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Uno studio per valutare l'effetto della colestiramina su LOXO-783 in partecipanti sani

25 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 per studiare l'effetto della colestiramina sulla farmacocinetica di LOXO-783 in adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LOXO-783 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LOXO-783 quando somministrato da solo o in combinazione con colestiramina in partecipanti sani. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LOXO-783 con e senza colestiramina. La partecipazione può durare fino a 63 giorni compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica clinicamente significativa
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in età fertile
  • Storia clinicamente significativa di qualsiasi sensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci o allergia alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOXO-783 da solo
Dose singola di LOXO-783 somministrata per via orale.
Droga: LOXO-783
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: LOXO-783 + colestiramina 1 ora dopo la dose
Singola dose di LOXO-783 somministrata per via orale seguita da una singola dose di colestiramina somministrata per via orale dopo 1 ora.
Droga: LOXO-783
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Colestiramina
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LOXO-783 + colestiramina 4 ore dopo la somministrazione
Singola dose di LOXO-783 somministrata per via orale seguita da una singola dose di colestiramina somministrata per via orale dopo 4 ore.
Droga: LOXO-783
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Colestiramina
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LOXO-783
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
PK: Cmax di LOXO-783
Predosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) di LOXO-783
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
PK: AUC(0-inf) di LOXO-783
Predosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-PIK-23009
  • J4C-OX-JZUD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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