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Um estudo para avaliar o efeito da colestiramina na LOXO-783 em participantes saudáveis

25 de setembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 para investigar o efeito da colestiramina na farmacocinética da LOXO-783 em adultos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir a quantidade de LOXO-783 na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina o LOXO-783 quando administrado sozinho ou em combinação com colestiramina em participantes saudáveis. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de LOXO-783 com e sem colestiramina. A participação pode durar até 63 dias, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado saudável, definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica clinicamente significativa
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes ou com potencial para engravidar
  • História clinicamente significativa de qualquer sensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos ou alergia alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LOXO-783 sozinho
Dose única de LOXO-783 administrada por via oral.
Medicamento: LOXO-783
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 + Colestiramina 1 hora após a dose
Dose única de LOXO-783 administrada por via oral seguida por uma dose única de colestiramina administrada por via oral após 1 hora.
Medicamento: LOXO-783
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Colestiramina
Administrado por via oral.
Experimental: LOXO-783 + Colestiramina 4 horas após a dose
Dose única de LOXO-783 administrada por via oral seguida por uma dose única de colestiramina administrada por via oral após 4 horas.
Medicamento: LOXO-783
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Colestiramina
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LOXO-783
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
PK: Cmax de LOXO-783
Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) de LOXO-783
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
PK: AUC(0-inf) de LOXO-783
Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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