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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Cholestyramin auf LOXO-783 bei gesunden Teilnehmern

25. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cholestyramin auf die Pharmakokinetik von LOXO-783 bei gesunden Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LOXO-783 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper mit LOXO-783 umgeht und es eliminiert, wenn es gesunden Teilnehmern allein oder in Kombination mit Cholestyramin verabreicht wird. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LOXO-783 mit und ohne Cholestyramin bewerten. Die Teilnahme kann einschließlich Screening-Zeitraum bis zu 63 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOXO-783 allein
Einzeldosis LOXO-783 oral verabreicht.
Arzneimittel: LOXO-783
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 + Cholestyramin 1 Stunde nach der Einnahme
Oral verabreichte Einzeldosis LOXO-783, gefolgt von einer oral verabreichten Einzeldosis Cholestyramin nach 1 Stunde.
Arzneimittel: LOXO-783
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Cholestyramin
Oral verabreicht.
Experimental: LOXO-783 + Cholestyramin 4 Stunden nach der Einnahme
Oral verabreichte Einzeldosis LOXO-783, gefolgt von einer oral verabreichten Einzeldosis Cholestyramin nach 4 Stunden.
Arzneimittel: LOXO-783
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Cholestyramin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LOXO-783
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
PK: Cmax von LOXO-783
Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LOXO-783
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
PK: AUC(0-inf) von LOXO-783
Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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