- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894161
Suunnitellun harjoitusohjelman tehokkuus sirppisolutautia sairastavan potilaan kipuun ja unen laatuun. (SCDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). Tutkittavien kriteerit: Viisikymmentä aikuista sirppisolusairautta sairastavaa yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on erilainen sosioekonominen ja koulutustaso. Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Kaikki henkilötiedot kerätään.
Ryhmä 1: 25 aikuisten patenttia, joilla on SCD, saavat suunnitellun fysioterapian harjoitusohjelman kivun lievittämiseksi ja unen laadun parantamiseksi (kokeellinen ryhmä). Suunniteltu harjoitusohjelma jaetaan kaikille. Suosituksena on harjoitella 30-45 minuuttia, kolme päivää viikossa 6 viikon ajan, lisäksi kävellä päivittäin 30 minuuttia maanpinnalla.
Ryhmä 2: 25 aikuista SCD-potilasta osallistuu kontrolliryhmänä, he eivät saa harjoitusohjelmaa.
Arviointivälineet:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: (PSQI) on 19 yksikön instrumentti, joka on luotu mittaamaan unen laadun ja unihäiriöiden eri näkökohtia (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989). Asteikko kertoo unen laadusta viimeisen kuukauden aikana. PSQI on jaettu 7 ala-asteikkoon: subjektiivinen unen laatu; unilatenssi (täyden unen aika); kesto; tavanomainen unen tehokkuus (koko uniajan ja sängyssä vietetyn ajan välinen suhde); unihäiriöt (herääminen yön aikana); lääkkeiden käyttö nukkumiseen; ja päiväsaikaan toimintahäiriö (vaikeus pysyä hereillä päiväsaikaan). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli elämänlaadun (QoL) "yksilön käsitykseksi omasta asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa hän elää, ja suhteessa hänen elämäänsä. tai hänen tavoitteitaan, odotuksiaan, standardejaan ja huolenaiheitaan." QoL koostuu useista näkökohdista, mukaan lukien henkinen terveys, fyysinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristöolosuhteet. Vaikka terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan huomioimaan nämä näkökohdat opintojen aikana, oma elämänlaatu saattaa heikentyä vuosien aikana lääketieteellisissä korkeakouluissa (Bani-Issa, 2011).
- Visual Analog Scale: VAS: Se on turvallinen, pätevä ja luotettava mittauslaite, jota käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta. Huskisson suunnitteli sen kvantifioimaan arvot, joita ei voitu mitata numeroina. Testin tärkein etu on kielimuurien puute ja soveltamisen yksinkertaisuus. Arvioitavan parametrin määritelmä kirjoitetaan 10 cm:n viivan molempiin päihin, ja potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee (Kazak ja Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 - Väsymysasteikko: Chalder etal.:n laatima väsymysasteikko on päättänyt tutkia väsymyksen esiintyvyyttä. Asteikko sisältää 11 kysymystä, seitsemän fyysistä ja neljä henkistä väsymystä. Potilailta kysytään, ovatko he kärsineet jokaisesta oireesta viimeisen kahden viikon aikana, ja asteikko pisteytetään käyttämällä bimodaalista vastejärjestelmää (0,0,1,1). väsymyspisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet (maksimipistemäärä 11) ja neljän tai useamman tuloksen kokonaismäärä muodostaa väsymystapauksen (Mcllvenny, 1999).
5 – Koetun stressin asteikko: (PPS) on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin henkilön elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. PSS arvioi edellisen kuukauden aikana koetun stressin tason, ja siitä on kolme versiota: PSS-14, PSS-10 ja PSS-4, joissa on 14 ja 10 ja 4 kohtaa. PSS-14:ssä on seitsemän positiivista ja seitsemän negatiivista kohdetta. Arabialainen versio Perceived Stress Scale osoitti riittävää luotettavuutta ja pätevyyttä. Siksi arabialaista koettu stressiasteikkoa pidetään sopivana välineenä arvioimaan koettua stressiä arabialaisilla (Almadi et al., 2012).
Satunnaistuksen tyyppi estää satunnaistamisen. Päätutkija ottaa sen käyttämällä tietokoneohjelmaohjelmiston satunnaislukugeneraattoria http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate.
Eettinen hyväksyntä: Se hankitaan Imam Abdulrahman Bin Faisal -yliopiston Institutional Review Boardilta (IRB).
Luottamuksellisuus: Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan salasanalla lukittuun henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Kaikki kyselylomakkeiden paperit säilytetään päätutkijan luona kaapissa.
Potilaan oikeudet: Kaikki rekrytoidut potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ja heille ilmoitetaan kerättyjen tietojen julkaisemisesta.
Osallistumiskriteerit: SCD-potilas, alle 18-vuotias, ei kommunikaatioongelmia, ei tehnyt säännöllisesti rentoutusharjoituksia ja pystyy suorittamaan harjoitukset.
Poissulkemiskriteerit: SCD-potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, eivät pysty tekemään harjoituksia ja joilla on kommunikaatioongelmia.
Tutkimuksen menettelyt:
Viisikymmentä aikuispotilasta, joilla on SCD, jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat kasvokkain ohjeet ja selitykset tutkimuksen etenemisestä ja arviointityökaluista. Harjoittelujakso kestää 6 viikkoa (ohjelman yksityiskohdat, jotka määritellään alla) ja jälkitesti, joka sisältää samat VAS-, PSQI-, WHOQOL-BREF-, The Fatigue Scale- ja PSS-mittaukset 6:n lopussa. -viikon ohjelma.
Ryhmä I: Jokainen potilas harjoittelee harjoitusohjelmaa 30-45 minuuttia joka päivä 6 viikon ajan. Kaikki ensimmäisen ryhmän potilaat osallistuvat kokeellisena ryhmänä, joka saa suunnitellun fysioterapiaohjelman kivun lievittämiseksi ja unen laadun parantamiseksi. Heille toimitetaan ohjekirja, joka sisältää tarvittavat ohjeet harjoituksiin ja ohjeet harjoitella 30-45 minuuttia sen lisäksi, että kävelevät 30 minuuttia päivittäin maanpinnalla 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Ennen ja jälkeen tehtävät mittaukset tehdään kaikille potilaille.
Ryhmä-II: Kaikki toisen ryhmän potilaat osallistuvat kontrolliryhmänä, he eivät osallistu harjoitusohjelmaan, mutta kaikille potilaille tehdään esi- ja jälkimittaukset.
Interventiot:
Ryhmä 1: 25 aikuispotilasta, joilla on SCD, saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman kivun lievittämiseksi ja unen laadun parantamiseksi (kokeellinen ryhmä). Suunniteltu harjoitusohjelma jaetaan kaikille. Suosituksena on harjoitella 30-45 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan sen lisäksi, että kävelet 30 minuuttia maanpinnalla päivittäin.
- Palleahengitysharjoitukset: Palleahengitys (DBRT) tai vatsan syvähengitys on vatsan alueen laajenemista rintakehän alueen sijaan hengityksen aikana. Diafragmaalinen hengitys on hengitysliikkeen manipulointia, joka edistää fysiologista vastetta (Jerath et al., 2006). DBRT:n edut ovat osoittaneet Stromberg et ai. (Stromberg et al., 2015) ja Aslan et al. (Aslan ym., 2016). He selittivät, että DBRT on tehokas ei-farmakologinen hoito unen ja tunteiden parantamiseen, mikä johtaa ahdistuksen, masennuksen ja stressin vähenemiseen. Ja syvän hengityksen on osoitettu aiheuttavan kardiopulmonaalista synkronointia, mikä johtaa vahvempaan sympaattiseen estoon. Sitä vastoin nopea tai epäsäännöllinen hengitys voi johtaa sympaattiseen kiihtymiseen (Liu et al., 2021).
- Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR): Fyysinen elementti sisältää kaikkien kasvojen, käsivarsien, vartalon (vatsan ja rintakehän) ja jalkojen lihasryhmien jännityksen ja rentoutumisen. Sarjakuviossa, silmät kiinni. Jokainen potilas jännittää kutakin lihasryhmää tarkoituksenmukaisesti noin 10 sekunniksi ja sitten rentouttaa sitä 20 sekuntia ennen kuin jatkaa seuraavaan lihasryhmään. Mentaalinen elementti sisältää sen, että yksilö keskittyy erottamaan jännityksen ja rentoutumisen tunteet. Jokainen harjoitteleva potilas oppii kuinka rentoutua onnistuneesti lyhyessä ajassa. Rentoutumisella on pyrittävä vähentämään kipua tai kivun havaitsemista ja jännitystä, luomaan miellyttävä henkinen tila. Harjoitus suoritetaan keskimäärin 30 minuutissa. PMR-istunnot suoritetaan mukavassa nojatuolissa (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
Yhdistelmä lantion ja lannerangan venytys-, stabilointi- ja vahvistamisharjoituksia: Harjoitukset tehdään 3 kertaa viikossa, kolme toistoa 30 sekunnin ajan:
Harjoitus 1 - Alaraajojen yksipuolinen koukistus vatsan yli:
Tavoite: Alaneljänneksen yhdelle puolelle ja vastakkaisen puolen yläneljännekselle (lantiolantion alue) molemminpuolinen venyttely, aika: 30 sekuntia, toistot: 3.
Harjoitus 2 - Alaraajan koukistus vatsan yli:
Tavoite: Lanne-lantion alueen venyttely ja stabilointi, aika: 30 sekuntia, toistot: 3.
Harjoitus 3 - Polvirullaus:
Tavoite: Vahvistaa lonkan mediaalisia rotaattoreita (jännitys fascia lata -lihas, gluteus minimus ja gluteus medius sekä lateraalit -pyriform, femoraalinen neliö, sisäiset ja ulkoiset obturaattorit, ylempi ja inferior gemelli), aika: 30 sekuntia, toistot: 3.
Harjoitus 4 - Silta:
Tavoitteet: Parantaa gluteus-voimaa ja reiden takaosan lihasten voimaa; Lonkan koukistuslihasten venyttely (ilio-psoas ja quadriceps); Parantaa lumbo-lantion vakautta (vartalo ja lantio); Parantaa selkärangan liikkuvuutta, aika: 30 sekunnin toistot: 3.
Harjoitus 5 - Painovoimaa vasten liikkuva lonkan hyperekstensio:
Tavoite: Lonkan ojentajalihasten (pakaran ja takareiden lihakset) vahvistaminen, aika: 30 sekuntia, toistoja: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Kävelyharjoitus: Kävely maanpinnalla 30 minuuttia joka päivä. Ryhmä 2: 25 aikuista SCD-potilasta osallistuu kontrolliryhmänä, he eivät saa harjoitusohjelmaa.
Tilastollinen analyysi: ANOVA:n T-testiä ja toistettujen mittausten analyysiä käytetään keskiarvojen vertaamiseen kahden ryhmän sisällä ja välillä. Tulokset ovat merkittäviä P-arvolla < 0,05 ja luottamusvälillä 0,95 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saudi-Arabia
- IAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD-potilas
- Heidän ikänsä on 18-55 vuotta
- ei ole kommunikaatioongelmia
- He pystyvät suorittamaan harjoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat alle 18-vuotiaita
- He eivät pysty suorittamaan harjoituksia.
- Heillä oli kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-I
Ryhmä 1: 25 aikuispotilasta, joilla on SCD, saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman kivun lievittämiseksi ja unen laadun parantamiseksi (kokeellinen ryhmä).
Suunniteltu harjoitusohjelma jaetaan kaikille.
Suosituksena on harjoitella 30-45 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan sen lisäksi, että kävelet 30 minuuttia maanpinnalla päivittäin.
|
Suunniteltu harjoitusohjelma jaetaan kaikille. Suosituksena on harjoitella 30-45 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan sen lisäksi, että kävelet 30 minuuttia maanpinnalla päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä-II
Ryhmä 2: 25 aikuista SCD-potilasta osallistuu kontrolliryhmänä, he eivät saa harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
(PSQI) on 19-osainen instrumentti, joka on luotu mittaamaan unen laadun ja unihäiriöiden eri näkökohtia (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989).
Asteikko kertoo unen laadusta viimeisen kuukauden aikana.
PSQI on jaettu 7 ala-asteikkoon: subjektiivinen unen laatu; unilatenssi (täyden unen aika); kesto; tavanomainen unen tehokkuus (koko uniajan ja sängyssä vietetyn ajan välinen suhde); unihäiriöt (herääminen yön aikana); lääkkeiden käyttö nukkumiseen; ja päiväsaikaan toimintahäiriö (vaikeus pysyä hereillä päiväsaikaan).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko:
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
VAS: Se on turvallinen, pätevä ja luotettava mittauslaite, jota käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Huskisson suunnitteli sen kvantifioimaan arvot, joita ei voitu mitata numeroina.
Testin tärkein etu on kielimuurien puute ja soveltamisen yksinkertaisuus.
Arvioitavan parametrin määritelmä kirjoitetaan 10 cm:n viivan molempiin päihin, ja potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee (Kazak ja Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli elämänlaadun (QoL) "yksilön käsitykseksi asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien yhteydessä, joissa hän elää, ja suhteessa hänen tavoitteisiinsa, odotukset, standardit ja huolenaiheet."
QoL koostuu useista näkökohdista, mukaan lukien henkinen terveys, fyysinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristöolosuhteet.
Vaikka terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan huomioimaan nämä näkökohdat opintojen aikana, oma elämänlaatu saattaa heikentyä vuosien aikana lääketieteellisissä korkeakouluissa (Bani-Issa, 2011).
|
5 minuuttia
|
|
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Väsymysasteikko, jonka ovat laatineet Chalder et al., on päättänyt tutkia väsymyksen esiintyvyyttä.
Asteikko sisältää 11 kysymystä, seitsemän fyysistä ja neljä henkistä väsymystä.
Potilailta kysytään, ovatko he kärsineet jokaisesta oireesta viimeisen kahden viikon aikana, ja asteikko pisteytetään käyttämällä bimodaalista vastejärjestelmää (0,0,1,1).
väsymyspisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet (maksimipistemäärä 11) ja neljän tai useamman tuloksen kokonaismäärä muodostaa väsymystapauksen (Mcllvenny, 1999).
|
5 minuuttia
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
(PPS) on suunniteltu mittaamaan, missä määrin ihmisen elämäntilanteet koetaan stressaaviksi.
PSS arvioi edellisen kuukauden aikana koetun stressin tason, ja siitä on kolme versiota: PSS-14, PSS-10 ja PSS-4, joissa on 14 ja 10 ja 4 kohtaa.
PSS-14:ssä on seitsemän positiivista ja seitsemän negatiivista kohdetta.
Arabialainen versio Perceived Stress Scale osoitti riittävää luotettavuutta ja pätevyyttä.
Siksi arabialaista koettu stressiasteikkoa pidetään sopivana välineenä arvioimaan koettua stressiä arabialaisilla (Almadi et al., 2012).
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-UGS-2022-03-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .