Objetivo: Fortalecimento dos músculos extensores do quadril (músculos da região glútea e posterior da coxa), tempo: 30 segundos, repetições: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Exercício de caminhada: caminhar na superfície do solo por 30 minutos todos os dias. Grupo 2: Vinte e cinco pacientes adultos com DF participarão como um grupo de controle que não receberá programa de exercícios.
Análise estatística: o teste T e a análise de medidas repetidas da ANOVA serão usados para comparar valores médios dentro e entre dois grupos. Os resultados serão significativos em valor P < 0,05 e intervalo de confiança em 0,95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Arábia Saudita
- IAU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com SCD
- Sua idade de 18 a 55 anos
- não tem problemas de comunicação
- Eles são capazes de realizar os exercícios
Critério de exclusão:
- Sua idade inferior a 18
- Eles não conseguem fazer os exercícios.
- Eles tiveram problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo-I
Grupo-1: Vinte e cinco pacientes adultos com DF receberão um programa de exercícios planejados de fisioterapia para aliviar a dor e melhorar a qualidade do sono (grupo experimental).
O programa de exercícios projetado será distribuído a todos.
As recomendações serão treinar de 30 a 45 minutos, 3 dias por semana durante 6 semanas, além de caminhar 30 minutos na superfície do solo diariamente.
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O programa de exercícios projetado será distribuído a todos. As recomendações serão treinar de 30 a 45 minutos, 3 dias por semana durante 6 semanas, além de caminhar 30 minutos na superfície do solo diariamente.
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Sem intervenção: Grupo II
Grupo 2: Vinte e cinco pacientes adultos com DF participarão como um grupo de controle que não receberá programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 10 minutos
|
O (PSQI) é um instrumento de 19 itens criado para medir diferentes aspectos da qualidade do sono e distúrbios do sono (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
A escala relata a qualidade do sono no último mês.
O PSQI é dividido em 7 subescalas: qualidade subjetiva do sono; latência do sono (tempo de sono completo); duração; eficiência habitual do sono (proporção entre o tempo total de sono e o tempo na cama); distúrbios do sono (acordar durante a noite); uso de medicamentos para dormir; e disfunção diurna (dificuldade em permanecer acordado durante o dia).
A pontuação geral varia entre 0 e 21, e uma pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minutos
|
Escala Visual Analógica:
Prazo: 5 minutos
|
VAS: É um instrumento de medida seguro, válido e confiável usado para avaliar a gravidade da dor.
Foi projetado por Huskisson para quantificar valores que não podem ser medidos em números.
A vantagem mais importante do teste é a ausência de barreiras linguísticas e a simplicidade de aplicação.
A definição do parâmetro a ser avaliado é escrita nas duas extremidades de uma linha de 10 cm, e o paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca (Kazak e Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
WHOQOL-BREF:
Prazo: 5 minutos
|
A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu Qualidade de Vida (QoL) como "a percepção de um indivíduo de sua posição na vida, dentro do contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações".
A qualidade de vida é composta por múltiplos aspectos, incluindo saúde psicológica, bem-estar físico, relações sociais e condições ambientais.
Embora os profissionais de saúde sejam treinados para atender a esses aspectos durante os estudos, a própria QV pode diminuir durante os anos nas escolas médicas (Bani-Issa, 2011).
|
5 minutos
|
A Escala de Fadiga
Prazo: 5 minutos
|
A escala de fadiga, estabelecida por Chalder et al., é a escolhida para estudar a incidência de fadiga.
A escala contém 11 questões, sete itens de fadiga física e quatro de fadiga mental.
Os pacientes serão questionados se sofreram cada sintoma nas últimas duas semanas e a escala será pontuada usando um sistema de resposta bimodal (0,0,1,1).
o escore de fadiga será calculado somando todos os escores dos itens (pontuação máxima 11) e o total de quatro ou mais constitui um caso de fadiga (Mcllvenny, 1999).
|
5 minutos
|
A Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 minutos
|
O (PPS) foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são percebidas como estressantes.
A PSS avalia o nível de estresse percebido vivenciado no último mês, e possui três versões: PSS-14, PSS-10 e PSS-4 com 14 e 10 e 4 itens respectivamente.
O PSS-14 possui sete itens positivos e sete negativos.
A versão árabe da Perceived Stress Scale apresentou confiabilidade e validade adequadas.
Portanto, a Escala de Estresse Percebido Árabe é considerada um instrumento adequado para avaliar o estresse percebido em pessoas árabes (Almadi et al., 2012).
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-UGS-2022-03-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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