Исследование по оценке влияния холестирамина на LOXO-783 у здоровых участников
25 сентября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 по изучению влияния холестирамина на фармакокинетику LOXO-783 у здоровых взрослых
Основной целью этого исследования является проведение анализов крови для измерения количества LOXO-783 в кровотоке и того, как организм обрабатывает и выводит LOXO-783 при введении отдельно или в сочетании с холестирамином у здоровых участников.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LOXO-783 с холестирамином и без него.
Участие может длиться до 63 дней, включая период проверки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или хронического заболевания.
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению
- Клинически значимая история любой лекарственной чувствительности, лекарственной аллергии или пищевой аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LOXO-783 отдельно
Разовая доза LOXO-783 вводится перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LOXO-783 + холестирамин через 1 час после приема
Однократная доза LOXO-783, вводимая перорально, с последующей однократной дозой холестирамина, вводимого перорально через 1 час.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LOXO-783 + холестирамин через 4 часа после введения дозы
Однократная доза LOXO-783, вводимая перорально, с последующей однократной дозой холестирамина, вводимого перорально через 4 часа.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LOXO-783
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 96 часов после каждого периода лечения
|
ПК: Cmax LOXO-783
|
Предварительно в 1-й день до 96 часов после каждого периода лечения
|
|
PK: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) LOXO-783
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 96 часов после каждого периода лечения
|
PK: AUC(0-inf) LOXO-783
|
Предварительно в 1-й день до 96 часов после каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-PIK-23009
- J4C-OX-JZUD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .