Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku cholestyraminu na LOXO-783 u zdravých účastníků

25. září 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 ke zkoumání účinku cholestyraminu na farmakokinetiku LOXO-783 u zdravých dospělých

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se zjistilo, kolik LOXO-783 je v krevním řečišti a jak tělo nakládá a vylučuje LOXO-783, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s cholestyraminem u zdravých účastníků. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LOXO-783 s cholestyraminem a bez něj. Účast může trvat až 63 dní včetně období prověřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném aktivním nebo chronickém onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • Klinicky významná anamnéza jakékoli lékové citlivosti, lékové alergie nebo potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOXO-783 sám
Jedna dávka LOXO-783 podávaná perorálně.
Lék: LOXO-783
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3849524
Experimentální: LOXO-783 + Cholestyramin 1 hodinu po dávce
Jedna dávka LOXO-783 podaná perorálně následovaná jednou dávkou cholestyraminu podanou perorálně po 1 hodině.
Lék: LOXO-783
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Cholestyramin
Podává se ústně.
Experimentální: LOXO-783 + Cholestyramin 4 hodiny po dávce
Jedna dávka LOXO-783 podaná orálně následovaná jednou dávkou cholestyraminu podanou orálně po 4 hodinách.
Lék: LOXO-783
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Cholestyramin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LOXO-783
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
PK: Cmax LOXO-783
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) LOXO-783
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
PK: AUC(0-inf) LOXO-783
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LOXO-783

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit