Badanie oceniające wpływ cholestyraminy na LOXO-783 u zdrowych uczestników
25 września 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu cholestyraminy na farmakokinetykę LOXO-783 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia, ile LOXO-783 znajduje się w krwioobiegu oraz jak organizm radzi sobie i eliminuje LOXO-783, gdy jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z cholestyraminą zdrowym uczestnikom.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LOXO-783 z kolestyraminą i bez cholestyraminy.
Uczestnictwo mogło trwać do 63 dni, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną czynną lub przewlekłą chorobę
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym
- Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na lek, alergii na lek lub alergii pokarmowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam LOXO-783
Pojedyncza dawka LOXO-783 podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 + cholestyramina 1 godzina po podaniu
Pojedyncza dawka LOXO-783 podana doustnie, a po 1 godzinie pojedyncza dawka cholestyraminy podana doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 + cholestyramina 4 godziny po podaniu
Pojedyncza dawka LOXO-783 podana doustnie, a następnie po 4 godzinach pojedyncza dawka cholestyraminy doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LOXO-783
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem do 96 godzin po każdym okresie leczenia
|
PK: Cmax LOXO-783
|
Dawkować przed 1. dniem do 96 godzin po każdym okresie leczenia
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) LOXO-783
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem do 96 godzin po każdym okresie leczenia
|
PK: AUC(0-inf) dla LOXO-783
|
Dawkować przed 1. dniem do 96 godzin po każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-PIK-23009
- J4C-OX-JZUD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .