Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​kolestyramin på LOXO-783 hos raske deltagere

25. september 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie for at undersøge effekten af ​​kolestyramin på farmakokinetikken af ​​LOXO-783 hos raske voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget LOXO-783 er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-783, når det administreres alene eller i kombination med kolestyramin hos raske deltagere. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LOXO-783 med og uden kolestyramin. Deltagelse kan vare op til 63 dage inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOXO-783 alene
Enkelt dosis LOXO-783 administreret oralt.
Medicin: LOXO-783
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: LOXO-783 + Kolestyramin 1 time efter dosis
Enkelt dosis LOXO-783 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis kolestyramin administreret oralt efter 1 time.
Medicin: LOXO-783
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Kolestyramin
Indgives oralt.
Eksperimentel: LOXO-783 + Kolestyramin 4 timer efter dosis
Enkelt dosis LOXO-783 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis cholestyramin administreret oralt efter 4 timer.
Medicin: LOXO-783
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Kolestyramin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LOXO-783
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
PK: Cmax af LOXO-783
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) for LOXO-783
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
PK: AUC(0-inf) af LOXO-783
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LOXO-783

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner