- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894161
Wirksamkeit eines entwickelten Trainingsprogramms auf Schmerzen und Schlafqualität bei Patienten mit Sichelzellenanämie. (SCDA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Design: Randomisierte klinische Studie (RCT). Kriterien der Probanden: 50 erwachsene Patienten mit Sichelzellenanämie, die älter als 18 Jahre sind und unterschiedliche sozioökonomische und Bildungsniveaus aufweisen. Patienten mit Sichelzellenanämie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Es werden sämtliche personenbezogenen Daten erhoben.
Gruppe 1: 25 erwachsene Patienten mit SCD erhalten ein konzipiertes Übungsprogramm zur Physiotherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Schlafqualität (Versuchsgruppe). Das entworfene Übungsprogramm wird an alle verteilt. Die Empfehlungen lauten, 6 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 bis 45 Minuten zu trainieren und zusätzlich täglich 30 Minuten auf dem Boden zu gehen.
Gruppe 2: 25 erwachsene Patienten mit SCD nehmen als Kontrollgruppe teil und erhalten kein Trainingsprogramm.
Bewertungsinstrumente:
- Pittsburgh Sleep Quality Index: Der (PSQI) ist ein 19-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schlafqualität und Schlafstörungen zu messen (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989). Die Skala gibt Auskunft über die Schlafqualität im letzten Monat. Der PSQI ist in 7 Subskalenwerte unterteilt: subjektive Schlafqualität; Schlaflatenz (Zeit des vollen Schlafs); Dauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Zeit im Bett); Schlafstörungen (nächtliches Aufwachen); Einnahme von Medikamenten zum Einschlafen; und Funktionsstörungen am Tag (Schwierigkeiten, tagsüber wach zu bleiben). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (Al Maqbali et al., 2020).
- WHOQOL-BREF: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Lebensqualität (QoL) als „die Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben, im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie leben, und in Bezug auf die eigene.“ oder ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen“. Die Lebensqualität umfasst mehrere Aspekte, darunter psychische Gesundheit, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltbedingungen. Obwohl Gesundheitsfachkräfte darin geschult werden, diese Aspekte während des Studiums zu berücksichtigen, kann sich die eigene Lebensqualität im Laufe der Jahre an medizinischen Fakultäten verschlechtern (Bani-Issa, 2011).
- Visuelle Analogskala: VAS: Es handelt sich um ein sicheres, valides und zuverlässiges Messinstrument zur Beurteilung der Schmerzstärke. Es wurde von Huskisson entwickelt, um Werte zu quantifizieren, die nicht in Zahlen gemessen werden konnten. Der wichtigste Vorteil des Tests ist das Fehlen einer Sprachbarriere und die einfache Anwendung. Die Definition des zu beurteilenden Parameters wird an die beiden Enden einer 10 cm langen Linie geschrieben, und der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert (Kazak und Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
4 – Die Ermüdungsskala: Die von Chalder et al. entwickelte Ermüdungsskala dient der Untersuchung des Auftretens von Ermüdung. Die Skala umfasst 11 Fragen, sieben Items zur körperlichen und vier geistige Erschöpfung. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen an den einzelnen Symptomen gelitten haben, und die Skala wird anhand eines bimodalen Antwortsystems (0,0,1,1) bewertet. Die Ermüdungsbewertung wird durch Addition aller Punktebewertungen (maximale Bewertung 11) berechnet und die Gesamtzahl von vier oder mehr stellt einen Fall von Ermüdung dar (Mcllvenny, 1999).
5 – Die Skala für wahrgenommenen Stress: Die Skala (PPS) wurde entwickelt, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben einer Person als stressig wahrgenommen werden. Der PSS bewertet das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses im Vormonat und besteht aus drei Versionen: PSS-14, PSS-10 und PSS-4 mit 14 bzw. 10 bzw. 4 Items. Das PSS-14 verfügt über sieben positive und sieben negative Elemente. Die arabische Version der Perceived Stress Scale zeigte eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität. Daher gilt die Arabic Perceived Stress Scale als geeignetes Instrument zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses bei arabischen Menschen (Almadi et al., 2012).
Der Randomisierungstyp blockiert die Randomisierung. Es wird vom Hauptforscher mithilfe eines Zufallszahlengenerators mithilfe der Computerprogrammsoftware http://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Generate erfasst.
Ethische Genehmigung: Sie wird vom Institutional Review Board (IRB) der Imam Abdulrahman Bin Faisal University eingeholt.
Vertraulichkeit: Alle Daten der Teilnehmer werden auf einem passwortgeschützten Personalcomputer gespeichert. Alle Fragebogenpapiere werden beim Hauptforscher in einem Schließfach aufbewahrt.
Patientenrechte: Alle rekrutierten Patienten unterzeichnen vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung und werden darüber informiert, dass die gesammelten Daten veröffentlicht werden.
Einschlusskriterien: SCD-Patient, Alter < 18 Jahre, hat keine Kommunikationsprobleme, hat nicht regelmäßig Entspannungsübungen durchgeführt und ist in der Lage, die Übungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien: Patienten mit SCD, die jünger als 18 Jahre sind, die Übungen nicht durchführen konnten und Kommunikationsprobleme hatten.
Ablauf der Studie:
Fünfzig erwachsene Patienten mit SCD werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten persönliche Anweisungen und Erklärungen zum Ablauf der Studie und zu den Bewertungstools. Der Trainingszeitraum dauert 6 Wochen (Einzelheiten zum Programm werden weiter unten angegeben) und der Nachtest umfasst die gleichen Messungen des VAS, PSQI, WHOQOL-BREF, der Fatigue Scale und des PSS am Ende der 6 Wochen -Wochenprogramm.
Gruppe I: Jeder Patient übt 6 Wochen lang jeden Tag 30 bis 45 Minuten lang ein Trainingsprogramm. Alle Patienten der ersten Gruppe nehmen als Versuchsgruppe teil und erhalten ein konzipiertes Übungsprogramm zur Physiotherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Schlafqualität. Sie erhalten ein Handbuch mit den notwendigen Richtlinien für die Übungen und Anweisungen für das 30- bis 45-minütige Training zusätzlich zum täglichen 30-minütigen Gehen auf dem Boden an 3 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Vor- und Nachmessungen werden für alle Patienten durchgeführt.
Gruppe II: Alle Patienten der zweiten Gruppe nehmen als Kontrollgruppe teil, sie nehmen nicht am Trainingsprogramm teil, aber die Vor- und Nachmessungen werden für alle Patienten durchgeführt.
Interventionen:
Gruppe 1: 25 erwachsene Patienten mit SCD erhalten ein konzipiertes Übungsprogramm zur Physiotherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Schlafqualität (Versuchsgruppe). Das entworfene Übungsprogramm wird an alle verteilt. Die Empfehlungen lauten, 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 30 bis 45 Minuten zu trainieren und zusätzlich täglich 30 Minuten auf dem Boden zu laufen.
- Übungen zur Zwerchfellatmung: Zwerchfellatmung (DBRT) oder tiefe Bauchatmung ist eine Erweiterung des Bauchbereichs und nicht des Brustbereichs beim Atmen. Die Zwerchfellatmung ist eine Manipulation der Atembewegung, die zu einer physiologischen Reaktion beiträgt (Jerath et al., 2006). Die Vorteile von DBRT wurden von Stromberg et al. (Stromberg et al., 2015) und Aslan et al. (Aslan et al., 2016). Sie erklärten, dass DBRT eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung von Schlaf und Emotionen sei, die zu einer Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Stress führe. Und tiefes Atmen führt nachweislich zu einer kardiopulmonalen Synchronisation, was zu einer stärkeren sympathischen Hemmung führt. Im Gegensatz dazu kann eine schnelle oder unregelmäßige Atmung zu einer sympathischen Erregung führen (Liu et al., 2021).
- Progressive Muskelentspannung (PMR): Das körperliche Element umfasst das Anspannen und Entspannen aller Muskelgruppen im Gesicht, an den Armen, am Rumpf (Bauch und Brust) und an den Beinen. In einem sequentiellen Muster, mit geschlossenen Augen. Jeder Patient spannt jede Muskelgruppe gezielt für etwa 10 Sekunden an und entspannt sie dann für 20 Sekunden, bevor er mit der nächsten Muskelgruppe fortfährt. Das mentale Element beinhaltet, dass sich der Einzelne auf die Unterscheidung zwischen den Gefühlen der Anspannung und der Entspannung konzentriert. Jeder geübte Patient lernt, in kurzer Zeit erfolgreich zu entspannen. Es muss versucht werden, sich zu entspannen, um Schmerzen oder Schmerzwahrnehmung und Anspannung zu reduzieren und einen angenehmen Geisteszustand zu schaffen. Die Übung dauert durchschnittlich 30 Minuten. Die PMR-Sitzungen werden in einem bequemen Sessel durchgeführt (Benson et al., 1974, Örsal et al., 2014).
Eine Kombination aus Dehn-, Stabilisierungs- und Kräftigungsübungen der Becken-Lenden-Region: Die Übungen werden 3-mal pro Woche durchgeführt, drei Wiederholungen für 30 Sekunden:
Übung 1 – Einseitige Beugung der unteren Gliedmaßen über den Bauch:
Ziel: Bilaterale Dehnung einer Seite des unteren Viertels und für das obere Viertel der gegenüberliegenden Seite (Lumbo-Becken-Bereich), Zeit: 30 Sekunden, Wiederholungen: 3.
Übung 2 – Beugung der unteren Gliedmaßen über dem Bauch:
Ziel: Dehnung und Stabilisierung der Lenden-Becken-Region, Zeit: 30 Sekunden, Wiederholungen: 3.
Übung 3 – Knierolle:
Ziel: Stärkt die medialen Rotatoren (M. tensor fascia lata, gluteus minimus und gluteus medius und lateralis – pyriforme, femorales Quadratum, innere und äußere Obturatoren, obere und untere Gemelli) der Hüfte, Zeit: 30 Sekunden, Wiederholungen: 3.
Übung 4 – Brücke:
Ziele: Verbessert die Kraft des Gesäßmuskels und der Muskeln im hinteren Oberschenkel; Dehnung der Beugemuskeln der Hüfte (Ilio-Psoas und Quadrizeps); Verbessert die Lenden-Becken-Stabilität (Rumpf und Hüfte); Verbessert die Beweglichkeit der Wirbelsäule, Zeit: 30 Sekunden, Wiederholungen: 3.
Übung 5 – Hyperextension der Hüfte gegen die Schwerkraft:
Ziel: Kräftigung der Streckmuskulatur der Hüfte (Muskulatur der Gesäßregion und des hinteren Oberschenkels), Zeit: 30 Sekunden, Wiederholungen: 3 (Zanoni et al., 2021).
- Gehübung: Täglich 30 Minuten auf dem Boden gehen. Gruppe 2: 25 erwachsene Patienten mit SCD nehmen als Kontrollgruppe teil und erhalten kein Trainingsprogramm.
Statistische Analyse: Der T-Test und die Analyse mit wiederholten Messungen der ANOVA werden verwendet, um Mittelwerte innerhalb und zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse sind bei einem P-Wert < 0,05 und einem Konfidenzintervall von 0,95 % signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Estern
-
Dammam, Estern, Saudi-Arabien
- IAU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCD-Patient
- Ihr Alter liegt zwischen 18 und 55 Jahren
- keine Kommunikationsprobleme haben
- Sie sind in der Lage, die Übungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Ihr Alter unter 18
- Sie konnten die Übungen nicht machen.
- Sie hatten Kommunikationsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Gruppe 1: 25 erwachsene Patienten mit SCD erhalten ein konzipiertes Übungsprogramm zur Physiotherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Schlafqualität (Versuchsgruppe).
Das entworfene Übungsprogramm wird an alle verteilt.
Die Empfehlungen lauten, 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 30 bis 45 Minuten zu trainieren und zusätzlich täglich 30 Minuten auf dem Boden zu laufen.
|
Das entworfene Übungsprogramm wird an alle verteilt. Die Empfehlungen lauten, 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 30 bis 45 Minuten zu trainieren und zusätzlich täglich 30 Minuten auf dem Boden zu laufen.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe II
Gruppe 2: 25 erwachsene Patienten mit SCD nehmen als Kontrollgruppe teil und erhalten kein Trainingsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der (PSQI) ist ein 19-Punkte-Instrument, das zur Messung verschiedener Aspekte der Schlafqualität und Schlafstörungen entwickelt wurde (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989).
Die Skala gibt Auskunft über die Schlafqualität im letzten Monat.
Der PSQI ist in 7 Subskalenwerte unterteilt: subjektive Schlafqualität; Schlaflatenz (Zeit des vollen Schlafs); Dauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Zeit im Bett); Schlafstörungen (nächtliches Aufwachen); Einnahme von Medikamenten zum Einschlafen; und Funktionsstörungen am Tag (Schwierigkeiten, tagsüber wach zu bleiben).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (Al Maqbali et al., 2020).
|
10 Minuten
|
|
Visuelle Analogskala:
Zeitfenster: 5 Minuten
|
VAS: Es handelt sich um ein sicheres, valides und zuverlässiges Messinstrument zur Beurteilung der Schmerzstärke.
Es wurde von Huskisson entwickelt, um Werte zu quantifizieren, die nicht in Zahlen gemessen werden konnten.
Der wichtigste Vorteil des Tests ist das Fehlen einer Sprachbarriere und die einfache Anwendung.
Die Definition des zu beurteilenden Parameters wird an die beiden Enden einer 10 cm langen Linie geschrieben, und der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert (Kazak und Ozkaraman, 2021, Crichton, 2001).
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF:
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Lebensqualität als „die Wahrnehmung einer Person über ihre Position im Leben, im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie lebt, und im Hinblick auf ihre Ziele“. Erwartungen, Standards und Bedenken“ .
Die Lebensqualität umfasst mehrere Aspekte, darunter psychische Gesundheit, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltbedingungen.
Obwohl Gesundheitsfachkräfte darin geschult werden, diese Aspekte während des Studiums zu berücksichtigen, kann sich die eigene Lebensqualität im Laufe der Jahre an medizinischen Fakultäten verschlechtern (Bani-Issa, 2011).
|
5 Minuten
|
|
Die Ermüdungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die von Chalder et al. entwickelte Ermüdungsskala dient der Untersuchung des Auftretens von Ermüdung.
Die Skala umfasst 11 Fragen, sieben Items zur körperlichen und vier geistige Erschöpfung.
Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen an den einzelnen Symptomen gelitten haben, und die Skala wird anhand eines bimodalen Antwortsystems (0,0,1,1) bewertet.
Die Ermüdungsbewertung wird durch Addition aller Punktebewertungen (maximale Bewertung 11) berechnet und die Gesamtzahl von vier oder mehr stellt einen Fall von Ermüdung dar (Mcllvenny, 1999).
|
5 Minuten
|
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der (PPS) wurde entwickelt, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben einer Person als stressig empfunden werden.
Der PSS bewertet das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses im Vormonat und besteht aus drei Versionen: PSS-14, PSS-10 und PSS-4 mit 14 bzw. 10 bzw. 4 Items.
Das PSS-14 verfügt über sieben positive und sieben negative Elemente.
Die arabische Version der Perceived Stress Scale zeigte eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität.
Daher gilt die Arabic Perceived Stress Scale als geeignetes Instrument zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses bei arabischen Menschen (Almadi et al., 2012).
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alsayed Shanb, Phd, Associate professor in CAMS in IABF university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-UGS-2022-03-186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sichelzellenanämie
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
-
West China Second University HospitalRekrutierungLangerhans-Zell-Histiozytose (LCH)China
-
West China Second University HospitalRekrutierungLangerhans-Zell-Histiozytose (LCH)China
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, nicht rekrutierendLangerhans-Zell-Histiozytose (LCH)China
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
Klinische Studien zur Trainingsprogramm
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAbgeschlossenÜbung | Ganzkörper-VibrationTruthahn
-
Cairo UniversityAbgeschlossenFettleibigkeitÄgypten
-
Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
-
Çankırı Karatekin UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Verschiebung der Bandscheibe | RadikulopathieTruthahn
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenSchizophrenie; Psychose | Remission | Nichteinhaltung, MedikamenteThailand
-
Mansoura UniversityNoch keine RekrutierungPatientenzufriedenheit | KommunikationsfähigkeitÄgypten
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten