건강한 참가자의 LOXO-783에 대한 Cholestyramine의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인에서 LOXO-783의 약동학에 대한 콜레스티라민의 효과를 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액 검사를 수행하여 LOXO-783이 혈류에 얼마나 있는지, 건강한 참가자에게 단독으로 투여하거나 콜레스티라민과 함께 투여했을 때 신체가 LOXO-783을 처리하고 제거하는 방법을 측정하는 것입니다.
이 연구는 또한 콜레스티라민 유무에 관계없이 LOXO-783의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
참여 기간은 심사 기간을 포함하여 최대 63일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음으로 정의되는 건강 상태
- 체질량지수(BMI): 18.0~32.0kg/m²(포함)
제외 기준:
- 수유 중이거나 가임기 여성
- 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LOXO-783 단독
LOXO-783 단일 용량을 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: LOXO-783 + 콜레스티라민 투여 1시간 후
LOXO-783 1회 경구 투여 후 1시간 후 콜레스티라민 1회 경구 투여.
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구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리.
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실험적: LOXO-783 + 콜레스티라민 투여 4시간 후
LOXO-783 1회 경구 투여 후 4시간 후 콜레스티라민 1회 경구 투여.
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구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LOXO-783의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 투여 후 1일차부터 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: LOXO-783의 Cmax
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각 치료 기간의 투여 후 1일차부터 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: LOXO-783의 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 투여 후 1일차부터 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: LOXO-783의 AUC(0-inf)
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각 치료 기간의 투여 후 1일차부터 최대 96시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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