Un estudio para evaluar el efecto de la colestiramina en LOXO-783 en participantes sanos
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 para investigar el efecto de la colestiramina en la farmacocinética de LOXO-783 en adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto LOXO-783 hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina LOXO-783 cuando se administra solo o en combinación con colestiramina en participantes sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LOXO-783 con y sin colestiramina.
La participación podría durar hasta 63 días, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están lactando o en edad fértil
- Antecedentes clínicamente significativos de cualquier sensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos o alergia alimentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LOXO-783 solo
Dosis única de LOXO-783 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: LOXO-783 + Colestiramina 1 hora después de la dosis
Dosis única de LOXO-783 administrada por vía oral seguida de una dosis única de colestiramina administrada por vía oral después de 1 hora.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
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Experimental: LOXO-783 + Colestiramina 4 horas después de la dosis
Dosis única de LOXO-783 administrada por vía oral seguida de una dosis única de colestiramina administrada por vía oral después de 4 horas.
|
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
PK: Cmax de LOXO-783
|
Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
PK: AUC(0-inf) de LOXO-783
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Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-PIK-23009
- J4C-OX-JZUD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .