Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kolesztiramin LOXO-783-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2023. szeptember 25. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázisú tanulmány a kolesztiramin hatásának vizsgálatára a LOXO-783 farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja vérvizsgálatok elvégzése annak mérésére, hogy mennyi LOXO-783 van a véráramban, és hogyan kezeli és eliminálja a szervezet a LOXO-783-at önmagában vagy kolesztiraminnal kombinálva egészséges résztvevőknél. A tanulmány értékelni fogja a LOXO-783 biztonságosságát és tolerálhatóságát kolesztiraminnal és anélkül is. A részvétel legfeljebb 63 napig tarthat, beleértve a szűrési időszakot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges állapot, amelyet klinikailag jelentős aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiányában határoznak meg
  • Testtömegindex (BMI): 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy fogamzóképes nők
  • Klinikailag jelentős anamnézisben bármilyen gyógyszerérzékenység, gyógyszerallergia vagy ételallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOXO-783 egyedül
A LOXO-783 egyszeri adagja orálisan beadva.
Drog: LOXO-783
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3849524
Kísérleti: LOXO-783 + kolesztiramin 1 órával az adagolás után
Egyszeri adag LOXO-783 orálisan beadva, majd egyetlen adag kolesztiramin orálisan beadva 1 óra elteltével.
Drog: LOXO-783
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3849524
Drog: Kolesztiramin
Orálisan beadva.
Kísérleti: LOXO-783 + Kolesztiramin 4 órával az adagolás után
Egyszeri adag LOXO-783 orálisan beadva, majd egyetlen adag kolesztiramin orálisan beadva 4 óra elteltével.
Drog: LOXO-783
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3849524
Drog: Kolesztiramin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LOXO-783 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás minden kezelési periódus 1. napján, legfeljebb 96 órával az adagolás után
PK: LOXO-783 Cmax
Előadagolás minden kezelési periódus 1. napján, legfeljebb 96 órával az adagolás után
PK: LOXO-783 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Előadagolás minden kezelési periódus 1. napján, legfeljebb 96 órával az adagolás után
PK: LOXO-783 AUC(0-inf).
Előadagolás minden kezelési periódus 1. napján, legfeljebb 96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LOXO-783

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel