健康な参加者におけるLOXO-783に対するコレスチラミンの効果を評価する研究
2023年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人におけるLOXO-783の薬物動態に対するコレスチラミンの影響を調査する第1相研究
この研究の主な目的は、血液検査を実施して、血流中のLOXO-783の量と、健康な参加者にLOXO-783を単独またはコレスチラミンと組み合わせて投与した場合に、身体がLOXO-783をどのように処理して排除するかを測定することです。
この研究では、コレスチラミンを使用した場合と使用しない場合の LOXO-783 の安全性と忍容性も評価されます。
参加期間は審査期間を含め最大63日間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態
- 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- 授乳中または妊娠の可能性のある女性
- 薬物過敏症、薬物アレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LOXO-783 単体
LOXO-783 の単回経口投与。
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：LOXO-783 + コレスチラミン 投与後 1 時間
LOXO-783 を単回経口投与し、その後 1 時間後にコレスチラミンを単回経口投与します。
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経口投与される。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：LOXO-783 + コレスチラミン 投与後 4 時間
LOXO-783 を単回経口投与し、その後 4 時間後にコレスチラミンを単回経口投与します。
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経口投与される。
他の名前：
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LOXO-783 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から各治療期間の投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の Cmax
|
1日目の投与前から各治療期間の投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC[0-inf])
時間枠：1日目の投与前から各治療期間の投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の AUC(0-inf)
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1日目の投与前から各治療期間の投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2023年7月9日
研究の完了 (実際)
2023年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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