- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894161
Účinnost navrženého cvičebního programu na bolest a kvalitu spánku u pacienta se srpkovitou anémií. (SCDA)
Přehled studie
Detailní popis
Metodologie:
Typ studie: Randomizovaná klinická studie (RCT). Kritéria subjektů: Padesát dospělých pacientů se srpkovitou anémií, kteří jsou starší 18 let s různou socioekonomickou a vzdělanostní úrovní. Pacienti se srpkovitou anémií budou rozděleni do dvou skupin. Všechny osobní údaje budou shromažďovány.
Skupina 1: 25 dospělých pacientů s SCD obdrží navržený cvičební program fyzikální terapie pro úlevu od bolesti a zlepšení kvality spánku (experimentální skupina). Navržený cvičební program bude distribuován všem. Doporučení budou trénovat 30 až 45 minut, tři dny v týdnu po dobu 6 týdnů, kromě každodenní chůze 30 minut po povrchu země.
Skupina 2: Dvacet pět dospělých pacientů s SCD se zúčastní jako kontrolní skupina, kteří nebudou dostávat cvičební program.
Nástroje hodnocení:
- Pittsburghský index kvality spánku: (PSQI) je 19-položkový nástroj vytvořený k měření různých aspektů kvality spánku a poruch spánku (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989). Stupnice udává kvalitu spánku za poslední měsíc. PSQI je rozděleno do 7 subškálových skóre: subjektivní kvalita spánku; latence spánku (doba plného spánku); doba trvání; obvyklá účinnost spánku (proporce mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli); poruchy spánku (probuzení během noci); užívání léků na spaní; a denní dysfunkce (obtíže zůstat vzhůru během dne). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 a celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Světová zdravotnická organizace (WHO) identifikovala kvalitu života (QoL) jako „jednotlivec vnímá své postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a s ohledem na jeho nebo její cíle, očekávání, standardy a zájmy“. QoL se skládá z mnoha aspektů, včetně psychického zdraví, fyzické pohody, sociálních vztahů a podmínek prostředí. Přestože jsou zdravotníci školeni v tom, aby se těmto aspektům věnovali během studia, jejich vlastní QoL může během let na lékařských fakultách klesat (Bani-Issa, 2011).
- Vizuální analogová škála: VAS: Je to bezpečný, platný a spolehlivý měřicí přístroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti. Byl navržen společností Huskisson, aby kvantifikoval hodnoty, které nebylo možné měřit v číslech. Nejdůležitější výhodou testu je absence jazykové bariéry a jednoduchost aplikace. Definice parametru, který má být hodnocen, je napsána na dvou koncích 10 cm čáry a pacient na čáře označí bod, který podle jeho názoru představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí (Kazak a Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - Škála únavy: Škála únavy, kterou zavedli Chalder a kol., se rozhodla studovat výskyt únavy. Škála obsahuje 11 otázek, sedm položek fyzické a čtyři položky psychické únavy. Pacienti budou dotázáni, zda trpěli každým symptomem v posledních dvou týdnech, a škála bude hodnocena pomocí bimodálního systému odezvy (0,0,1,1). skóre únavy bude vypočítáno sečtením všech bodových hodnocení (maximální skóre 11) a celkem čtyři nebo více představují případ únavy (Mcllvenny, 1999).
5 - Škála vnímaného stresu: Škála (PPS) byla navržena k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. PSS hodnotí úroveň vnímaného stresu za předchozí měsíc a má tři verze: PSS-14, PSS-10 a PSS-4 se 14 a 10 a 4 položkami. PSS-14 má sedm pozitivních a sedm negativních položek. Arabská verze Perceived Stress Scale vykazovala adekvátní spolehlivost a validitu. Proto je Arabic Perceived Stress Scale považována za vhodný nástroj pro hodnocení vnímaného stresu u Arabů (Almadi et al., 2012).
Typ randomizace je blokování randomizace. Bude pořízen hlavním výzkumníkem pomocí generátoru náhodných čísel pomocí softwaru počítačového programu http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Etické schválení: Bude získáno od Institutional Review Board (IRB) na Imam Abdulrahman Bin Faisal University.
Důvěrnost: Všechna data účastníků budou uložena v osobním počítači uzamčeném heslem. Všechny dotazníky budou uloženy u hlavního výzkumníka ve skříňce.
Práva pacientů: Všichni přijatí pacienti před svou účastí podepíší formulář souhlasu a budou informováni, že shromážděná data budou zveřejněna.
Kritéria zařazení: Pacient s SCD, ve věku < 18 let, nemá problémy s komunikací, pravidelně neprovádí relaxační cvičení a je schopen cvičení provádět.
Kritéria vyloučení: Pacienti s SCD, kteří jsou mladší 18 let, nejsou schopni provádět cvičení a měli problémy s komunikací.
Postupy studia:
Padesát dospělých pacientů s SCD bude náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti obdrží tváří v tvář pokyny a vysvětlení o postupu studie a hodnotících nástrojích. Období školení bude trvat 6 týdnů (podrobnosti týkající se programu, které budou specifikovány níže) a post-test zahrnující stejná měření VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, The Fatigue Scale a The PSS na konci 6. - týdenní program.
Skupina-I: Každý pacient bude cvičit na cvičebním programu 30 až 45 minut den druhý den po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti v první skupině se zúčastní jako experimentální skupina, která obdrží navržený cvičební program fyzikální terapie pro úlevu od bolesti a zlepšení kvality spánku. Bude jim poskytnut manuál obsahující nezbytné pokyny ke cvičení a pokyny k tréninku od 30 do 45 minut navíc k 30minutové chůzi denně po povrchu země po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů. Před a po měření budou provedena u všech pacientů.
Skupina II: Všichni pacienti z druhé skupiny se zúčastní jako kontrolní skupina, nebudou se účastnit cvičebního programu, ale měření před a po něm budou provedena u všech pacientů.
Zásahy:
Skupina 1: 25 dospělých pacientů s SCD dostane navržený cvičební program fyzikální terapie pro úlevu od bolesti a zlepšení kvality spánku (experimentální skupina). Navržený cvičební program bude distribuován všem. Doporučení budou trénovat 30 až 45 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, kromě každodenní chůze 30 minut po povrchu země.
- Cvičení bráničního dýchání: Brániční dýchání (DBRT) neboli hluboké břišní dýchání je při dýchání rozšířením břišní oblasti spíše než hrudní. Brániční dýchání je manipulace s pohybem dechu, která přispívá k fyziologické reakci (Jerath et al., 2006). Výhody DBRT byly prokázány Strombergem et al. (Stromberg et al., 2015) a Aslan et al. (Aslan et al., 2016). Vysvětlili, že DBRT je účinná nefarmakologická léčba pro zlepšení spánku a emocí, což vede ke snížení úrovně úzkosti, deprese a stresu. A bylo prokázáno, že hluboké dýchání způsobuje kardiopulmonální synchronizaci, což má za následek silnější sympatickou inhibici. Naproti tomu rychlé nebo nepravidelné dýchání může vést k excitaci sympatiku (Liu et al., 2021).
- Progresivní svalová relaxace (PMR): Fyzický prvek zahrnuje napnutí a uvolnění všech svalových skupin na obličeji, pažích, trupu (břicho a hrudník) a nohou. Postupně, se zavřenýma očima. Každý pacient cíleně zatěžuje každou svalovou skupinu po dobu přibližně 10 sekund a poté je na 20 sekund uvolňuje, než pokračuje další svalovou skupinou. Mentální prvek spočívá v tom, že se jedinec soustředí na rozlišení mezi pocity napětí a relaxace. Každý pacient s praxí se během krátké doby naučí, jak úspěšně relaxovat. Relaxace se musí pokusit snížit bolest nebo vnímání bolesti a napětí, vytvořit příjemný duševní stav. Cvičení bude provedeno v průměru za 30 minut. Sezení PMR budou probíhat v pohodlném křesle (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
Kombinace protahovacích, stabilizačních a posilovacích cviků pánevní-bederní oblasti: Cvičení se bude provádět 3x týdně, tři opakování po 30 sekundách:
Cvičení 1 - Jednostranné pokrčení dolních končetin přes břicho:
Cíl: Oboustranné protažení jedné strany dolních čtvrtí a horní čtvrtiny opačné strany (bederně-pánevní oblast), čas: 30 sekund, opakování: 3.
Cvičení 2 - flexe dolních končetin nad břichem:
Cíl: Protažení a stabilizace bederně-pánevní oblasti, čas: 30 sekund, opakování: 3.
Cvičení 3 – Převalování kolenem:
Cíl: Posiluje mediální rotátory (m. tensor fascia lata, gluteus minimus a gluteus medius a laterals -pyriformní, femorální kvadrát, vnitřní a vnější obturátory, horní a dolní gemelli) kyčle, čas: 30 sekund, opakování: 3.
Cvičení 4 – Most:
Cíl: Zlepšuje sílu hýžďového svalu a sílu svalů na zadní straně stehna; Protahování flexorových svalů kyčle (ilio-psoas a quadriceps); Zlepšuje bederně-pánevní stabilitu (trup a kyčle); Zlepšuje pohyblivost páteře, čas: 30 sekund opakování: 3.
Cvičení 5 - Hyperextenze kyčle pohybující se proti gravitaci:
Cíl: Posilování extenzorových svalů kyčle (svaly hýžďové oblasti a zadního stehna), čas: 30 sekund, opakování: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Cvičení chůze: Chůze po povrchu země po dobu 30 minut každý den. Skupina 2: Dvacet pět dospělých pacientů s SCD se zúčastní jako kontrolní skupina, kteří nebudou dostávat cvičební program.
Statistická analýza: T-test a analýza opakovaných měření ANOVA budou použity k porovnání středních hodnot v rámci a mezi dvěma skupinami. Výsledky budou významné při P-hodnotě < 0,05 a intervalu spolehlivosti 0,95 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saudská arábie
- IAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s SCD
- Jejich věk od 18 do 55 let
- nemají problémy s komunikací
- Jsou schopni provádět cvičení
Kritéria vyloučení:
- Jejich věk je nižší než 18
- Nejsou schopni provádět cvičení.
- Měli problémy s komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-I
Skupina 1: 25 dospělých pacientů s SCD dostane navržený cvičební program fyzikální terapie pro úlevu od bolesti a zlepšení kvality spánku (experimentální skupina).
Navržený cvičební program bude distribuován všem.
Doporučení budou trénovat 30 až 45 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, kromě každodenní chůze 30 minut po povrchu země.
|
Navržený cvičební program bude distribuován všem. Doporučení budou trénovat 30 až 45 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, kromě každodenní chůze 30 minut po povrchu země.
|
|
Žádný zásah: Skupina-II
Skupina 2: Dvacet pět dospělých pacientů s SCD se zúčastní jako kontrolní skupina, kteří nebudou dostávat cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 minut
|
(PSQI) je 19-položkový nástroj vytvořený k měření různých aspektů kvality spánku a poruch spánku (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989).
Stupnice udává kvalitu spánku za poslední měsíc.
PSQI je rozděleno do 7 subškálových skóre: subjektivní kvalita spánku; latence spánku (doba plného spánku); doba trvání; obvyklá účinnost spánku (proporce mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli); poruchy spánku (probuzení během noci); užívání léků na spaní; a denní dysfunkce (obtíže zůstat vzhůru během dne).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 a celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minut
|
|
Vizuální analogové měřítko:
Časové okno: 5 minut
|
VAS: Je to bezpečný, platný a spolehlivý měřicí přístroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti.
Byl navržen společností Huskisson, aby kvantifikoval hodnoty, které nebylo možné měřit v číslech.
Nejdůležitější výhodou testu je absence jazykové bariéry a jednoduchost aplikace.
Definice parametru, který má být hodnocen, je napsána na dvou koncích 10 cm čáry a pacient na čáře označí bod, který podle jeho názoru představuje jeho vnímání aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí (Kazak a Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Časové okno: 5 minut
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) identifikovala kvalitu života (QoL) jako „jednotlivec vnímání své životní pozice v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a s ohledem na jeho nebo její cíle. očekávání, standardy a obavy“.
QoL se skládá z mnoha aspektů, včetně psychického zdraví, fyzické pohody, sociálních vztahů a podmínek prostředí.
Přestože jsou zdravotníci školeni v tom, aby se těmto aspektům věnovali během studia, jejich vlastní QoL může během let na lékařských fakultách klesat (Bani-Issa, 2011).
|
5 minut
|
|
Stupnice únavy
Časové okno: 5 minut
|
Stupnice únavy, vytvořená Chalderem a kol., se rozhodla studovat výskyt únavy.
Škála obsahuje 11 otázek, sedm položek fyzické a čtyři položky psychické únavy.
Pacienti budou dotázáni, zda trpěli každým symptomem v posledních dvou týdnech, a škála bude hodnocena pomocí bimodálního systému odezvy (0,0,1,1).
skóre únavy bude vypočítáno sečtením všech bodových hodnocení (maximální skóre 11) a celkem čtyři nebo více představují případ únavy (Mcllvenny, 1999).
|
5 minut
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3 minuty
|
(PPS) byl navržen tak, aby změřil míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující.
PSS hodnotí úroveň vnímaného stresu za předchozí měsíc a má tři verze: PSS-14, PSS-10 a PSS-4 se 14 a 10 a 4 položkami.
PSS-14 má sedm pozitivních a sedm negativních položek.
Arabská verze Perceived Stress Scale vykazovala adekvátní spolehlivost a validitu.
Proto je Arabic Perceived Stress Scale považována za vhodný nástroj pro hodnocení vnímaného stresu u Arabů (Almadi et al., 2012).
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-UGS-2022-03-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
Klinické studie na Cvičební tréninkový program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra