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Une étude pour évaluer l'effet de la cholestyramine sur LOXO-783 chez des participants en bonne santé

25 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 pour étudier l'effet de la cholestyramine sur la pharmacocinétique de LOXO-783 chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LOXO-783 dans le sang et comment le corps gère et élimine LOXO-783 lorsqu'il est administré seul ou en association avec la cholestyramine chez des participants en bonne santé. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de LOXO-783 avec et sans cholestyramine. La participation pouvait durer jusqu'à 63 jours, période de sélection comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé tel que défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique cliniquement significative
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes ou en âge de procréer
  • Antécédents cliniquement significatifs de toute sensibilité médicamenteuse, allergie médicamenteuse ou allergie alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LOXO-783 seul
Dose unique de LOXO-783 administrée par voie orale.
Médicament: LOXO-783
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3849524
Expérimental: LOXO-783 + Cholestyramine 1 heure après la dose
Dose unique de LOXO-783 administrée par voie orale suivie d'une dose unique de cholestyramine administrée par voie orale après 1 heure.
Médicament: LOXO-783
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3849524
Médicament: Cholestyramine
Administré par voie orale.
Expérimental: LOXO-783 + Cholestyramine 4 heures après l'administration
Dose unique de LOXO-783 administrée par voie orale suivie d'une dose unique de cholestyramine administrée par voie orale après 4 heures.
Médicament: LOXO-783
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3849524
Médicament: Cholestyramine
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LOXO-783
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
PK : Cmax de LOXO-783
Prédose le jour 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf]) de LOXO-783
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
PK : ASC (0-inf) de LOXO-783
Prédose le jour 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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