Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van colestyramine op LOXO-783 bij gezonde deelnemers te evalueren

25 september 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-onderzoek om het effect van colestyramine op de farmacokinetiek van LOXO-783 bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel LOXO-783 in de bloedbaan zit en hoe het lichaam LOXO-783 verwerkt en elimineert wanneer het alleen of in combinatie met cholestyramine wordt toegediend aan gezonde deelnemers. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LOXO-783 met en zonder cholestyramine evalueren. Deelname kan tot 63 dagen duren inclusief screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde status zoals gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een klinisch significante actieve of chronische ziekte
  • Body mass index (BMI): 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van enige geneesmiddelgevoeligheid, geneesmiddelallergie of voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOXO-783 alleen
Enkele dosis LOXO-783 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LOXO-783
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3849524
Experimenteel: LOXO-783 + Cholestyramine 1 uur na dosis
Enkele dosis LOXO-783 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis colestyramine oraal toegediend na 1 uur.
Geneesmiddel: LOXO-783
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Cholestyramine
Oraal toegediend.
Experimenteel: LOXO-783 + Cholestyramine 4 uur na dosis
Een enkele dosis LOXO-783 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis cholestyramine oraal toegediend na 4 uur.
Geneesmiddel: LOXO-783
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Cholestyramine
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LOXO-783
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
PK: Cmax van LOXO-783
Predosis op dag 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van LOXO-783
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
PK: AUC(0-inf) van LOXO-783
Predosis op dag 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LOXO-783

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren